FENCOVISⓇ Suspension injectable

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire: FENCOVISⓇ Suspension injectable
Forme pharmaceutique: Suspension injectable

Composition

Principes actifs

Escherichia coli
Rotavirus bovin
Coronavirus bovin

Excipients

Thiomersal
Formaldéhyde
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dodécahydraté
Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Chaque dose (2 mL) contient :

Substances actives :

Escherichia coli, souche O8 : K35 (adhésine fimbriale F5), inactivé …………………………………………………………………… ≥ 1 PR (*)

Rotavirus bovin, sérotype G6P1, souche TM-91, inactivé ……………………………………………………………………………………………………. ≥ 1 PR (*)

Coronavirus bovin, souche C-197, inactivé ……………………………………………………………………………………………………………………………….. ≥ 1 PR (*)

(*) Puissance relative (PR) déterminée par une méthode ELISA par comparaison avec un sérum de référence obtenu après vaccination de cochons d'Inde avec un lot de vaccin qui a été testé par efficace par épreuve de virulente sur l'espèce cible.

Adjuvants :

Hydroxyde d'aluminium ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 6 mg

Saponines de quillaia (Quil A) ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ≤ 0,4 mg

Excipient(s) :

Thiomersal ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………... 0,2 mg

Formaldéhyde …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. ≤ 1 mg

Apparence : liquide, rose à rose intense orangé renfermant un sédiment blanchâtre et qui devient homogène après agitation.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)	Utilisation
Bovins Génisse Vache	Immunisation active des génisses et des vaches gestantes afin de stimuler le développement d’anticorps contre le rotavirus bovin, le coronavirus bovin et E. coli exprimant l’adhésine F5 (K99) et pour augmenter le niveau d’immunité passive des veaux contre les diarrhées néonatales dues aux rotavirus bovin, coronavirus bovin et E. coli exprimant l’adhésine F5 (K99). Chez les veaux nourris au colostrum et au lait de vaches vaccinées, durant leur première semaine de vie, des études de laboratoire conduites avec des souches d’épreuve hétérologues (une souche de rotavirus bovin sérotype G6, une souche de coronavirus bovin et une souche E. coli K99) ont démontré que ces anticorps : - préviennent les diarrhées néonatales causées par le rotavirus bovin et E. coli exprimant l’adhésine F5 (K99), - réduisent l’incidence et la sévérité des diarrhées néonatales causées par le coronavirus bovin, - réduisent la dissémination fécale des virus chez les veaux infectés par les rotavirus bovins et coronavirus bovins. Début de l’immunité : Chez les veaux nourris au colostrum de génisses ou vaches vaccinées, l’immunité passive débute dès la première prise de colostrum et nécessite que les veaux reçoivent suffisamment de colostrum après la naissance. Durée de l’immunité : Les veaux nourris au colostrum et au lait de mères vaccinées durant la première semaine de vie sont protégés contre le rotavirus bovin pour 7 jours et contre le coronavirus bovin pour 14 jours. La durée de l’immunité contre les infections causées par E. coli exprimant l’adhésine F5 (K99) n’a pas été étudiée car ces maladies sont habituellement observées chez les veaux âgés de moins de 3 jours et la susceptibilité à E. coli entérotoxinogène est âge-dépendante.

Espèce(s)

Utilisation

Bovins
Génisse
Vache

Immunisation active des génisses et des vaches gestantes afin de stimuler le développement d’anticorps contre le rotavirus bovin, le coronavirus bovin et E. coli exprimant l’adhésine F5 (K99) et pour augmenter le niveau d’immunité passive des veaux contre les diarrhées néonatales dues aux rotavirus bovin, coronavirus bovin et E. coli exprimant l’adhésine F5 (K99).
Chez les veaux nourris au colostrum et au lait de vaches vaccinées, durant leur première semaine de vie, des études de laboratoire conduites avec des souches d’épreuve hétérologues (une souche de rotavirus bovin sérotype G6, une souche de coronavirus bovin et une souche E. coli K99) ont démontré que ces anticorps :
- préviennent les diarrhées néonatales causées par le rotavirus bovin et E. coli exprimant l’adhésine F5 (K99),
- réduisent l’incidence et la sévérité des diarrhées néonatales causées par le coronavirus bovin,
- réduisent la dissémination fécale des virus chez les veaux infectés par les rotavirus bovins et coronavirus bovins.

Début de l’immunité :
Chez les veaux nourris au colostrum de génisses ou vaches vaccinées, l’immunité passive débute dès la première prise de colostrum et nécessite que les veaux reçoivent suffisamment de colostrum après la naissance.

Durée de l’immunité :
Les veaux nourris au colostrum et au lait de mères vaccinées durant la première semaine de vie sont protégés contre le rotavirus bovin pour 7 jours et contre le coronavirus bovin pour 14 jours.
La durée de l’immunité contre les infections causées par E. coli exprimant l’adhésine F5 (K99) n’a pas été étudiée car ces maladies sont habituellement observées chez les veaux âgés de moins de 3 jours et la susceptibilité à E. coli entérotoxinogène est âge-dépendante.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles: Afin d'atteindre des résultats optimaux et de réduire la pression infectieuse dans la ferme, une politique vaccinale de la totalité du troupeau de vaches doit être adoptée, ainsi que des procédures standard de contrôle de maladies infectieuses.
Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament: En cas d'effets indésirables après auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement: Sans objet.
Autres précautions: Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte: Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation.
L’effet de la vaccination sur la lactation avant ou après vêlage n’a pas été étudié.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions: Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire immunologique. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire immunologique doit être prise au cas par cas.
Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances: Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Bovins (génisses et vaches gestantes).

Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) :	Température élevée¹.
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :	Gonflement au point d'injection².

¹ Augmentation moyenne de 1,0°C pouvant atteindre 2,1°C dans certains cas, se résorbant dans les 2 jours.
² Localisé (≤ 5 cm de diamètre), léger, se résorbant dans les 2 jours.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)	Posologie
Bovins Génisse Vache	Chauffer lentement à température ambiante et agiter doucement le contenu du flacon avant administration. Administration : Une dose de 2 mL par voie intramusculaire. Une injection unique doit être faite durant chaque gestation entre les semaines 12 et 3 avant la date présumée du vêlage. Ingestion du colostrum : Les veaux naissent sans anticorps. L’immunité contre les diarrhées des veaux est apportée par l’ingestion rapide des anticorps du colostrum issu de mères vaccinées. La première prise de colostrum doit être effectuée dès que possible, idéalement dans les 2 heures et au maximum 6 heures après la naissance. Chez les veaux de races laitières, elle représente un volume d’environ 10 % du poids corporel, suivi par un volume similaire dans les 12 heures. Les veaux de races à viande doivent rester auprès de leur mère et téter dans les 2 heures après la naissance.

Espèce(s)

Posologie

Bovins
Génisse
Vache

Chauffer lentement à température ambiante et agiter doucement le contenu du flacon avant administration.

Administration :
Une dose de 2 mL par voie intramusculaire.
Une injection unique doit être faite durant chaque gestation entre les semaines 12 et 3 avant la date présumée du vêlage.

Ingestion du colostrum :
Les veaux naissent sans anticorps. L’immunité contre les diarrhées des veaux est apportée par l’ingestion rapide des anticorps du colostrum issu de mères vaccinées. La première prise de colostrum doit être effectuée dès que possible, idéalement dans les 2 heures et au maximum 6 heures après la naissance. Chez les veaux de races laitières, elle représente un volume d’environ 10 % du poids corporel, suivi par un volume similaire dans les 12 heures. Les veaux de races à viande doivent rester auprès de leur mère et téter dans les 2 heures après la naissance.

Temps d'attente

Espèce(s)	Denrée	Temps d'attente	Voie d'administration
Bovins Génisse Vache	Sans objet	0.00000 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation

Après ouverture, conserver les flacons à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Présentation	Accessible au groupement	Classement du médicament en matière de délivrance	Numéro d'autorisation de mise sur le marché
FENCOVISⓇ Suspension injectable Boîte en carton de 1 flacon en verre de 5 doses (10 mL)	Oui	Soumis à prescription	FR/V/8946295 9/2022
FENCOVISⓇ Suspension injectable Boîte en carton de 1 flacon plastique de 25 doses (50 mL)	Oui	Soumis à prescription	FR/V/8946295 9/2022
FENCOVISⓇ Suspension injectable Boîte en plastique de 10 flacons en verre de 1 dose (2 mL)	Oui	Soumis à prescription	FR/V/8946295 9/2022

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché): Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Responsable (Responsable de la mise sur le marché): BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance): BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

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Composition

Usage clinique

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Précautions et mises en garde

Interactions et cas particuliers

Effets indésirables et surdosage

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Informations commerciales

Informations de révision

Responsabilités