RenuTendⓇ Suspension injectable pour chevaux
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- RenuTendⓇ Suspension injectable pour chevaux
- Forme pharmaceutique
- Suspension injectable
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Cellules souches - Excipients
Nom de l'excipient Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco, à faible teneur en glucose Diméthylsulfoxyde - Informations supplémentaires
Chaque dose de 1 mL contient :
Substance active :
Cellule souche mésenchymateuse allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie ténocytaire (CSMsp) ………………………………………………………. 2,0 - 3,5 x 10^(6,0)
Apparence : suspension limpide, incolore.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Pour améliorer la cicatrisation des blessures des tendons et des ligaments suspenseurs chez les chevaux. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
L’efficacité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les chevaux présentant des lésions primaires de surentraînement à la surface du tendon du fléchisseur superficiel du membre antérieur, ou du ligament suspenseur du membre antérieur ou postérieur. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible pour le traitement des autres tendons et ligaments. Le traitement des lésions traumatiques avec lacérations ou rupture complète des tendons n’a pas été évalué. Ce médicament vétérinaire n’est pas prévu pour le traitement de telles lésions.
L'efficacité du médicament vétérinaire a été démontrée dans un essai terrain pivot avec des chevaux travaillant à l’entraînement ou en compétition dans les disciplines de dressage ou de saut d’obstacle avant la survenue des lésions de tendon ou de ligament suspenseur.
Un programme standard de repos au box et d’augmentation progressive du travail selon les recommandations d’un vétérinaire est un élément indispensable de la réparation du tendon et du ligament suspenseur. Le programme doit être adapté en s’appuyant sur des examens échographiques répétés et sur le suivi de signes cliniques tels que boiterie, chaleur et gonflement.
L’efficacité et la sécurité du médicament vétérinaire ont été démontrées dans un essai terrain pivot après administration unique du médicament vétérinaire et administration systémique unique concomitante d’un AINS. Selon une évaluation bénéfice-risque établie chez le cheval à traiter par le vétérinaire responsable une dose unique d’un AINS systémique pourrait être administrée le jour de l’injection intra-lésionnelle.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Quand le médicament vétérinaire est conservé dans l’azote liquide, l’exposition directe à l’azote liquide ou aux vapeurs froides d’azote peuvent causer des lésions tissulaires importantes ou des brûlures. Quand l’azote liquide se vaporise, il peut augmenter son volume jusqu’à 700-fois, ce qui peut créer un risque d’explosion dans les cryotubes non ventilés. Les récipients contenant de l’azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel correctement formé. La manipulation de l’azote liquide doit s’effectuer dans un local bien ventilé. Avant d’extraire les flacons de la cuve d’azote liquide, il convient de porter un équipement de protection constitué de gants, de manches longues, d’un masque ou de lunettes de sécurité.
En cas d’auto-injection accidentelle, ce médicament vétérinaire peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d’injection pouvant durer plusieurs semaines. Une fièvre transitoire peut aussi survenir. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune donnée disponible.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Chevaux :
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités) :
Réaction au site d'injection (Ex : chaleur au site d'injection, douleur au d'injection, gonflement du membre et augmentation de sa circonférence) ¹ (1) : Légères et qui sont survenues au cours des 10 premiers jours suivant l'administration.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie d’administration : Voie intra-lésionnelle.
Posologie recommandée : Une administration unique de 1 dose (1 mL) par animal.
Préparation de la suspension injectable et méthode d’administration : Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-lésionnelle par un vétérinaire en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité de la technique d’injection. Le médicament vétérinaire doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Le médicament vétérinaire doit être administré immédiatement après sa décongélation afin de maintenir la viabilité cellulaire.
Porter des gants appropriés, retirer le flacon du congélateur/de l’azote liquide et le décongeler immédiatement à une température comprise entre 25 et 37 °C, par exemple dans un bain-marie, jusqu’à ce que le contenu du flacon soit entièrement décongelé (soit environ 5 minutes).
Si des agrégats de cellules sont visibles après la décongélation, agiter délicatement le flacon jusqu’à ce que la suspension soit limpide et incolore. Retirer le capuchon du flacon et aspirer la suspension au moyen d’une seringue stérile pour injection.
|
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Intra-lésionnelle.
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente |
|---|---|---|
|
| 0 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver et transporter congelé (-90 °C à -70 °C) ou dans l’azote liquide.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| RENUTENDⓇ Flacon de copolymère doléfine cyclique (COC) | Non | Soumis à prescription | EU/2/22/282/001 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
- Responsable de la mise sur le marché
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
- 29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCEhttps://www.boehringer-ingelheim.fr/
- Responsable de la pharmacovigilance
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
- 29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCEhttps://www.boehringer-ingelheim.fr/