ZACTRANⓇ 150 mg/mL Solution injectable pour bovins, ovins et porcins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- ZACTRANⓇ 150 mg/mL Solution injectable pour bovins, ovins et porcins
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Gamithromycine 150 mg - Excipients
Nom de l'excipient Quantité de l'excipient Monothioglycérol 1 mg Acide succinique Glycérol formal - Informations supplémentaires
Un mL contient :
Substance active :
Gamithromycine …………………………………………………………………… 150 mg
Excipient(s) :
Monothioglycérol …………………………………………………………………… 1 mg
Apparence : solution incolore à jaune pâle.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Bovins : Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à Histophilus somni, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida. La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant l'utilisation du produit.
Porcins : Traitement des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Glaesserella parasuis et Pasteurella multocida.
Ovins : Traitement systémique de la pododermatite infectieuse (piétin) associée à Dichelobacter nodosus (vir) et à Fusobacterium necrophorum. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou un autre macrolide.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides (voir la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres »).
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Bovins, porcins et ovins :
Une résistance croisée peut survenir entre la gamithromycine et d’autres macrolides. L’utilisation du produit doit être considérée avec attention lorsqu’un test de sensibilité a révélé une résistance à d’autres macrolides car son efficacité peut être réduite.
Éviter l’administration simultanée d’antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que d’autres macrolides ou lincosamides.Ovins :
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par d’autres facteurs défavorables, tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin doit donc être associé à d’autres mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d'un environnement sec. Le traitement d’un piétin bénin par un antibiotique n’est pas approprié.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du produit doit être basée sur un test d’identification et de sensibilité des agents pathogènes cibles. Si ce n’est pas possible, la thérapie doit être basée sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au sein de l’élevage ou au niveau local/régional.
L’utilisation du produit doit être conforme aux politiques officielles d’utilisation des antimicrobiens au niveau national et régional.
Un antibiotique avec un plus faible risque de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent une efficacité probable de cette approche.- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ou la peau.
Eviter tout contact avec la peau ou les yeux. En cas d’exposition oculaire, rincer immédiatement avec de l’eau propre.
En cas de contact avec la peau, laver la peau immédiatement avec de l’eau propre.En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après usage.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les bovins, les ovins et les porcins.
Gestation :
Les études sur animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets spécifiques de la gamithromycine sur le développement et la reproduction.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Voir rubrique « Mises en garde particulières à chaque espèce cible »
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités) :
Œdème au site d'injection¹
Douleur au site d'injection²
(1) : Disparaît généralement dans les 3 à 14 jours, mais peut persister jusqu'à 35 jours.
(2) : Une douleur légère peut apparaître pendant 1 jour.
Ovins :
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités) :
Œdème au site d'injection³
Douleur au site d'injection⁴
(3) : Léger à modéré et disparaît généralement dans les 4 jours.
(4) : Une douleur légère peut apparaître pendant 1 jour.
Porcins :
Très fréquent
(> 1 animal / 10 animaux traités) :
Œdème au site d'injection⁵
Douleur au site d'injection²
(5) : Léger à modéré et disparaît généralement dans les 2 jours.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Une injection unique de 6 mg de gamithromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/25 kg de poids vif) dans le cou (bovins et porcins) ou en avant de l’épaule (ovins). Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Porcins :
Le bouchon peut être transpercé sans problème jusqu’à 50 fois avec une aiguille de 16G et jusqu’à 80 fois avec une aiguille de 18G. Lors de multi-ponctions dans le flacon, il est recommandé d’utiliser un dispositif de dosage automatique afin d’éviter de trop percer le bouchon. |
| Une injection unique de 6 mg de gamithromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/25 kg de poids vif) dans le cou (bovins et porcins) ou en avant de l’épaule (ovins). Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.
Bovins et ovins : Injection par voie sous-cutanée. Pour le traitement de bovins de plus de 250 kg et les ovins de plus de 125 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 mL (bovins) ou 5 mL (ovins) au même site d’injection.
Le bouchon peut être transpercé sans problème jusqu’à 50 fois avec une aiguille de 16G et jusqu’à 80 fois avec une aiguille de 18G. Lors de multi-ponctions dans le flacon, il est recommandé d’utiliser un dispositif de dosage automatique afin d’éviter de trop percer le bouchon. |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente |
|---|---|---|
|
| 64 Jour |
|
| 0 Interdit |
|
| 16 Jour |
|
| 29 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| ZACTRANⓇ 150 mg/mL Boîte de 1 flacon en verre de 100 mL | Non | Soumis à prescription | EU/2/08/082/001 |
| ZACTRANⓇ 150 mg/mL Boîte de 1 flacon en verre de 250 mL | Oui | Soumis à prescription | EU/2/08/082/002 |
| ZACTRANⓇ 150 mg/mL Boîte de 1 flacon en verre de 50 mL | Non | Soumis à prescription | EU/2/08/082/007 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
- Responsable de la mise sur le marché
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
- 29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCEhttps://www.boehringer-ingelheim.fr/
- Responsable de la pharmacovigilance
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
- 29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCEhttps://www.boehringer-ingelheim.fr/