NEXGARD SPECTRAⓇ 75 mg / 15 mg comprimés à croquer pour chiens > 15 – 30 kg
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- NEXGARD SPECTRAⓇ 75 mg / 15 mg comprimés à croquer pour chiens > 15 – 30 kg
- Forme pharmaceutique
- Comprimé à croquer
Composition
- Principes actifs
- Afoxolaner
- Milbémycine oxime
- Excipients
- Amidon de maïs
- Protéine de soja
- Arôme de bœuf braisé
- Povidone (E1201)
- Macrogol 400
- Macrogol 4000
- Hydroxystéarate de macrogol 15
- Glycérol (E422)
- Triglycérides à chaîne moyenne
- Acide citrique monohydraté (E330)
- Butylhydroxytoluène (E321)
- Informations supplémentaires
Chaque comprimé à croquer contient :
Substances actives :
Afoxolaner ……………………………………………………………………………………… 75 mg
Milbémycine oxime …………………………………………………………………… 15 mg
Comprimés à croquer marbrés de couleur rouge à brun rouge, de forme circulaire (pour chiens 1,35-3,5 kg) ou de forme rectangulaire (pour chiens > 3,5–7,5 kg, pour chiens > 7,5 15 kg, pour chiens > 15–30 kg et pour chiens > 30–60 kg).
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Pour les chiens atteints, ou à risque, d’infestations mixtes par des parasites externes et internes. Le médicament vétérinaire est conseillé lorsqu’un traitement simultané contre les tiques, les puces ou les acariens et un ou plusieurs des autres parasites cibles est indiqué.
Parasites externes
|
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Il est nécessaire que les puces et les tiques aient commencé à se nourrir sur l’animal pour être exposées à l’afoxolaner ; par conséquent, le risque de transmission de maladies vectorielles ne peut être exclu.
L’utilisation non nécessaire d’antiparasitaires ou l’utilisation non conforme aux instructions fournies dans le RCP pourrait augmenter la pression de sélection de résistances et entraîner une réduction de leur efficacité. La décision d’utiliser le produit doit s’appuyer sur la confirmation des espèces parasitaires et de la charge parasitaire, ou du risque d’infestation sur la base des données épidémiologiques, chez chaque animal.
En l’absence de risque de co‑infestation par des parasites externes et internes, un produit à spectre plus étroit devra être utilisé.
La possibilité que les autres animaux du même foyer puissent être une source de ré‑infestation par les puces, les acariens ou les nématodes gastro-intestinaux doit être prise en compte et ces animaux doivent être traités au besoin à l’aide d’un produit approprié.
Ancylostoma ceylanicum est signalé comme endémique uniquement en Asie du Sud-Est, Chine, Inde, Japon, dans certaines îles du Pacifique, Australie, dans la péninsule arabique, en Afrique du Sud et en Amérique du Sud.
Le maintien de l’efficacité des lactones macrocycliques est essentiel pour le contrôle de Dirofilaria immitis. Pour minimiser le risque de sélection de résistances, il est recommandé de contrôler les antigènes circulants et les microfilaires dans le sang des chiens, au début de chaque saison de traitement préventif. Seuls les animaux négatifs doivent être traités.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et des chiens pesant moins de 1,35 kg de poids corporel doit être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Dans les zones endémiques de dirofilariose, les chiens doivent être testés pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par les vers du cœur avant l’administration du médicament vétérinaire. Selon l’avis du vétérinaire, les chiens infestés doivent être traités avec un adulticide pour éliminer les vers du cœur adultes. Le médicament vétérinaire n’est pas indiqué pour l’élimination des microfilaires.
La dose recommandée doit être strictement respectée chez les colleys ou les races apparentées.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
- Ce produit peut causer des troubles gastro-intestinaux en cas d’ingestion.
- Conserver les comprimés dans la plaquette dans l’attente d’une utilisation et conserver les plaquettes dans l’emballage extérieur.
- En cas d’ingestion accidentelle, en particulier dans le cas des enfants, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Se laver les mains après utilisation
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé chez les chiennes gestantes et allaitantes.
Fertilité :
Peut être utilisé chez les chiennes reproductrices.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens mâles reproducteurs.
Chez les chiens mâles reproducteurs, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ni d’effets indésirables sur les performances de reproduction des mâles.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La milbémycine oxime est un substrat de la glycoprotéine P (PGP) et peut ainsi interagir avec d’autres substrats de la PGP (par exemple : digoxine, doxorubicine) ou d’autres lactones macrocycliques. Par conséquent, un traitement concomitant avec d’autres substrats de la PGP peut augmenter la toxicité.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Sans objet.
- Effets indésirables
Chiens :
Peu fréquent
(1 à 10 animaux / 1000 animaux traités) :
Vomissements¹, diarrhée¹,
Léthargie¹, anorexie¹,
Prurit¹.
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Érythème
Signes neurologiques (convulsion, ataxie et tremblement musculaire).
1 Généralement de courte durée et disparaissant spontanément.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Voie orale.
Posologie : Le médicament vétérinaire doit être administré à la dose de 2,50 à 6,94 mg/kg d’afoxolaner et de 0,50 à 1,39 mg/kg de milbémycine oxime, selon le tableau suivant :
Pour les chiens de plus de 60 kg, une combinaison appropriée de comprimés à croquer doit être utilisée. Les comprimés à croquer ne doivent pas être divisés. Un sous-dosage pourrait entraîner un manque d’efficacité et favoriser le développement d’une résistance.
Les comprimés sont à croquer et appétents pour la majorité des chiens. Si le chien n’accepte pas directement les comprimés, ils peuvent être administrés avec de la nourriture.
Schéma thérapeutique : La nécessité et la fréquence du ou des renouvellement(s) du traitement doivent être déterminées par un professionnel et doivent tenir compte de la situation épidémiologique locale et du mode de vie de l’animal.
Traitement des infestations par les puces et les tiques et les nématodes gastro-intestinaux : Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le traitement saisonnier contre les puces et les tiques (en remplacement d’un traitement avec un produit monovalent contre les puces et les tiques) chez les chiens qui présentent également une infestation par des nématodes gastro-intestinaux. Un seul traitement est efficace pour le traitement des nématodes gastro-intestinaux.
Traitement de la démodécie (due au Demodex canis) : Administrer le médicament vétérinaire mensuellement est efficace et entraîne un nette amélioration des signes cliniques. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à l’obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d’intervalle. Les cas les plus sévères peuvent nécessiter des traitements mensuels sur une durée plus longue. La démodécie étant une maladie multifactorielle, il est conseillé de traiter également, de façon appropriée, la maladie sous-jacente, lorsque cela est possible.
Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis) : Administrer le médicament vétérinaire mensuellement, pendant deux mois consécutifs. Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.
Traitement des infestations par la gale des oreilles (due à Otodectes cynotis) : Une dose unique du médicament vétérinaire devrait être administrée. Un examen vétérinaire complémentaire, un mois après le premier traitement, est recommandé comme certains animaux peuvent nécessiter un deuxième traitement.
Prévention de la dirofilariose : Le médicament vétérinaire tue les larves de Dirofilaria immitis jusqu’à un mois après leur transmission par les moustiques, par conséquent le médicament vétérinaire doit être administré à intervalles mensuels réguliers pendant la période de l’année où les vecteurs sont présents, en commençant dans le mois qui suit la première exposition présumée aux moustiques.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à un mois après la dernière exposition aux moustiques. Afin d’établir un traitement de routine, il est recommandé de traiter chaque mois au même jour ou à la même date. S’il remplace un autre produit préventif dans un programme de prévention des vers du cœur, le premier traitement avec le médicament vétérinaire doit commencer à la date à laquelle le médicament précédent aurait dû être administré.
Les chiens vivant dans des zones endémiques de dirofilariose, ou ceux qui ont voyagé dans des zones endémiques, peuvent être infestés par des vers du cœur adultes. Aucun effet thérapeutique contre les adultes de Dirofilaria immitis n’a été établi. Il est par conséquent recommandé que tous les chiens âgés de 8 mois ou plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose soient testés avant le traitement préventif par le médicament vétérinaire, pour vérifier la présence d’une éventuelle infestation par des vers du cœur adultes.
Prévention de l’angiostrongylose : Dans les régions endémiques, une administration mensuelle du médicament vétérinaire réduira le taux d’infestation par des formes immatures (L5) et adultes d’angiostrongylus vasorum, dans le cœur et les poumons.
Prévention de la thélaziose : Une administration mensuelle du médicament vétérinaire prévient l’établissement de l’infection par le ver oculaire adulte de Thelazia callipaeda. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, de façon à la protéger de la lumière.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| NEXGARD SPECTRAⓇ 75 mg / 15 mg Comprimés à croquer pour chiens >15–30 kg Boîte de 1 plaquette de 3 comprimés à croquer | Non | Soumis à prescription | EU/2/14/177/0011 |
| NEXGARD SPECTRAⓇ 75 mg / 15 mg Comprimés à croquer pour chiens >15–30 kg Boîte de 1 plaquette de 15 comprimés à croquer | Non | Soumis à prescription | EU/2/14/177/019 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS