BULTAVOⓇ 3 SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
BULTAVOⓇ 3 SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS
Forme pharmaceutique
Suspension injectable

Composition

Principes actifs
  • Virus inactivé Bluetongue, sérotype 3, souche Bio-93:BTV3
Excipients
  • Thiomersal
  • Formaldéhyde
  • Chlorure de sodium
  • Chlorure de potassium
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Phosphate monopotassique
  • Eau pour préparations injectables
Informations supplémentaires

Une dose de 1 mL contient :


Substance active :
Virus inactivé Bluetongue, sérotype 3,souche Bio-93:BTV3 ……..10 - 320 unités ELISA*
(*) la quantité d’antigène a été déterminée par une méthode ELISA quantitative.
 

Adjuvants :
Hydroxyde d’aluminium …………………………………………………2,25 – 2,75 mg
Saponine de quillaia (Quil A) ……………………………………………………….0,2 mg

 

Excipients : 

Composition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Thiomersal0,085 – 0,115 mg
Formaldéhyde 
Chlorure de sodium 
Chlorure de potassium 
Phosphate disodique dodécahydraté 
Phosphate monopotassique 
Eau pour préparations injectables 

Suspension blanche à rosée avec présence d’un sédiment.

 

 

 

MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
 

Autorisation de mise sur le marché octroyée en raison de circonstances exceptionnelles et par conséquent, évaluation fondée sur des exigences en matière de documentation adaptées.

Seule une évaluation limitée de la qualité, de l’innocuité ou de l’efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité.


 

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Bovins
  • Ovins

Ovins :
Immunisation active pour réduire la virémie et prévenir les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue (BTV) sérotype 3.
Début de l’immunité : 3 semaines après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : n’a pas été établie.


Bovins :
Immunisation active pour prévenir la virémie et prévenir les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue (BTV) sérotype 3.
Début de l’immunité : 3 semaines après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : n’a pas été établie.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.


La première immunisation doit commencer à temps pour que la protection soit pleinement développée au début de la période à risque pour l'animal (liée à l'apparition des principaux vecteurs de la maladie - les moucherons piqueurs).


Aucune donnée n’est disponible concernant l’impact des anticorps d’origine maternelle sur la réponse à la vaccination.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet. 

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

Peut être utilisé au cours de la gestation.


Lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie durant la lactation.
 

Fertilité :
L’innocuité du vaccin n’a pas été établie chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux, le vaccin devrait être utilisé en fonction de l’évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus Bluetongue (BTV).

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Ovins et bovins :

 

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités):Température élevée1
Gonflement au site d’injection2
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Réaction anaphylactoïde3

1 Jusqu’à 3 jours.
2 Diamètre jusqu’à 2 cm, qui s’atténue sous 3 semaines maximum.
3 Un traitement symptomatique doit être administré.


Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Bovins
  • Ovins

Voie sous-cutanée chez les ovins et voie intramusculaire chez les bovins.


Respecter les conditions habituelles d’asepsie.


Agiter doucement juste avant l’emploi. Éviter la formation de bulles car cela peut être irritant au point d’injection. Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure. Éviter le multi-ponctionnage des flacons.


Avant utilisation le vaccin doit être remis à une température comprise entre 15 et 25°C.


Administrer une dose de 1 mL par voie sous-cutanée chez les ovins, par voie intramusculaire chez les bovins, selon le schéma de vaccination suivant :

Primo-vaccination

  • Chez les ovins : une injection à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs.
     
  • Chez les bovins :
    - 1ère injection : à partir de l’âge de 1 mois chez les animaux naïfs.
    - 2de injection : 3 semaines après la première injection.
     

Rappels
Non établi.

Temps d'attente

Espèce(s)DenréeTemps d'attenteVoie d'administration
  • Bovins
  • Ovins
  • Lait
  • Viande et abats

0.00000 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.


Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
BULTAVOⓇ 3 Boîte carton de 1 flacon PEHD de 50 doses (1x50 mL)NonSoumis à prescriptionFR/V/5480517 0/2025

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS