PlanateⓇ 87,5 microgrammes/mL solution injectable

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

PlanateⓇ 87,5 microgrammes/mL solution injectable

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

• Cloprosténol (sous forme de sel de sodium)

Excipients

• Alcool benzylique
• Acide citrique
• Citrate de sodium dihydraté
• Chlorure de sodium
• Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Chaque mL contient :

 

Substance active :

Cloprosténol     87,5 microgrammes

(équivalant à 92 microgrammes de cloprosténol sodique)

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Alcool benzylique	20 mg
Acide citrique	/
Citrate de sodium dihydraté	/
Chlorure de sodium	/
Eau pour préparations injectables	/

 

Solution claire et incolore, pratiquement exempte de particules.

 

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes chez lesquelles l’induction de la parturition n’est pas désirée.

Ne pas administrer pour induire la parturition chez les animaux chez lesquels une dystocie due à une obstruction mécanique ou à une position, une présentation et/ou une posture anormales du fœtus est suspectée.

Ne pas utiliser en cas de bronchospasme ou de dysmotilité gastro-intestinale.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

La réponse des truies et des cochettes à l'induction de la parturition peut être influencée par l'état physiologique et le moment du traitement. La grande majorité des animaux, 95 %, commenceront à mettre bas dans les 36 heures suivant le traitement. On peut s'attendre à ce que la majorité des animaux réponde dans les 24+/- 5 heures suivant l'injection, sauf dans les cas où la parturition spontanée est imminente.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Pour réduire le risque d’infections anaérobies dues à la vasoconstriction au site d’injection, les injections à travers une zone de peau contaminée (humide ou sale) doivent être évitées. Nettoyer et désinfecter soigneusement les sites d’injection avant l’administration.

 

L’injection dans le tissu adipeux peut entraîner une absorption incomplète du médicament vétérinaire.

 

L’induction prématurée de la mise bas entraînera une diminution du poids à la naissance des porcelets et une augmentation du nombre de porcelets mort-nés et de porcelets non viables et immatures. Il est essentiel de calculer la durée moyenne de gestation dans chaque exploitation à partir des relevés antérieurs et de ne pas anticiper le terme de la gestation de plus de deux jours.

 

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Les prostaglandines de type F2α, telles que le cloprosténol, peuvent être absorbées par la peau et provoquer un bronchospasme ou une fausse-couche.

Des précautions doivent être prises lors de la manipulation du médicament vétérinaire afin d’éviter toute auto-injection ou contact cutané.

 

Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les asthmatiques et les personnes atteintes d’autres maladies des voies respiratoires doivent éviter tout contact lors de la manipulation de ce médicament vétérinaire.

Un équipement de protection individuelle consistant en des gants imperméables doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.

 

En cas de déversement accidentel sur la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon. En cas d’auto-injection accidentelle ou de déversement sur la peau, demandez immédiatement conseil à un médecin, en particulier en raison du risque d’essoufflement, et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

Ne pas administrer aux femelles gestantes sauf si l’objectif est d’interrompre la gestation.

 

Fertilité :

Il n’y a pas d’effet sur les performances ultérieures de reproduction des truies traitées au cloprosténol et des cochettes ou verrats issus d’animaux traités.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’utilisation concomitante d’ocytocine et de cloprosténol augmente les effets sur l’utérus.

Ne pas administrer avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) car ils inhibent la synthèse endogène des prostaglandines.

Chez les animaux auxquels un progestatif est administré, on peut s'attendre à une diminution de la réponse du cloprosténol.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Porcins (truies et cochettes) :

 

Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :	Infection au site d’injection1
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Agitation2 ; Mictions fréquentes2 ; Diarrhée2 ; Rétention placentaire3, Métrite3, Dystocie3, Mortinatalité3

¹ Peut survenir si des bactéries anaérobies pénètrent dans le site d'injection et peut se généraliser. Des techniques d'asepsie minutieuses doivent être employées pour réduire le risque de ces infections.

² Peut être observé dans les 15 minutes suivant l'injection et disparaît généralement après une heure.

³ Peut être causé par l'induction de la parturition avec n'importe quel composé exogène.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

 

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car le cloprosténol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

INTERVET

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

INTERVET

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

INTERVET