RESFLOR®
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- RESFLOR®
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Florfénicol 300 mg Flunixine (sous forme de méglumine) 16.5 mg - Informations supplémentaires
Chaque mL contient : Substance(s) active(s) : Flunixine ……………………..…………………….. 16,5 mg
(sous forme de méglumine) (équivalant à 27,4 mg de flunixine méglumine) Florfénicol …..………………..………………...….. 300,0 mg
Excipient(s) :
Composition qualitative en excipients et autres composants Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire N-méthyl-2-pyrrolidone 250,0 mg Propylène glycol (Conservateur Antimicrobien) E 1520 150,0 mg Acide citrique anhydre Macrogol 300 Liquide limpide, jaune clair à couleur paille.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les bovins : |
- Contre-indications
Ne pas administrer aux taureaux adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'affections hépatiques et rénales.
Ne pas utiliser s'il existe un risque d'hémorragies gastro-intestinales ou lorsqu'il y a une évidence de perturbation de la coagulation sanguine.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'affections cardiaques.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation de ce produit doit se faire sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées de l’animal. Si ceci n’est pas possible, le traitement doit se faire sur la base des informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de la ferme) sur la sensibilité des bactéries ciblées.
Lors de l’utilisation de ce produit, il convient de prendre en compte les politiques officielles et locales concernant l’antibiothérapie.
Toute utilisation du produit s’écartant des instructions contenues dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol.
Eviter l’utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou en hypotension car il existe un risque potentiel de toxicité rénale accrue. L’administration concomitante de substances potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
Des érosions abomasales ont été observées chez le veau pré-ruminant après administration quotidienne répétée. Le produit doit être utilisé avec précaution dans cette tranche d’âge.
L’innocuité du produit n’a pas été évaluée chez les veaux de 3 semaines ou moins.
La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Ne pas administrer aux animaux susceptibles d'entrer dans la chaîne alimentaire de la faune sauvage. En cas de mort naturelle ou d’euthanasie d’animaux traités, s’assurer que la faune sauvage n’aura pas accès aux carcasses et ne pourra pas les consommer.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Eviter les auto-injections accidentelles.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au propylène glycol et aux polyéthylènes glycols doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl-pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles d’être enceintes doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins en cas de gestation, de lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl-pyrrolidone ont mis en évidence des effets fœtotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'autres substances ayant un degré élevé de liaison aux protéines pourrait concurrencer la flunixine pour la liaison et donc entraîner des effets toxiques.
Des effets secondaires additionnels ou augmentés peuvent survenir après un traitement antérieur avec d'autres substances anti-inflammatoires. En conséquence, une période sans traitement avec ce type de médicament doit être observée pendant au moins 24 heures avant de commencer le traitement. La période sans traitement doit cependant prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
Le produit ne doit pas être administrée en conjonction avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes. Les ulcérations du tractus gastro-intestinal peuvent être exacerbées par les corticoïdes chez les animaux recevant des AINS.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins :
Très fréquent
( > 1 animal / 10 animaux traités) :
Gonflement au point d'injection1 Très rare
( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Réaction de type anaphylactique2 1devient palpable 2 à 3 jours après l’injection sous-cutanée. La durée des gonflements au point d’injection varie de 15 à 36 jours après l’injection. D’un point de vue macroscopique, cela est associé à une irritation minime ou légère de l’hypoderme. Une extension au muscle sous-jacent n’a été observée que dans quelques cas. À 56 jours après l’administration de la dose, aucune lésion macroscopique n’a été observée qui nécessiterait un découpage à l’abattage.
2ces réactions peuvent être fatales.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie sous-cutanée. 40 mg/kg et 2,2 mg/kg de flunixine (2 mL/15 kg de poids vif) à administrer en une seule injection. Le volume à administrer ne doit pas excéder 10 mL par site d'injection.
Il est recommandé de traiter les animaux aux stades précoces de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après injection. Le composant anti-inflammatoire du médicament vétérinaire, la flunixine, est susceptible de masquer une mauvaise réponse bactériologique au florfénicol dans les premières 24 heures suivant l’injection. Si des signes cliniques de maladie respiratoire persistent ou s’aggravent ou s’il y a rechute, alors le traitement doit être modifié, en utilisant un autre antibiotique jusqu'à disparition des signes cliniques.
L’injection ne doit être réalisée que dans le cou.
Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Sous-cutanée
Conservation et stockage
- Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
À conserver à l’abri du gel.
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.s déchets.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| RESFLOR® Boîte de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/9449091 0/2006 |
| RESFLOR® Boîte de 1 flacon de 250 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/9449091 0/2006 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- INTERVET
- Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex
- Responsable de la mise sur le marché
- INTERVET
- Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex
- Responsable de la pharmacovigilance
- INTERVET
- Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex