OTOMAX® GOUTTES AURICULAIRES

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

OTOMAX® GOUTTES AURICULAIRES

Forme pharmaceutique

Suspension pour instillation auriculaire

Composition

Principes actifs

• Gentamicine (sous forme de sulfate)
• Bétaméthasone (sous forme de valérate)
• Clotrimazole

Excipients

• Paraffine liquide
• Base pommade sous forme de gel hydrocarboné plastique

Informations supplémentaires

Chaque mL contient :

 

Substances actives :

 

Gentamicine (sous forme de sulfate)                             2640 UI

Bétaméthasone (sous forme de valérate)                        0,88 mg

Clotrimazole                                                               8,80 mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Paraffine liquide

Base pommade sous forme de gel hydrocarboné plastique

 

Suspension pour instillation auriculaire.

Suspension visqueuse lisse, homogène, blanche à blanc cassé.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas administrer aux chiens atteints d’une perforation de la membrane tympanique.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Les otites bactériennes et fongiques sont souvent secondaires. Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l’eau.

 

Avant d’administrer le médicament vétérinaire, le canal externe de l’oreille doit être examiné de façon approfondie pour s’assurer que la membrane tympanique n’est pas perforée afin d’éviter des risques de transmission de l’infection à l’oreille moyenne ainsi que des dommages à l’appareil cochléaire et vestibulaire.

 

L’oreille externe devra être nettoyée de façon méticuleuse et séchée avant le traitement. Les poils en excès seront coupés autour de la zone de traitement.

 

Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu’après vérification de la sensibilité des souches. Dans le cas contraire, le traitement doit être mis en place sur la base des informations épidémiologiques (locale, départementale) disponibles sur la sensibilité des souches.

L’utilisation du médicament vétérinaire hors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la gentamycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres aminosides, du fait d’une possible résistance croisée.

 

L’usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l’épiderme et une cicatrisation retardée.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Eviter le contact avec le médicament vétérinaire.

Se laver soigneusement les mains après administration du médicament vétérinaire.

En cas de projection oculaire accidentelle, rincer abondamment à l’eau.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux ingrédients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Ne pas administrer aux chiennes gestantes ou allaitantes.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer le médicament vétérinaire simultanément avec d’autres substances connues pour leur ototoxicité.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chiens :

 

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Érythème au site d'application1, papule au site d’application1 ; Déficience auditive2,3,5, perte d'audition3,4,5, troubles vestibulaires5.

¹ Ces lésions régressent à l'arrêt du traitement.

² Transitoire.

³ Particulièrement chez les animaux âgés.

⁴ Peut être irréversible dans des cas extrêmement rares.

⁵ En cas de dysfonctionnement auditif ou vestibulaire, le traitement doit être immédiatement interrompu et le canal auditif doit être soigneusement nettoyé à l'aide d'une solution non ototoxique.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

INTERVET

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

INTERVET

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

INTERVET