TOPIMEC® 5 mg/mL Solution pour Pour-On

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

TOPIMEC® 5 mg/mL Solution pour Pour-On

Forme pharmaceutique

Solution pour Pour-On

Composition

Principes actifs

• Ivermectine

Excipients

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active.

Le produit a été formulé spécifiquement pour une application topique chez les bovins. Il ne doit pas être administré à d’autres espèces car des effets indésirables graves, voire mortels chez le chien, peuvent survenir.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Ne pas traiter les bovins quand les poils ou la peau sont mouillés. Ne pas traiter les animaux si de la pluie est prévue, puisque la pluie survenant dans les deux heures après traitement peut entraîner une diminution de l'efficacité. Toutefois, l’efficacité du produit sur les infestations avérées d’O. ostertagi ou D. viviparus n’est pas affectée si la peau est mouillée ou s’il pleut peu de temps après le traitement.

 

Ne pas appliquer sur la peau présentant des lésions de gale ou d’autres lésions, ni sur des zones souillées par la boue ou les déjections.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les avermectines peuvent de ne pas être bien tolérées chez les espèces non-cibles. Des cas d’intolérance avec issue fatale ont été signalés chez les chiens, en particulier chez le Colley, le Bobtail et les races apparentées ou croisées, ainsi que chez les tortues. Pour éviter des réactions secondaires dues à la mort des larves d’Hypoderma dans l’œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d’administrer le produit à la fin de la période d’activité des mouches à varron et avant que les larves n’atteignent leurs sites-cibles. L’ivermectine étant extrêmement toxique pour les poissons et les organismes aquatiques, les animaux traités ne doivent pas avoir d’accès direct aux eaux de surface ou aux fossés pendant le traitement.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Le produit peut être irritant pour la peau et les yeux de l’être humain; l’utilisateur prendra soin de ne pas appliquer le produit sur lui-même ou sur toute autre personne. Les personnes appliquant le produit doivent porter des gants et des bottes en caoutchouc ainsi qu’une tenue imperméable lors de l'application du produit. Les vêtements de protection doivent être lavés après utilisation. Utiliser uniquement dans des zones bien ventilées ou à l’extérieur.

 

HAUTEMENT INFLAMMABLE.

 

Tenir éloigné de la chaleur, d’étincelle, de flamme ou d’autres sources d’ignition. Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.

 

Une absorption cutanée pouvant survenir, lors de contact accidentel avec la peau, nettoyer immédiatement les zones concernées avec de l'eau et du savon. Si l’irritation persiste, consulter un médecin et lui montrer l’étiquette.

 

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin.

Bien se laver les mains après usage.

Usage externe uniquement.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

EXTRÊMEMENT TOXIQUE POUR LES POISSONS ET LES ORGANISMES AQUATIQUES. Ne pas contaminer les étangs, les voies navigables ou les fossés avec le produit ou les conditionnements vides.

Autres précautions

L’influence de conditions climatiques extrêmes sur la rémanence du produit n’est pas connue. Le produit est très toxique pour les organismes aquatiques et les bousiers.

Les animaux traités ne doivent pas avoir d’accès direct aux étangs, ruisseaux et fossés pendant 14 jours après le traitement.

Comme les effets à long terme sur les bousiers dus à l’usage continu ou répété ne peuvent être exclus, la répétition de traitements sur un même pâturage sur une saison doit s’effectuer uniquement sur le conseil d’un vétérinaire.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Le produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation .

Le produit n’affecte pas la fertilité des vaches et des taureaux et peut être donné aux animaux de tous âges, y compris les jeunes veaux.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Les pratiques suivantes doivent être scrupuleusement évitées, car elles augmentent le risque de développement de résistance et pourraient finalement entraîner l'inefficacité du traitement :

- une utilisation trop fréquente et répétée d’anthelminthiques de la même classe sur une période prolongée;

- un sous-dosage, pouvant être dû à une sous-estimation du poids, à une mauvaise administration du produit ou à un défaut de réglage du dispositif de dosage.

 

Les cas cliniques avec suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’une investigation complémentaire au moyen de tests appropriés (tests de réduction d’excrétion fécale des œufs, par exemple). Si les résultats du/des test(s) suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique spécifique, il conviendra d’utiliser un anthelminthique d’une autre classe pharmacologique, présentant un mode d’action différent.

 

La résistance à l’ivermectine a été constatée chez Cooperia spp. et Ostertagia ostertagi des bovins. Des résistances ont aussi été rapportées chez des bovins pour Haemonchus contortus hors de l’Union Européenne. Par conséquent, l’utilisation du produit doit s’appuyer sur des informations épidémiologiques locales (région, élevage) concernant la sensibilité de ces espèces d’helminthes et sur les recommandations à suivre pour limiter la sélection de nouvelles résistances aux antihelminthiques.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Aucune connue.

Effets indésirables

De légères irritations au point d’application ont pu être observées occasionnellement. Néanmoins, ces irritations disparaissent habituellement rapidement sans traitement.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

HAUTEMENT INFLAMMABLE - Tenir éloigné de la chaleur, d’étincelle, de flamme ou d’autres sources d’ignition. Bien refermer et stocker verticalement après usage. À conserver à l’abri de la lumière. Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet