DOMOSEDAN GEL 7,6 MG/ML

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

DOMOSEDAN GEL 7,6 MG/ML

Forme pharmaceutique

Gel buccal

Composition

Principes actifs

• Détomidine (sous forme de chlorhydrate)

Excipients

• Bleu Brillant FCF (E133)
• Hydroxypropylcellulose (E463)
• Propylèneglycol
• Laurylsulfate de sodium
• Hydroxyde de sodium 2M (pour l'ajustement du pH)
• Acide chlorhydrique 10% (pour l'ajustement du pH)
• Eau purifiée

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez des animaux gravement malades souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en association avec des sulfamides potentialisés par intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à  l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Contrairement à  la plupart des autres produits vétérinaires administrés par voie orale, ce produit n'est pas destiné à  être avalé. Il doit au contraire être placé sous la langue du cheval. Une fois le produit administré, l'animal doit pouvoir se reposer dans un endroit calme. Avant de débuter toute intervention, il faut laisser la sédation se mettre en place (approximativement 30 minutes).

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Les chevaux en état de choc endotoxique ou traumatique, ou les chevaux souffrant de maladie cardiaque, de maladie pulmonaire avancée ou de fièvre ne devraient être traités qu'après évaluation
du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire. Protéger les chevaux traités des températures extrêmes. Même s'ils semblent sous sédation profonde, certains chevaux peuvent réagir à  un stimulus extérieur.

La nourriture et l'eau doivent être écartées tant que les effets sédatifs du produit ne se sont pas dissipés.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

La détomidine, agoniste des récepteurs a₂-adrénergiques, provoque la sédation, une somnolence, une baisse de la tension artérielle et une diminution de la fréquence cardiaque chez les êtres humains.

Des résidus du produit peuvent être présents sur le cylindre et le piston de la seringue ou sur les lèvres des chevaux après l'administration.
Le produit peut entraîner une irritation locale après un contact prolongé avec la peau. Eviter tout contact avec les muqueuses et la peau. Il est recommandé d'utiliser des gants imperméables pour éviter tout contact avec la peau. Etant donné que la seringue peut encore contenir des résidus de produit après l'application, il est recommandé de replacer le capuchon avec précaution et de remettre la seringue dans son emballage avant de la jeter. En cas de contact avec le produit, laver immédiatement et soigneusement la peau et/ou les muqueuses exposées.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau fraîche. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit. Des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine foetale peuvent apparaître après une exposition systémique à  la détomidine.

En cas d'ingestion orale accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, il est recommandé de consulter immédiatement un médecin et de lui présenter la notice du produit. Cependant, NE PAS CONDUIRE en raison de l'effet sédatif du produit et des modifications de la tension artérielle qu'il peut induire.

Conseils au médecin : la détomidine est un agoniste des récepteurs a₂-adrénergiques destiné à  une utilisation vétérinaire. Les symptômes rapportés après exposition humaine accidentelle incluent étourdissements, hypotension, hypertension, bradycardie, fourmillements, engourdissements, douleur, mal de tête, somnolence, dilatation des pupilles et vomissements. Un traitement symptomatique doit être instauré ainsi que des soins intensifs appropriés.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

-

Autres précautions

La seringue ne doit être utilisée qu'une seule fois. Les seringues partiellement utilisées doivent être jetées.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :
L'utilisation en cours de gestation ne doit se faire qu'après une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques, materno-toxiques.

Lactation :
La détomidine est excrétée dans le lait en quantités négligeables. L'utilisation en cours de lactation ne doit se faire qu'après une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

La détomidine potentialise les effets des autres sédatifs et anesthésiques.
Les sulfamides potentialisés par intraveineuse ne doivent pas être utilisés chez des animaux anesthésiés ou sédatés étant donné que cela pourrait provoquer la survenue de dysrythmies cardiaques potentiellement mortelles.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

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Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Tous les agonistes des récepteurs a₂-adrénergiques, y compris la détomidine, peuvent provoquer une diminution de la fréquence cardiaque, des changements de conductivité du muscle cardiaque (mis en évidence par des blocs atrio-ventriculaires et sino-atriaux partiels), des altérations dans la fréquence respiratoire, un manque de coordination / ataxie et une hypersudation. Un effet diurétique peut être observé 2 à  4 heures après le traitement. La possibilité de rencontrer des cas isolés d'hypersensibilité existe, incluant des réactions paradoxales (excitation). La tête étant baissée de façon continue pendant la sédation, des écoulements de mucus et, parfois, des oedèmes peuvent apparaître sur la tête et la face. Maintenir la tête dans une position légèrement surélevée empêche généralement l'apparition de ces phénomènes. Un prolapsus partiel et temporaire du pénis peut survenir chez les étalons et les hongres. Dans de rares cas, les chevaux peuvent montrer des signes de colique modérée après l'administration d'un a₂-agoniste, famille de molécules inhibant la motilité intestinale.

Au cours des études sur le produit, les effets indésirables suivants ont également été observés : érythème transitoire au site d'application, piloérection, oedème de la langue, hypersalivation, polyurie, flatulence, épiphora, oedème allergique, tremblements musculaires et pâleur des muqueuses.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur pour la protéger de la lumière.
La seringue ne doit être utilisée qu'une seule fois. Les seringues partiellement utilisées doivent être jetées.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet