GAMROZYNE 150 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS ET PORCINS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
GAMROZYNE 150 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS ET PORCINS
Forme pharmaceutique
Solution injectable

Composition

Principes actifs
Nom du principe actifQuantité de principe actif
Gamithromycine150 mg/mL
Informations supplémentaires

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Monothioglycérol1 mg
Acide succinique/
Glycérol formal/

 

Solution incolore à jaune pâle.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Bovins

Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à Histophilus somni, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.

La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant l’utilisation du produit.

  • Ovins

Traitement de la pododermatite infectieuse (piétin) associée à Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum virulents nécessitant un traitement systémique.

  • Porcins

Traitement des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Glaesserella parasuis et Pasteurella multocida.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients ou à d’autres antibiotiques macrolides.

Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Bovins, porcins et ovins :

 

Une résistance croisée a été démontrée entre la gamithromycine et les macrolides ou les lincosamides. L’utilisation de la gamithromycine doit être attentivement évaluée quand les tests de sensibilité ont montré une résistance aux macrolides ou aux lincosamides car son efficacité peut être diminuée.

Éviter l’administration simultanée d’antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que d’autres macrolides ou lincosamides.

 

Ovins :

 

L’efficacité du traitement antimicrobien du piétin peut être réduite par d’autres facteurs, tels qu’un environnement humide, ainsi que par une conduite d’élevage inappropriée.

Le traitement du piétin doit donc être associé à d’autres mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d'un environnement sec. Le traitement antibiotique du piétin bénin n’est pas approprié.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’utilisation du médicament doit être basée sur l’identification et les antibiogrammes du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, le choix du traitement doit s’appuyer sur des informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation ou au niveau local/régional. L’utilisation du médicament doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales en matière d’antimicrobiens.

 

Un antibiotique présentant un risque plus faible d’antibiorésistance (catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé pour le traitement de première intention, lorsque les antibiogrammes suggèrent l’efficacité probable de cette approche.

 

Ne pas utiliser à des fins prophylactiques.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.

 

La gamithromycine peut provoquer une irritation oculaire et/ou cutanée. Évitez tout contact avec la peau ou les yeux. En cas d’exposition oculaire, rincez immédiatement les yeux à l’eau claire. En cas d’exposition cutanée, lavez immédiatement la zone affectée à l’eau claire.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

 

Gestation :

 

Les études de laboratoire sur les animaux n’ont pas mis en évidence d’effets spécifiques de la gamithromycine sur le développement ou la reproduction.

 

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Voir rubrique 3.4.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Ce médicament vétérinaire est un antibiotique.
Votre prescription est susceptible d’induire des résistances bactériennes.
Elle doit être justifiée. Utilisez ce médicament selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (cf.https://www.ircp.anmv.anses.fr/).

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Bovins :

 

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités) :

Gonflement au point d’injection1, douleur au point d’injection2

1 Se résorbe généralement sous 3 à 14 jours, mais peut persister jusqu’à 35 jours.

2 Une légère douleur peut être présente pendant 1 jour.

 

Ovins :

 

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Gonflement au point d’injection3, douleur au point d’injection4

3 Léger à modéré, se résorbe généralement dans les 4 jours.

4 Une légère douleur peut être présente pendant 1 jour.

 

Porcins:

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Gonflement au point d’injection5

5 Léger à modéré, se résorbe généralement dans les 2 jours.

 

Il est important de notifier les effets indésirables.  La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire.  Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.  Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Porcins
  • Bovins
  • Ovins

Une dose unique de 6 mg de gamithromycine/kg de poids vif (équivalente à 1 mL/25 kg de poids vif) dans le cou (bovins et porcins) ou en avant de l’épaule (ovins).

 

Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible.

 

Bovins et ovins :

 

Injection sous-cutanée.

 

Pour le traitement des bovins de plus de 250 kg et des ovins de plus de 125 kg, divisez la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 mL (bovins) ou 5 mL (ovins) sur un même point d’injection.

 

Porcins :

 

Injection intramusculaire.

 

Le volume d’injection ne doit pas dépasser 5 mL par point d’injection.

 

Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu’à 30 fois avec une aiguille 18G. En cas d’utilisation d’une aiguille 16G ou lors de ponctions multiples, un dispositif de dosage automatique doit être utilisé afin d’éviter un nombre de percées excessif du bouchon.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Sous-cutanée
  • Intramusculaire
Espèce(s)DenréeTemps d'attente
  • Porcins
  • Viande et abats

16 Jour

  • Ovins
  • Viande et abats

29 Jour

  • Bovins
  • Viande et abats

64 Jour

Complément d'information temps d'attente

Bovins : 

Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Ne pas utiliser chez les animaux gestants producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la date prévue de parturition.

 

Ovins :

Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Ne pas utiliser chez les animaux gestants producteurs de lait destiné à la consommation humaine dans le mois précédant la date prévue de parturition.

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver en dessous de 30°C.

Précautions particulières de conservation selon pertinence
Non renseigné
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
Boîte de 1 flacon de 100 mLNonNon renseignéFR/V/8799165 1/2024

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE TALLAGHT DUBLIN 24 DUBLIN Irlande
Responsable de la mise sur le marché
BIMEDA France
12 chemin des Gorges
69570 DARDILLY
FRANCE

https://www.bimeda.fr/

Responsable de la pharmacovigilance
BIMEDA France
12 chemin des Gorges
69570 DARDILLY
FRANCE

https://www.bimeda.fr/