COVEXIN 10 SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
COVEXIN 10 SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS
Forme pharmaceutique
Suspension injectable

Composition

Principes actifs
  • Anatoxines de C. perfringens type A
  • Anatoxines de C. perfringens type B et C (β)
  • Anatoxines de C. perfringens type D (ε)
  • Anaculture de C. chauvoei inactivée
  • Anatoxines de C. novyi
  • Anatoxines de C. septicum
  • Anatoxine Clostridium tetani
  • Anatoxines de C. sordellii
  • Anatoxines de C. haemolyticum
Excipients
Informations supplémentaires
Chaque 1 mL de vaccin contient : 
  
Substances actives : 
  
Anatoxines de C. perfringens type A…………………………..………≥ 0,9 U3
Anatoxines de C. perfringens type B et C (β)…………………………≥ 12,4 U1
Anatoxines de C. perfringens type D (ε)…………………………….…≥ 5,1 U1
Anaculture de C. chauvoei inactivée…………………………………..conforme à la Pharmacopée Européenne2
Anatoxines de C. novyi………………………………………………….≥ 1,2 U1
Anatoxines de C. septicum……………………………………………...≥ 3,6 U1
Anatoxines de C. tetani……………………………………...................≥ 2,5 U1
Anatoxines de C. sordellii …………………………………………..….≥ 0,8 U1
Anatoxines de C. haemolyticum……………………………………..…≥ 16,5 U3
  
1 ELISA selon la méthode du fabricant 
2 Epreuve selon la Pharmacopée Européenne 
3 Essai de neutralisation de la toxine in vitro basé sur l’hémolyse des érythrocytes de mouton 
 
Adjuvant(s) :
Aluminium (sous forme d'alun)………………..………………..………3,03 - 4,09 mg
  
 Excipients : 

 

Composition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Thiomersal0,05 - 0,18 mg
Formaldéhyde 
Chlorure de sodium 
Eau pour préparations injectables 

 

Un dépôt issu de cette suspension aqueuse marron clair peut se déposer au cours du stockage.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Bovins
  • Ovins

Chez les ovins et les bovins :
- Immunisation active contre les maladies associées avec des infections provoquées par Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii et Clostridium haemolyticum et contre le tétanos provoqué par Clostridium tetani.

Chez les agneaux et les veaux :
- Immunisation passive contre les infections provoquées par les espèces clostridiennes ci-dessus mentionnées (à l'exception de C. haemolyticum chez les ovins).

Début de l'immunité : 2 semaines après le programme de vaccination de base (comme démontré seulement par sérologie).


Durée de l'immunité active comme démontrée seulement par sérologie :
 

Ovins :1 an contre C. perfringens type A, B, C et D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani.
 < 6 mois contre C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei
Bovins :1 an contre C. tetani et C. perfringens type D
 < 1 an contre C. perfringens type A, B et C
 < 6 mois contre C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei


De plus, une réponse immunitaire humorale anamnestique (mémoire immunologique) à tous les composants a été démontrée après une stimulation antigénique 1 an après la vaccination de base.


Durée de l'immunité passive comme démontrée seulement par sérologie :

Agneaux :
au moins 2 semaines pour C. septicum et C. chauvoei,

au moins 8 semaines pour C. perfringens type B et C. perfringens type C,

au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B, C. tetani, et C. sordellii.
Aucune immunité passive n'a été observée pour C. haemolyticum.

Veaux :
Au moins 2 semaines pour C. sordellii et C. haemolyticum,

au moins 8 semaines pour C. septicum et C. chauvoei,

au moins 12 semaines pour C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B et C. tetani.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez des animaux malades ou immunodéficients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

L'immunité passive fournie par le vaccin aux jeunes agneaux et veaux dépend de l'ingestion de quantité adéquate de colostrum pendant les premiers jours de leur vie.

Les essais cliniques ont démontré que la présence d'anticorps d'origine maternelle contre C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (veaux seulement), C. chauvoei (agneaux seulement) et C. perfringens type D peuvent réduire la réponse en anticorps à la vaccination des jeunes agneaux et des veaux. En conséquence, afin d'assurer une réponse optimale chez les jeunes animaux ayant des niveaux élevés d'anticorps d'origine maternelle, la vaccination de base doit être retardée jusqu'à ce que les niveaux aient déclinés (ce qui survient environ à 8-12 semaines d'âge, cf. rubrique « Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles »).

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Aucune.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :
Aucun autre effet indésirable que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables» n'a été observé lorsque le vaccin a été utilisé chez les ovins et les bovins entre 8 et 2 semaines avant la parturition. En l'absence de données spécifiques, aucune recommandation ne peut être faite pour l'utilisation du vaccin pendant le premier ou le deuxième trimestre de la gestation.
Eviter le stress chez les brebis et vaches gestantes.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres médicaments vétérinaires. Par conséquent, l'utilisation de ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être faite au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.

Effets indésirables

Ovins et bovins :

 

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités):

Gonflement au site d’injection1,2,6, induration au site d’injection2,6, réaction au site d’injection2 ,6

Hyperthermie

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités):

Abcès au site d’injection6, décoloration de la peau au site d’injection3,6, douleur au site d’injection4,6

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Réaction de type anaphylactique5

1Un tel gonflement peut atteindre jusqu'à 6 cm de diamètre en moyenne chez les ovins et jusqu'à 15 cm de diamètre en moyenne (parfois jusqu’à 25 cm de diamètre) chez les bovins.

2La plupart de ces réactions locales se résolvent dans les 3 à 6 semaines chez les ovins et en moins de 10 semaines chez les bovins, mais peuvent persister plus longtemps.

3Retour à la normale lorsque la réaction locale a régressé.

4Pendant 1-2 jours après la première vaccination

5Si une telle réaction se produit, administrer sans délai un traitement approprié comme de l'adrénaline.

6Ces réactions locales n'affectent pas l'état général, le comportement, la prise de nourriture ou le gain de poids des animaux.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Bovins
  • Ovins

Ovins - à partir de 2 semaines d'âge :

Dose : 1 mL.


Bovins - à partir de 2 semaines d'âge :

Dose : 2 mL.


Administration :

Par injection sous-cutanée au niveau d'un site approprié. Il est recommandé d'injecter au niveau d'un pli de peau de la face latérale de l'encolure.
Bien agiter le flacon avant de retirer le vaccin.


Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant usage. L'injection doit être faite au niveau d'une zone de peau propre et sèche en prenant les précautions contre la contamination.


Schéma de primo-vaccination :

2 doses doivent être administrées à 4-6 semaines d'intervalle (cf. rubriques 3.2 et 3.4).

 

Schéma de rappel de vaccination :

1 dose unique doit être administrée tous les 6 à 12 mois après la vaccination de base (cf. rubrique 3.2).


Utilisation pendant la gestation :

Afin de fournir une protection passive de la portée par l'intermédiaire du colostrum, une dose unique de rappel doit être administrée entre 8 et 2 semaines avant la mise bas, à condition que les animaux aient reçu une vaccination de base complète avant la gestation.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.

Protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
COVEXIN® 10  Boîte de 1 flacon de 50 mLOuiSoumis à prescriptionFR/V/6481580 2/2004
COVEXIN® 10  Boîte de 1 flacon de 100 mLOuiSoumis à prescriptionFR/V/6481580 2/2004

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
ZOETIS France
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
ZOETIS France
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
ZOETIS France