IMPROVAC solution injectable pour porcins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
IMPROVAC solution injectable pour porcins
Forme pharmaceutique
Solution injectable

Composition

Principes actifs
  • GnRF
Excipients
Informations supplémentaires

Une dose de 2 ml contient :

 

Substance active :

Analogue du GnRF conjugué à une protéine                                                             min. 300 μg

(peptide synthétique analogue au GnRF, conjugué à une toxine diphtérique) 

 

Adjuvant :

Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, sans huile minérale                    300 mg

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Chlorocrésol2,0 mg
Urée 
Eau pour préparations injectables 

 

Solution visqueuse incolore à jaunâtre.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Porc

Porcs mâles

Induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporairement la suppression immunologique de la fonction testiculaire. Utilisation comme alternative à la castration physique pour la réduction de l’odeur de verrat induite par le composé clé de l’odeur de verrat, l’androsténone, chez les porcs mâles entiers, après la puberté.

Un autre composé clé de l’odeur de verrat, le scatole, peut aussi être réduit par un effet indirect. Les comportements agressifs et sexuels (chevauchements) sont également réduits. 

 

La mise en place de l’immunité (induction d’anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine après la seconde vaccination. La réduction des taux d’androsténone et de scatole a été mise en évidence 4 à 6 semaines après la seconde vaccination. Cela reflète le temps nécessaire à l’élimination des composés responsables de l’odeur de verrat déjà présents au moment de la vaccination ainsi que la variabilité de la réponse entre chaque animal. La réduction des comportements agressifs et sexuels (chevauchements) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination.

 

Porcs femelles

Induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporairement la suppression immunologique de la fonction ovarienne (suppression de l’œstrus) en vue de réduire la fréquence des gestations non souhaitées des cochettes destinées à la boucherie, et de réduire le comportement sexuel associé (présence d’œstrus). 

 

La mise en place de l’immunité (induction d’anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine après la seconde vaccination. La réduction du comportement sexuel (présence d’oestrus) peut être attendue 1 à 2 semaines après la seconde vaccination.

La durée de la suppression immunologique de la fonction ovarienne a été démontrée pour 9 semaines après la deuxième vaccination.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction. Voir également la section “Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte”

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Il a été montré qu’Improvac est sans risque chez les porcs mâles et femelles à partir de 8 semaines d’âge. Chez les porcs mâles, il est recommandé d’abattre les animaux entre 4 et 6 semaines après la dernière vaccination. Si les porcs mâles ne peuvent être abattus pendant la période recommandée, les données disponibles des essais mettent en évidence le fait que les porcs peuvent toujours être abattus jusqu’à 10 semaines après la dernière injection avec un risque minimal d’odeur de verrat. Passé ce délai, une proportion de plus en plus importante d’animaux va retrouver ses fonctions normales. Les taux de scatole n’étant pas entièrement dépendant du statut sexuel, des mesures diététiques et d’hygiène doivent également être considérées pour diminuer les taux de scatole. Chez les porcs femelles, la durée de la suppression immunologique de la fonction ovarienne a été démontrée pour 9 semaines après la seconde vaccination. On observera une proportion croissante de porcs femelles retrouvant leurs fonctions normales passé ce délai.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Une auto-injection accidentelle peut provoquer chez l’Homme des effets similaires à ceux observés chez le porc, parmi lesquels une diminution temporaire des hormones sexuelles et des fonctions de reproduction chez les hommes et les femmes ainsi que des effets indésirables sur la grossesse. Le risque que ces effets se produisent est beaucoup plus important après une seconde (ou plus) injection accidentelle, qu’après une première injection. 

 

Lors de l’administration du médicament vétérinaire, une attention particulière doit être portée au fait d’éviter toute auto-injection accidentelle ou piqûre avec l’aiguille. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu’avec un injecteur ayant un double système de sécurité, avec une gaine de protection de l’aiguille et un mécanisme pour éviter tout fonctionnement accidentel de la gâchette. 

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou susceptibles de l’être. 

 

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon. 

 

Conseil à l’utilisateur en cas d’auto-injection accidentelle :

Une injection ou une auto-injection accidentelle peut entraîner une douleur intense et un gonflement, en particulier si elle est injectée dans une articulation ou un doigt. Dans de rares cas, elle peut entraîner la perte du doigt affecté si des soins médicaux rapides ne sont pas prodigués.

En cas d’auto-injection accidentelle, laver abondamment la blessure avec de l’eau propre. Demander immédiatement conseil à un médecin, même si seulement une très petite quantité est injectée, et lui montrer la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après un examen médical, consulter à nouveau un médecin. Ne plus administrer le médicament vétérinaire dans le futur.

 

Pour le médecin :

Une auto-injection accidentelle peut affecter temporairement les fonctions de reproduction chez l’homme et la femme, ainsi que la grossesse chez la femme enceinte. Si une auto-injection d’Improvac est suspectée, la physiologie de la reproduction doit être suivie en mesurant les taux de testostérone ou d’œstrogène (selon le cas). Le risque d’avoir des conséquences physiologiques est proportionnel au nombre d’injections. La suppression des fonctions gonadiques d’un point de vue clinique doit être suivie avec un traitement de substitution endocrinien jusqu’au retour à la normale. Le patient doit être mis en garde de ne plus administrer Improvac et/ou tout autre médicament vétérinaire ayant une action similaire dans le futur. 

Même si de petites quantités ont été injectées, une injection accidentelle avec ce produit peut provoquer un gonflement intense, qui peut, par exemple, entraîner une nécrose ischémique et même la perte d'un doigt. Une attention d’expert, RAPIDE et chirurgicale est requise et peut nécessiter une incision précoce et une irrigation de la zone injectée, en particulier en cas d'atteinte de la pulpe des doigts ou du tendon.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

L’innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire chez les espèces non ciblées telles que les chevaux n'ont pas été évaluées. Des effets indésirables ont été observés chez les chevaux, y compris des réactions graves de type anaphylactique qui ont conduit au décès.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation : Ne pas utiliser pendant toute la gestation. 

Lactation : Ne pas utiliser pendant la lactation. 

Fertilité : Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire immunologique lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce médicament vétérinaire immunologique avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Porcs mâles (à partir de 8 semaines d’âge). Porcs femelles (à partir de 10 semaines d’âge).

 

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

gonflement de 2 à 8 cm de diamètre au niveau du site d’injection(a)
température augmentée (autour de 0,5°C durant les 24 heures suivant la vaccination chez les mâles et autour de 1,0 - 1,3°C durant les 24 heures suivant la vaccination chez les femelles)

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

réaction de type anaphylactique (dyspnée, collapsus, cyanose et hyper salivation associés ou non avec des convulsions ou des vomissements) dans les minutes suivant la vaccination et pouvant durer jusqu’à 30 minutes(b)

(a)Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs à l’âge minimal recommandé (8 semaines), des gonflements jusqu’à 4 x 8 cm au niveau du site d’injection sont très fréquemment observés. Une résolution graduelle des réactions locales a lieu, mais chez 20 – 30% des animaux celles-ci peuvent persister plus de 42 jours. 

Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs plus âgés (14 à 23 semaines d’âge), des gonflements au niveau du site d’injection peuvent survenir très fréquemment. Des gonflements au niveau du site d’injection de 2 cm à 5 cm de diamètre sont fréquemment observés et des réactions au site d’injection sont fréquemment observées au moment de l’abattage si la seconde vaccination a eu lieu seulement 4 semaines avant l’abattage. 

(b) Chez un petit nombre d’animaux, ces réactions ont entraîné la mort, cependant la plupart des animaux ont récupéré sans traitement et n’ont pas semblé réagir aux vaccinations ultérieures. 

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché , soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

 

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Porc

Utilisation sous-cutanée.

 

Les porcs mâles entiers d’au moins 8 semaines d’âge doivent être vaccinés avec 2 doses de 2 ml à au moins 4 semaines d’intervalle. La seconde dose doit être normalement administrée 4 à 6 semaines avant l’abattage. Si l'abattage est prévu plus de 10 semaines après la deuxième dose, une troisième dose doit être administrée 4 à 6 semaines avantla date d'abattage prévue. En cas de suspicion d’erreur de dosage du médicament vétérinaire, l’animal doit être revacciné immédiatement. 

 

Les porcs femelles âgées de 10 semaines et plus doivent être vaccinées avec 2 doses de 2 ml administrées 4 à 8 semaines d’intervalle. En cas de suspicion d’erreur de dosage du médicament vétérinaire, l’animal doit être revacciné immédiatement.

 

Administrer par injection sous-cutanée dans le cou, juste derrière l’oreille, en utilisant un injecteur sécurisé. Il est conseillé d’utiliser une aiguille courte (habituellement 16G) de façon à pénétrer de 12 à 15 mm. Pour éviter un dépôt intramusculaire et des lésions, il est recommandé d'utiliser une aiguille plus courte donnant 5 mm à 9 mm de pénétration chez les porcs trop petits et les porcs de moins de 16 semaines d'âge. A noter que lors de l'utilisation d’un injecteur sécurisé, une partie de l'aiguille sera couverte par la gaine de protection de l’aiguille et ne pourra pas pénétrer le porc. Selon le type d’injecteur sécurisé, une pression peut également être appliquée sur la peau entrainant l’enfoncement de l'aiguille de quelques millimètres dans les tissus. Ces circonstances doivent être prises en compte lors du choix de la taille de l'aiguille appropriée. Suivez les instructions pour une injection sous-cutanée appropriée avec le dispositif utilisé. Eviter toute contamination. Eviter l’injection à des porcs humides ou sales. Attendre que le vaccin ait atteint la température ambiante (15-25 °C) avant administration.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Sous-cutanée

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (+2°C - +8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

Précautions particulières de conservation selon pertinence
Non renseigné
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
IMPROVAC®  Boîte de 10 flacons de 100 mL (50 doses)OuiSoumis à prescriptionEU/2/09/095/002
IMPROVAC®  Boîte de 4 flacons de 250 mL (125 doses)OuiSoumis à prescriptionEU/2/09/095/003

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970, 01:00 AM

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Responsable de la pharmacovigilance
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr