Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire: Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
Forme pharmaceutique: Lyophilisat et suspension pour suspension injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif
Virus de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A
Adénovirus canin type 2, souche CAV-2-Bio 13
Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b-Bio 12/B
Virus parainfluenza canin type 2, vivant atténué souche CPiV-2 Bio 15
Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
Leptospira interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola, souche MSLB 1090
Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, souche MSLB 1088
Virus rabique, souche SAD Vnukovo-32

Informations supplémentaires

Chaque dose de 1 ml contient :

Substances actives :

Lyophilisat (vivant atténué) : Minimum Maximum

Virus de la maladie de carré, souche CDV Bio 11/A 10^3,1DICT₅₀(*) 10^5,1DICT₅₀(*)

Adénovirus canin type 2, souche CAV2-Bio 13 10^3,6DICT₅₀(*) 10^5,3DICT₅₀(*)

Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b-Bio 12/B 10^4,3DICT₅₀(*) 10^6.6DICT₅₀(*)

Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV2-Bio15 10^3,1DICT₅₀(*) 10^5,1DICT₅₀(*)

Suspension (inactivée) :

Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae

sérovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089 titre ≥ 1:51 ARL(**)

Leptospira interrogans sérogroupe Canicola

sérovar Canicola, souche MSLB 1090 titre ≥ 1:51 ARL(**)

Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa

sérovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091 titre ≥ 1:40 ARL(**)

Leptospira interrogans sérogroupe Australis

sérovar Bratislava, souche MSLB 1088 titre ≥ 1:51 ARL(**)

Virus rabique, souche SAD Vnukovo-32 ≥ 5 UI (***)

* DICT₅₀ : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.

** ARL : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.

*** UI : Unité internationale.

Adjuvant:

Hydroxyde d'aluminium 1,8–2,2 mg.

Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Trométamol

Acide édetique

Saccharose

Dextran 70

Suspension :

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Dihydrogénophosphate de potassium

Phosphate disodique dodécahydraté

Eau pour préparations injectables

L'aspect visuel du produit est le suivant :

Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.

Suspension : de couleur rose avec de fins sédiments.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)	Utilisation
Chien Chienne	Immunisation active des chiens à partir de 8-9 semaines d'âge : - pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Carré, - pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par l’adénovirus canin de type 1, - pour prévenir les signes cliniques et réduire l'excrétion virale causée par l'adénovirus canin de type 2, - pour prévenir les signes cliniques , la leucopénie et l'excrétion virale causés par le parvovirus canin , - pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin, - pour prévenir les signes cliniques , l'infection et l'excrétion urinaire causés par L.interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava , - pour prévenir les signes cliniques et l'excrétion urinaire et réduire l'infection causée par L.interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola et L.interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, - pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'infection et l'excrétion urinaire provoquée par L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa et - pour prévenir la mortalité, les signes cliniques et l’infection causés par le virus de la rage. Début de l'immunité : - 2 semaines après une seule injection contre la rage à partir de 12 semaines d’âge. - 3 semaines après la première vaccination pour le virus de la maladie de Carré (CDV), l’adénovirus canin (CAV), et le parvovirus canin (CPV). - 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le virus para influenza canin (CPiV). - 4 semaines après la fin de la primo-vaccination pour les leptospires. Durée de l'immunité : Au moins trois ans après la primo-vaccination pour le virus de la maladie de Carré, l’adénovirus canin de type 1, l’adénovirus canin de type 2, le parvovirus canin et la rage. La durée de l’immunité pour le CAV-2 n’a pas été établie par challenge. Il a été démontré que trois ans après la vaccination, des anticorps antiCAV-2 sont toujours présents. Une réponse immunitaire protectrice contre le CAV-2 associé à la maladie respiratoire est considérée pour durer au moins trois ans. Au moins un an après la primo-vaccination pour le virus parainfluenza canin et les leptospires. La durée de l’immunité contre la rage a été démontrée après une seule injection à 12 semaines d’âge.

Espèce(s)

Utilisation

Chien
Chienne

Immunisation active des chiens à partir de 8-9 semaines d'âge :

- pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Carré,

- pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par l’adénovirus canin de type 1,

- pour prévenir les signes cliniques et réduire l'excrétion virale causée par l'adénovirus canin de type 2,

- pour prévenir les signes cliniques , la leucopénie et l'excrétion virale causés par le parvovirus canin ,

- pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin,

- pour prévenir les signes cliniques , l'infection et l'excrétion urinaire causés par L.interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava ,

- pour prévenir les signes cliniques et l'excrétion urinaire et réduire l'infection causée par L.interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola et L.interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,

- pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'infection et l'excrétion urinaire provoquée par L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa et

- pour prévenir la mortalité, les signes cliniques et l’infection causés par le virus de la rage.

Début de l'immunité :

- 2 semaines après une seule injection contre la rage à partir de 12 semaines d’âge.

- 3 semaines après la première vaccination pour le virus de la maladie de Carré (CDV), l’adénovirus canin (CAV), et le parvovirus canin (CPV).

- 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le virus para influenza canin (CPiV).

- 4 semaines après la fin de la primo-vaccination pour les leptospires.

Durée de l'immunité :

Au moins trois ans après la primo-vaccination pour le virus de la maladie de Carré, l’adénovirus canin de type 1, l’adénovirus canin de type 2, le parvovirus canin et la rage. La durée de l’immunité pour le CAV-2 n’a pas été établie par challenge. Il a été démontré que trois ans après la vaccination, des anticorps antiCAV-2 sont toujours présents. Une réponse immunitaire protectrice contre le CAV-2 associé à la maladie respiratoire est considérée pour durer au moins trois ans.

Au moins un an après la primo-vaccination pour le virus parainfluenza canin et les leptospires. La durée de l’immunité contre la rage a été démontrée après une seule injection à 12 semaines d’âge.

Contre-indications

Aucune

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent. L’immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu’un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress.

Les réponses immunologiques aux composantes CDV, CAV et CPV du vaccin peuvent être retardées en raison de l'interférence avec des anticorps d'origine maternelle. Cependant, la protection du vaccin a été prouvée par épreuve virulente en présence d'anticorps maternels contre le CDV, le CAV et le CPV à des niveaux équivalents ou supérieurs à ceux qui sont susceptibles d'être rencontrés sur le terrain. Dans les situations où des niveaux d'anticorps maternels très élevés sont attendus, le protocole de vaccination doit être adapté en conséquence.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ne pas utiliser chez les animaux présentant des signes de rage ou suspectés d'être infectés par le virus de la rage.

Les souches vaccinales des virus vivants atténués CAV-2, CPIV et CPV-2b peuvent être excrétées par les chiens vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination, jusqu’à 10 jours pour le parvovirus canin. Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de ces souches, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l’écart des chiens non vaccinés et des chats domestiques. Le virus de la souche vaccinale CPV-2b n'a pas été testé chez les autres carnivores (sauf les chiens et les chats domestiques) qui sont connus pour être sensibles au parvovirus canin et par conséquent, les chiens vaccinés doivent être séparés d’eux après la vaccination.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Utilisation possible pendant les second et troisième stades de gestation. L’innocuité du produit pendant le stade précoce de gestation et durant la lactation n’a pas été étudiée.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.

Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires

Effets indésirables

Chiens :

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités):

gonflement au point d’injection¹

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):

réaction d’hypersensibilité² (anaphylaxie, œdème de Quincke, choc circulatoire, collapsus, diarrhée, dyspnée, vomissement)

anorexie, diminution de l’activité

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

hyperthermie, léthargie, malaise

anémie hémolytique à médiation immunitaire, thrombocytopénie hémolytique à médiation immunitaire, polyarthrite à médiation immunitaire

¹Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) qui peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur. Tout gonflement peut soit disparaître spontanément soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination.

²Si une réaction d’hypersensibilité se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai. De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché , soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)	Posologie
Chien Chienne	Dose et voie d'administration : Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension. Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué. Aspect du vaccin reconstitué : couleur rose / rouge, ou jaune avec une légère opalescence. Schéma de primo-vaccination : Deux doses de Versican Plus DHPPi/L4R à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 8-9 semaines d'âge. La seconde dose ne doit pas être administrée avant 12 semaines d’âge. Rage : L'efficacité de la fraction de la rage est prouvée, après une seule dose à 12 semaines d'âge dans les études de laboratoire. Par conséquent, la première dose peut être administrée avec Versican Plus DHPPi/L4. Dans ce cas, la deuxième vaccination avec Versican Plus DHPPi/L4R ne doit pas être administrée avant 12 semaines. Cependant, dans les études terrain, 10 % des chiens séronégatifs n'ont pas montré de séroconversion (> 0,1 UI / ml) 3-4 semaines après une seule primo-vaccination contre la rage. Certains animaux peuvent aussi ne pas montrer de titres > 0,5 UI/ml, après la primo-vaccination. Les titres anticorps baissent au cours des 3 ans de la durée d’immunité, même si les chiens sont protégés en cas d’épreuve virulente. En cas de voyage dans des zones à risque, ou bien en dehors de l’Union Européenne, des vétérinaires pourraient souhaiter effectuer une vaccination supplémentaire contre la rage au-delà de 12 semaines d’âge, pour garantir chez les chiens vaccinés un taux d’anticorps > 0,5 UI/ml, généralement considéré comme suffisamment protecteur et qui satisfait aux exigences pour voyager (titres anticorps > 0,5 UI/ml). En cas de besoin, les chiens de moins de 8 semaines peuvent être vaccinés car l’innocuité du produit a été démontrée chez les chiens âgés de 6 semaines. Rappel de vaccination : Une dose unique de Versican Plus DHPPi/L4R devrait être administrée tous les 3 ans. Un rappel de vaccination annuel étant requis pour le virus Parainfluenza canin et les leptospires, une dose unique de vaccin Versican Plus Pi/L4 peut donc être utilisée tous les ans.

Espèce(s)

Posologie

Chien
Chienne

Dose et voie d'administration :

Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension. Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.

Aspect du vaccin reconstitué : couleur rose / rouge, ou jaune avec une légère opalescence.

Schéma de primo-vaccination :

Deux doses de Versican Plus DHPPi/L4R à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 8-9 semaines d'âge. La seconde dose ne doit pas être administrée avant 12 semaines d’âge.

Rage :

L'efficacité de la fraction de la rage est prouvée, après une seule dose à 12 semaines d'âge dans les études de laboratoire. Par conséquent, la première dose peut être administrée avec Versican Plus DHPPi/L4. Dans ce cas, la deuxième vaccination avec Versican Plus DHPPi/L4R ne doit pas être administrée avant 12 semaines. Cependant, dans les études terrain, 10 % des chiens séronégatifs n'ont pas montré de séroconversion (> 0,1 UI / ml) 3-4 semaines après une seule primo-vaccination contre la rage.

Certains animaux peuvent aussi ne pas montrer de titres > 0,5 UI/ml, après la primo-vaccination. Les titres anticorps baissent au cours des 3 ans de la durée d’immunité, même si les chiens sont protégés en cas d’épreuve virulente. En cas de voyage dans des zones à risque, ou bien en dehors de l’Union Européenne, des vétérinaires pourraient souhaiter effectuer une vaccination supplémentaire contre la rage au-delà de 12 semaines d’âge, pour garantir chez les chiens vaccinés un taux d’anticorps > 0,5 UI/ml, généralement considéré comme suffisamment protecteur et qui satisfait aux exigences pour voyager (titres anticorps > 0,5 UI/ml).

En cas de besoin, les chiens de moins de 8 semaines peuvent être vaccinés car l’innocuité du produit a été démontrée chez les chiens âgés de 6 semaines.

Rappel de vaccination :

Une dose unique de Versican Plus DHPPi/L4R devrait être administrée tous les 3 ans. Un rappel de vaccination annuel étant requis pour le virus Parainfluenza canin et les leptospires, une dose unique de vaccin Versican Plus Pi/L4 peut donc être utilisée tous les ans.

Temps d'attente

Voie d'administration

Sous-cutanée

Conservation et stockage

Température de conservation

Conserver et transporter réfrigéré (2 C - 8°C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Non renseigné

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Présentation	Accessible au groupement	Classement du médicament en matière de délivrance	Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Versican Plus DHPPi/L4R	Non	Soumis à prescription	EU/2/14/163/001

Informations de révision

Date de révision de la notice: 1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Zoetis Belgium: Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE

Responsable de la mise sur le marché

ZOETIS France: 107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
http://www.zoetis.fr

Responsable de la pharmacovigilance

ZOETIS France: 107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
http://www.zoetis.fr

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Composition

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

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Interactions et cas particuliers

Effets indésirables et surdosage

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Informations commerciales

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