Versican Plus Pi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
Versican Plus Pi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
Forme pharmaceutique
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable

Composition

Principes actifs
Nom du principe actif
Virus parainfluenza canin type 2, vivant atténué souche CPiV-2 Bio 15
Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1089
Leptospira interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola, souche MSLB 1090
Leptospira kirshneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091
Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, souche MSLB 1088
Virus rabique, souche SAD Vnukovo-32
Informations supplémentaires

Chaque dose de 1 ml contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Lyophilisat (vivant atténué) :                                                 Minimum             Maximum

Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV-2 Bio 15           103,1 DICT50*       105,1 DICT50*

 

Suspension (inactivée) :

Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae                               titre ≥ 1:51 ARL**

serovar Icterohaemorrhagiae,souche MSLB 1089

Leptospira interrogans sérogroupe Canicola                                                titre ≥ 1:51 ARL**

serovar Canicola, souche MSLB 1090

Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa                                         titre ≥ 1:40 ARL**

serovar Grippotyphosa, souche MSLB 1091

Leptospira interrogans sérogroupe Australis                                                titre ≥ 1:51 ARL**

serovar Bratislava, strain MSLB 1088   

Virus rabique inactivé, souche SAD Vnukovo-32                                         ≥ 5UI***

 

*        Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.

**      Titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.

***    Unité Internationale.

 

Adjuvant :

 

Hydroxyde d’aluminium                                                                             1,8 – 2,2 mg.

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants
Lyophilisat :
Trométamol
Acide édétique
Saccharose
Dextran 70
Suspension : 
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Dihydrogénophospate de potassium
Phosphate disodique dodécahydraté
Eau pour préparations injectables

 

L'aspect visuel du produit est le suivant :

Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.

Suspension : couleur rose avec de fins sédiments.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien
  • Chienne

Immunisation active des chiens à partir de 8-9 semaines d'âge :

- pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin, 

- pour prévenir les signes cliniques, l’infection et l’excrétion urinaire causées par L. interrogans sérogroupe Australis serovar Bratislava,

- pour prévenir les signes cliniques, l’excrétion urinaire et réduire l’infection causées par L. interrogans sérogroupe Canicola serovar Canicola et L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,

- pour prévenir les signes cliniques, réduire l’infection et l’excrétion urinaire causées par L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, et

- pour prévenir la mortalité, les signes cliniques et l’infection causée par le virus de la rage.

 

Début de l'immunité :

- 2 semaines après la 1ère injection à partir de 12 semaines d’âge pour la rage

- 3 semaines après la fin de la primo-vaccination pour le CPiV et

- 4 semaines après la fin de la primo-vaccination pour les leptospires.

 

Durée de l'immunité : 

Au moins trois ans après la primo-vaccination pour la rage. Au moins un an après la primo-vaccination pour le virus parainfluenza canin et les composants leptospires. La durée d’immunité contre la rage a été démontrée après une seule injection à 12 semaines d’âge.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent. L’immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu’un mauvais état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress.

 

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ne pas utiliser chez les animaux qui présentent des signes de rage ou qui sont suspectés d'être infectés par le virus de la rage.

 

La souche vaccinale du virus vivant atténué CPiV peut être excrétée par les chiens vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination. Cependant, en raison du faible pouvoir pathogène de cette souche, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l’écart des chiens non vaccinés. 

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Utilisation possible pendant les second et troisième stades de gestation. L’innocuité du produit pendant le stade précoce de gestation et durant la lactation n’a pas été étudiée.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chiens :

 

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités):

gonflement au point d’injection1

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):

réaction d’hypersensibilité2 (anaphylaxie, œdème de Quincke, choc circulatoire, collapsus, diarrhée, dyspnée, vomissement)

anorexie, diminution de l’activité

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

hyperthermie, léthargie, malaise

anémie hémolytique à médiation immunitaire, thrombocytopénie hémolytique à médiation immunitaire, polyarthrite à médiation immunitaire

1Un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) qui peut être douloureux, chaud ou associé à une rougeur. Tout gonflement peut soit disparaître spontanément soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination. 

2Si une réaction d’hypersensibilité se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai. De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave, pouvant mettre la vie en danger.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché , soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice  pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien
  • Chienne

Dose et voie d'administration : 

Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension. Bien agiter et administrer immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.

 

Aspect du vaccin reconstitué : couleur rose/rouge ou jaunâtre, avec une légère opalescence.

 

Schéma de primo-vaccination : 

Deux doses de Versican Plus Pi/L4R à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 8-9 semaines d'âge. La seconde dose ne doit pas être administrée avant 12 semaines d’âge.

 

Rage :

L'efficacité de la fraction rage est prouvée, après une seule dose à 12 semaines d'âge dans les études de laboratoire. La première dose peut donc être administrée avec Versican Plus Pi/L4. Dans ce cas, la seconde vaccination avec Versican Plus Pi/L4R ne doit pas être administrée avant 12 semaines. 

Cependant, dans les études terrain 10 % des chiens séronégatifs n'ont pas montré de séroconversion (> 0,1 UI / ml) 3-4 semaines après une seule primo-vaccination contre la rage

Certains animaux peuvent aussi ne pas montrer de titres > 0,5 UI/ml, après la primo-vaccination.

Les titres en anticorps baissent au cours des 3 ans de la durée d’immunité, même si les chiens sont protégés en cas d’épreuve virulente. En cas de voyage dans des zones à risque, ou bien en dehors de l’Union Européenne, les vétérinaires qui le souhaitent peuvent effectuer des vaccinations supplémentaires contre la rage au-delà de 12 semaines d’âge, pour garantir chez les chiens vaccinés un taux d’anticorps > 0,5 UI/ml, généralement considéré comme suffisamment protecteur et qui satisfait aux exigences pour voyager (titres anticorps > 0,5 UI/ml).

 

En cas de besoin, les chiens de moins de 8 semaines peuvent être vaccinés car l’innocuité de ce produit a été démontrée chez les chiens de 6 semaines.

 

Rappel : 

Une dose unique de Versican Plus Pi/L4R devrait être administrée tous les 3 ans. Un rappel de vaccination annuel étant requis pour le virus Parainfluenza canin et les leptospires, une dose unique du vaccin Versican Plus Pi/L4 peut donc être administrée tous les ans.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Sous-cutanée

Conservation et stockage

Température de conservation

Conserver et transporter réfrigéré (2 °C – 8 °C). Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Précautions particulières de conservation selon pertinence
Non renseigné
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
VERSICAN PLUS PI L4RNonSoumis à prescriptionEU/2/14/173/001

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Responsable de la pharmacovigilance
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr