RISPOVAL 3 RS PI3 BVD LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
RISPOVAL 3 RS PI3 BVD LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS
Forme pharmaceutique
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable

Composition

Principes actifs
Nom du principe actif
Virus parainfluenza 3 bovin (Pi3), souche RLB 103, vivant
Virus Syncytial Respiratoire Bovin (RS), souche 375, vivant
Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVD) type I, souches 5960 (cytopatique) et 6309 (non cytopatique) inactivées
Informations supplémentaires
Chaque dose de 4 mL contient : 
  
Substances actives : 
  
Lyophilisat : 
Virus Parainfluenza 3 bovin (PI3), souche RLB 103, vivant….....……..105,0 – 108,6 DICC50(*)
Virus Syncitial Respiratoire Bovin (RS), souche 375, vivant.................105,0 – 107,2 DICC50(*)
   
Suspension : 
Virus de la Diarrhée Virale Bovine (BVD) type I, souches 5960 (cytopatique) et 6309 (non cytopatique) inactivées, induisant un titre séroneutralisant moyen chez le cobaye d’au moins 3,0 log2
  
 (*)DICC50 : dose infectant 50 % des cultures cellulaires. 
  
Adjuvant : 
Alhydrogel 2 %......................................................................................0,8 mL (équivalent à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium)
  
Excipients : 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants
Lyophilisat :
Tampon lactose
Solution de gélatine
Hydrolysat de caséine
Suspension :
Milieu HALS

 

Lyophilisat : pastille lyophilisée légèrement colorée.

Suspension : liquide trouble légèrement coloré pouvant contenir un sédiment lâche. En agitant bien, le sédiment est facilement remis en suspension.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Bovins

Immunisation active des veaux à partir de 12 semaines d’âge afin de :

- réduire l'excrétion virale et les signes cliniques dus au virus Pi3,

- réduire l'excrétion virale du virus RS,

- réduire l'excrétion virale et la sévérité de la leucopénie consécutive à une infection par le virus BVD type 1.

 

Mise en place de l'immunité :3 semaines.
  
Durée de l'immunité :

6 mois (démontrée par épreuve virulente) pour les virus RS et BVD type 1.

La durée d'immunité n'a pas été établie pour le virus bovin Pi3

 

L'efficacité sur les souches de virus BVD de type 2 n'a pas été démontrée.

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception de la suspension recommandée pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Bovins :

 

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités):

Hyperthermie1

Inflammation au site d’injection2

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Réaction d’hypersensibilité, réaction de type anaphylactique3

1Transitoire et légère ; peut durer 2 jours.

2Transitoire et minime ; jusqu’à 0,5 cm qui disparaît dans les 15 jours.

3En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Bovins

Dose : 4 mL.

 

Voie : intramusculaire.

 

Reconstitution du vaccin :

 

Reconstituer le vaccin en ajoutant la suspension au flacon contenant le lyophilisat.

 

Quand les flacons de suspension et de lyophilisat ont la même contenance, injecter toute la suspension dans le flacon contenant le lyophilisat.

 

Quand le flacon de lyophilisat a une contenance inférieure à celle de la suspension, la reconstitution du vaccin se fait en 2 étapes : 

 

1. Injecter 10 mL de la suspension sur la pastille lyophilisée dans le flacon contenant le lyophilisat.

2. Bien agiter et prélever la fraction de lyophilisat reconstituée du flacon et la mélanger avec le reste de la suspension dans le flacon de la fraction liquide.

 

Bien agiter avant utilisation. 

 

Le produit reconstitué est un liquide trouble légèrement coloré pouvant contenir un sédiment lâche qui est facilement remis en suspension après avoir été bien agité.

 

Schéma de vaccination :

 

Administrer une dose (4 mL) de vaccin reconstitué selon le schéma vaccinal suivant :

 

Primo-vaccination :deux doses, chacune de 4 mL, à 3-4 semaines d’intervalle, à partir de 12 semaines d'âge.
  
Rappel de vaccination :si une protection contre les virus RS et BVD Type 1 est requise, les animaux doivent alors être revaccinés après 6 mois.

 

Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de fortes pressions d'infections, tels les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la saison automnale. La durée d'immunité pour le virus Pi3 n'est pas connue.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Intramusculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler. 
Protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
RISPOVAL® 3 BRSV PI3 BVD  Boîte de 1 flacon de lyophilisat de 25 doses et de 1 flacon de suspension de 25 dosesOuiSoumis à prescriptionFR/V/1611855 9/2003
RISPOVAL® 3 BRSV PI3 BVD  Boîte de 1 flacon de lyophilisat de 5 doses et de 1 flacon de suspension de 5 dosesOuiSoumis à prescriptionFR/V/1611855 9/2003

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Responsable de la pharmacovigilance
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr