SUVAXYN® PRRS MLV  Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
SUVAXYN® PRRS MLV  Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins
Forme pharmaceutique
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

Composition

Principes actifs
Nom du principe actif
Virus SDRP (ou PRRS)
Informations supplémentaires

Chaque dose (de 2 ml ou de 0,5 ml) contient :

 

Substances actives :

Virus vivant modifié PRRSV-1*, souche 96V198 : 102,2 – 105,2 DICC50 **

 

* Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ou Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP), génotype 1

** Dose Infectant 50% d’une Culture Cellulaire

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Lyophilisat : 
Dextran 40 
Hydrolysat de caséine 
Lactose monohydraté 
Sorbitol 70% (solution) 
Hydroxyde de sodium 
Moyen de dilution 
Solvant :  
Solution injectable de chlorure de sodium9 mg/ml (0,9%)

 

Lyophilisat : couleur blanc-cassée.

Solvant : solution limpide et incolore.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Porcins
  • Cochette
  • Truie
  • Porc charcutier

Pour l’immunisation active des porcins cliniquement en bonne santé à partir d’un jour d’âge dans un environnement contaminé par le virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRS), pour réduire la virémie et l’excrétion nasale dues à l’infection par les souches européennes du virus du SDRP (génotype 1).

 

Début de l’immunité : 3 semaines

Durée de l’immunité : 26 semaines

 

Porcs charcutiers :

De plus, il a été démontré que la vaccination intramusculaire de porcelets séronégatifs d’un jour d’âge réduisait les lésions pulmonaires après épreuve virulente administré à 26 semaines après la vaccination. Il a été démontré que la vaccination intramusculaire de porcelets séronégatifs de 2 semaines d’âge réduisait les lésions pulmonaires et l’excrétion orale après épreuve virulente administré à 28 jours et à 16 semaines après la vaccination.

 

De plus, la vaccination nasale de porcelets séronégatifs âgés de 3 jours a réduit la virémie, l'excrétion nasale et les lésions pulmonaires lors d’un challenge administré 21 jours après la vaccination. La vaccination nasale de porcelets séropositifs âgés de 3 jours a réduit la virémie, l'excrétion nasale et les lésions pulmonaires lors d’un challenge administré 10 semaines après la vaccination.

 

Cochettes et truies :

De plus, il a été démontré que la vaccination des cochettes et des truies en bonne santé, avant la gestation, avec un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP (c’est-à-dire soit précédemment immunisées contre SDRP par la vaccination soit exposées au virus SDRP via une infection sauvage) ou avec un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP, réduisait significativement l’infection transplacentaire due au virus du SDRP pendant le dernier tiers de gestation, et réduisait l’impact négatif associé sur les performances de reproduction (réduction de la fréquence des mort-nés, de la virémie chez le porcelet à la naissance et au sevrage, des lésions pulmonaires et de la charge virale dans les poumons chez les porcelets au sevrage).

Contre-indications

Ne pas utiliser dans les élevages lorsque le virus du SDRP européen n’a pas été détecté par des méthodes de diagnostic fiables. 

 

Ne pas utiliser chez les verrats produisant de la semence, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence.

 

Ne pas utiliser chez les cochettes et truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la seconde moitié de leur gestation, parce que la souche vaccinale peut traverser le placenta. L’administration du vaccin à des cochettes et des truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la seconde moitié de leur gestation peut avoir un impact sur leurs performances de reproduction.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Ne pas vacciner les porcs de moins de 3 jours par voie nasale car la prise concomitante de colostrum peut interférer avec l'efficacité du vaccin.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

La vaccination doit viser à obtenir une immunité homogène dans la population cible au niveau de l'exploitation. Des précautions doivent être prises pour éviter l’introduction de la souche vaccinale dans une zone où le virus SDRP n’est pas déjà présent.

 

Après une vaccination intramusculaire, les animaux peuvent excréter la souche vaccinale pendant plus de 16 semaines. Après une vaccination nasale, les animaux peuvent excréter la souche vaccinale pendant plus de 10 semaines. La souche vaccinale peut se propager par contact entre les porcs. Le mode de dissémination le plus courant est par contact direct, mais la dissémination par le biais d’objets contaminés ou par une propagation aérienne ne peut être exclue.

Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la dissémination de la souche vaccinale vers des animaux non vaccinés (par exemple : des cochettes et des truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la deuxième partie de gestation), qui devraient rester indemnes du virus SDRP.

 

Des animaux reproducteurs, naïfs vis-à-vis du virus SDRP, (par exemple, des cochettes de remplacement provenant d’élevages indemnes du virus SDRP), qui sont introduits dans un troupeau infecté par le virus SDRP, devraient être vaccinés avant leur première insémination. La vaccination doit de préférence être effectuée dans une unité de quarantaine séparée. Une période de transition doit être respectée entre la vaccination et le déplacement des animaux vers l'unité de reproduction. Cette période de transition doit être plus longue que la phase d'excrétion du vaccin PRRS MLV après la vaccination.

 

Afin de limiter le risque potentiel de recombinaison entre les souches vaccinales SDRP MLV du même génotype, ne pas utiliser différents vaccins SDRP MLV basés sur différentes souches du même génotype au même moment dans la même exploitation. En cas de transition d'un vaccin PRRS MLV vers un autre vaccin PRRS MLV, une période de transition doit être respectée entre la dernière administration du vaccin actuel et la première administration du nouveau vaccin. Cette période de transition devrait être plus longue que la période d'excrétion du vaccin actuel après la vaccination. Ne pas faire régulièrement des rotations avec deux vaccins commerciaux SDRP MLV de différentes souches ou plus dans un troupeau. 

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Sans objet.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation :

Peut être utilisé chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction ou pendant la première moitié de la gestation.

Peut être utilisé chez les cochettes et les truies gestantes ayant un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la seconde moitié de gestation.

 

Lactation :

Peut être utilisé durant la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. 

Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Porcs charcutiers :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Température élevée1

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités):

Gonflement du site d’injection2

Peu fréquent

(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):

Réactions de type anaphylactique (par exemple vomissements, tremblements et / ou légère dépression)3

1Transitoire : observée dans les 4 jours suivant la vaccination. 0,5°C en moyenne et jusqu'à 1,4°C individuellement.

2 En général inférieur à 2 cm de diamètre ; disparaît spontanément dans les 3 jours.

3Observées juste après la vaccination. Disparaissent sans traitement en quelques heures.

 

Cochettes et truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Température élevée1

Gonflement du site d’injection2

1Transitoire : observée dans les 4 heures suivant la vaccination. 0,2°C en moyenne et jusqu'à 1,0°C individuellement.

2 En général inférieur à 0,5 cm de diamètre ; disparaît spontanément dans les 5 jours sans traitement.

 

Cochettes et truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la première moitié de gestation :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Température élevée1

Gonflement du site d’injection2

1Transitoire : observée dans les 4 heures suivant la vaccination. 0,8°C en moyenne et jusqu'à 1,0°C individuellement.

2 En général inférieur à 1,4 cm de diamètre ; disparaît spontanément dans les 9 jours sans traitement.

 

Cochettes et truies ayant un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la seconde moitié de gestation :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Température élevée1

Gonflement du site d’injection2

1Transitoire : observée dans les 4 heures suivant la vaccination. 0,4°C en moyenne et jusqu'à 0,6°C individuellement.

2 En général inférieur à 5 cm de diamètre ; disparaît spontanément dans les 32 jours sans traitement.

 

Truies allaitantes :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Température élevée1

Appétit diminué2

Gonflement du site d’injection3

1Jusqu’à 2,2°C. Observée dans les 2 jours suivant la vaccination ; disparaît spontanément dans les 4 jours sans traitement.

2Observé 1-4 jours suivant la vaccination et disparaît spontanément dans les 3 jours sans traitement.

3 Jusqu’à 11 cm de diamètre ; disparaît spontanément dans les 3 jours sans traitement.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Porcins
  • Cochette
  • Truie
  • Porc charcutier

Méthode d’administration :

L’immunisation doit être effectuée par voie intramusculaire ou voie nasale.

 

Reconstituer le lyophilisat avec le solvant fourni. Dans les cas où les flacons contenant le solvant et le lyophilisat sont conservés séparément, vérifier avant de reconstituer le lyophilisat que le numéro de lot mentionné sur le flacon contenant le solvant est identique au numéro de lot mentionné sur le flacon contenant le lyophilisat. 

 

  • Reconstituer le vaccin avec le solvant correspondant :
Nombre de doses par flacon (lyophilisat) Volume de solvant nécessaire 
25 ds50 ml
50 ds100 ml
125 ds250 ml

Transférer environ 5 ml de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat et assurer une reconstitution complète. Réintroduire la solution reconstituée dans le flacon de solvant (contenant le solvant restant): 25 doses sont reconstituées dans 50 ml de solvant, 50 doses sont reconstituées dans 100 ml de solvant et 125 doses sont reconstituées dans 250 ml de solvant.

Après reconstitution, la suspension doit être un liquide de couleur orange pouvant contenir un sédiment meuble pouvant être remis en suspension.

 

Posologie :

Administration intramusculaire : 2 ml dans le cou.

Administration nasale : 2 ml administré à raison de 1 ml dans chaque narine.

 

Calendrier de vaccination :

Porcs charcutiers à partir de 1 jour d’âge : 

Une dose unique de 2 ml est administrée aux porcs par voie intramusculaire.

 

Porcs charcutiers à partir de 3 jours d’âge : 

Une dose unique de 2 ml est administrée aux porcs par voie intramusculaire, ou une dose unique de 2 ml est administrée aux porcs par voie nasale en administrant 1 ml dans chaque narine à l'aide d'une seringue stérile non reliée à une aiguille.

 

Cochettes et truies : 

Une dose unique de 2 ml est administrée par voie intramusculaire avant l'introduction dans le troupeau de truies, environ 4 semaines avant la mise à la reproduction. Une dose unique de rappel est administrée tous les 6 mois.

 

 

  • Reconstituer le vaccin avec le solvant correspondant :
Nombre de doses par flacon (lyophilisat) Volume de solvant nécessaire 

100 ds

50 ml

Transférer environ 5 ml de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat et assurer une reconstitution complète. Réintroduire la solution reconstituée dans le flacon de solvant (contenant le solvant restant): 100 doses sont reconstituées dans 50 ml de solvant.

Après reconstitution, la suspension doit être un liquide de couleur orange pouvant contenir un sédiment meuble pouvant être remis en suspension.

 

Posologie :

Administration intramusculaire : 0,5 ml dans le cou.

Administration nasale : 0,5 ml administré dans une narine.

 

Calendrier de vaccination :

Porcs charcutiers à partir de 1 jour d’âge : 

Une dose unique de 0,5 ml est administrée aux porcs par voie intramusculaire.

 

Porcs charcutiers à partir de 3 jours d’âge : 

Une dose unique de 0,5 ml est administrée aux porcs par voie intramusculaire, ou une dose unique de 0,5 ml est administrée aux porcs par voie nasale dans une narine à l'aide d'une seringue stérile non reliée à une aiguille.

 

Cochettes et truies : 

Une dose unique de 0,5 ml est administrée par voie intramusculaire avant l'introduction dans le troupeau de truies, environ 4 semaines avant la mise à la reproduction. Une dose unique de rappel est administrée tous les 6 mois.

 

L'utilisation d'une seringue multi-doses est recommandée. Utiliser les dispositifs de vaccination conformément aux instructions du fabricant. Les aiguilles pour l'administration doivent être appropriées à la taille du porc.

Utilisez des seringues et des aiguilles stériles.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Nasale
  • Intramusculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)

Le solvant peut être conservé en dehors du réfrigérateur entre 15°C et 25°C.

 

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
SUVAXYN® PRRS MLV   Boite de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 mL de solvant.OuiSoumis à prescriptionEU/2/17/215/001
SUVAXYN® PRRS MLV   Boite de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 100 mL de solvant.OuiSoumis à prescriptionEU/2/17/215/002
SUVAXYN® PRRS MLV   Boite de 1 flacon de 125 doses de lyophilisat et 1 flacon de 250 mL de solvant.OuiSoumis à prescriptionEU/2/17/215/003

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Responsable de la pharmacovigilance
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr