DRAXXIN 100 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et ovins

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
DRAXXIN 100 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Forme pharmaceutique
Solution injectable

Composition

Principes actifs
  • Tulathromycine
Excipients
  • Monothioglycérol
  • Propylène Glycol
  • Acide citrique
  • Acide chlohydrique
  • Hydroxyde de sodium
  • Eau pour préparations injectables
Informations supplémentaires

Solution incolore à légèrement jaune.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Porcins
  • Bovins
  • Ovins

Bovins:
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis.
Porcins:
Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants.
Ovins:
Traitement systémique, à un stade précoce, de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus (vir).

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Une résistance croisée a été démontrée entre la tulathromycine et d'autres macrolides chez le(s) pathogène(s) cible(s). L'utilisation du médicament vétérinaire doit être soigneusement réfléchie lorsqu'un test de sensibilité a révélé une résistance à la tulathromycine, car son efficacité peut être réduite. Ne pas administrer simultanément avec des antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins:
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.
Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests d’identification et de sensibilité du(des) pathogène(s) cible(s). Si ce n’est pas possible, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques et de la connaissance de la sensibilité des pathogènes cibles au niveau de l’exploitation, ou à un niveau local/régional.

L'utilisation du médicament doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) devrait être utilisé pour le traitement de première intention lorsque les tests de sensibilité suggèrent l’efficacité probable de cette approche.
Si une réaction d’hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané entraînant, par exemple, une rougeur de la peau (érythème) et/ou une dermatite. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

N/A

Autres précautions

N/A

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogéne, foetotoxique ou maternotoxique.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue. 

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Bovins :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Gonflement au site d'injection1, Fibrose au site d'injection1, Hémorragie au site d'injection1, Œdème au site d'injection1, Réaction au site d’injection2, Douleur au site d'injection3

1Peut persister jusqu’à 30 jours après injection.

2Changements réversibles de la congestion

3Transitoire

 

Porcins :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Réaction au site d’injection1,2, Fibrose au site d'injection1, 

Hémorragie au site d'injection1, Œdème au site d'injection1

1Peut persister jusqu’à 30 jours après injection.

2Changements réversibles de la congestion

 

Ovins :

Très fréquent

(>1 animal / 10 animaux traités):

Inconfort1

 

1Transitoire, disparait en quelques minutes : tremblement de tête, frottement au point d'injection, mouvement de recul.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les cordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Porcins
  • Bovins
  • Ovins

Bovins:
Voie sous-cutanée.
Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml du médicament vétérinaire /40 kg de poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d’administration.
 

Porcins:
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 ml du médicament vétérinaire/40 kg de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d’administration.
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection.
Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.
 

Ovins:
Voie intramusculaire.
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif (équivalent à 1 ml du médicament vétérinaire/40 kg de poids vif) dans le cou.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Non renseigné
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
Boîte de 1 flacon de 100 mLNonSoumis à prescriptionEU/2/03/041/003
Boîte de 1 flacon de 50 mLNonSoumis à prescriptionEU/2/03/041/002
Boîte de 1 flacon de 20 mLNonSoumis à prescriptionEU/2/03/041/001
Boîte de 1flacon de 250 mLNonSoumis à prescriptionEU/2/03/041/004

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
Zoetis Belgium
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
ZOETIS France
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
ZOETIS France