Librela 15 mg solution injectable pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
Librela 15 mg solution injectable pour chiens
Forme pharmaceutique
Solution injectable

Composition

Principes actifs
  • Bedinvetmab
Excipients
Informations supplémentaires

Chaque flacon de 1 ml contient :

 

Substance active :

 

bedinvetmab* : 15 mg

                      

* Le bedinvetmab est un anticorps monoclonal canin exprimé par des techniques de recombinaison dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (OHC).

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants
L-histidine
Chlorhydrate d'histidine monohydraté
Tréhalose dihydraté
Edétate disodique
Méthionine
Poloxamère 188
Eau pour préparations injectables

 

Le produit doit apparaitre comme une solution limpide à légèrement opalescente sans particule visible.

 

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien
  • Chienne

Soulagement de la douleur associée à l’arthrose chez le chien.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois.

Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.

Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Ce médicament vétérinaire peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou persistants. L'induction de tels anticorps est peu fréquente et peut n'avoir aucun effet ou peut entraîner une diminution de l’efficacité chez les animaux ayant répondu au traitement antérieurement.

Si aucune réponse ou une réponse limitée est observée dans le mois suivant l'administration initiale, une amélioration de la réponse peut être observée après l'administration d'une seconde dose un mois plus tard. Cependant, si l'animal ne présente pas une meilleure réponse après la deuxième dose, le vétérinaire doit envisager des traitements alternatifs.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Lorsqu’un chien n’a pas été en mesure de faire de l’exercice correctement avant le traitement en raison de son état clinique, il est recommandé que le chien soit progressivement autorisé (sur quelques semaines) à augmenter la quantité d’exercice qu’il fait (pour éviter que certains chiens ne fassent trop d’exercice d’un coup).

Il convient d’être prudent lors du traitement des patients présentant les affections préexistantes suivantes : anémie hémolytique à médiation immunitaire, polyarthrite à médiation immunitaire, thrombocytopénie à médiation immunitaire.

Il convient d’être prudent lors du traitement des patients présentant des troubles convulsifs préexistants.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques peuvent éventuellement survenir en cas d'auto-injection accidentelle. Des auto-administrations répétées peuvent augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.

 

L'importance du facteur de croissance nerveuse (Nerve Growth Factor : NGF) pour assurer le développement normal du système nerveux fœtal est bien établie et des études de laboratoire menées sur des primates non humains avec des anticorps anti-NGF humains ont montré des preuves de toxicité sur la reproduction et le développement. Les femmes enceintes, les femmes essayant de concevoir et les femmes qui allaitent doivent faire extrêmement attention pour éviter une auto-injection accidentelle.

 

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction. Des études de laboratoire avec des anticorps humains anti-NGF chez des singes cynomolgus ont montré des effets tératogènes et foetotoxiques.

 

Gestation et lactation :

Ne pas utiliser chez les animaux en gestation ou en lactation.

 

Fertilité :

Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Dans une étude de laboratoire sur une période de 2 semaines chez des chiens jeunes et en bonne santé sans arthrose, ce médicament vétérinaire n'a eu aucun effet indésirable lorsqu'il était administré en même temps qu’un anti-inflammatoire non stéroïdien (carprofène).

 

Il n'y a pas de données d’innocuité sur l'utilisation concomitante, à long terme, d'AINS et de bedinvetmab chez le chien. Lors d’essais cliniques chez l'homme, une arthrose à évolution rapide a été rapportée chez des patients recevant un traitement par anticorps monoclonal anti-NGF humanisé. L'incidence de ces événements a augmenté lorsque des doses élevées sont administrées et chez ces patients humains qui ont reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur du long terme (plus de 90 jours) en concomitance avec un anticorps monoclonal anti-NGF.

 

L’équivalent de cette arthrose humaine à évolution rapide n’a pas été rapporté chez le chien.

 

Aucune autre étude de laboratoire sur l’innocuité de l'administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec d'autres médicaments vétérinaires n'a été menée. Aucune interaction n'a été observée dans les études de terrain quand ce médicament vétérinaire était administré en même temps que des médicaments vétérinaires contenant des antiparasitaires, des antimicrobiens, des antiseptiques topiques avec ou sans corticostéroïdes, des antihistaminiques et des vaccins.

 

Si un ou plusieurs vaccins doivent être administrés en même temps que le traitement par ce médicament vétérinaire, le (s) vaccin (s) doit (doivent) être administré (s) à un site différent de celui de l’administration du médicament vétérinaire, afin de réduire tout impact potentiel sur l’immunogénicité du vaccin.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chiens :

 

Peu fréquent

(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):

Réaction au site d’injection (par exemple gonflement du site d’injection, chaleur au niveau du site d’injection)1.

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):

Diarrhée, Vomissement.

Ataxie2.

Polyurie, Incontinence urinaire.

Anorexie3, Léthargie, Polydipsie.

Très rare

(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Réaction d’hypersensibilité (anaphylaxie, gonflement de la face, prurit)4, Anémie hémolytique à médiation immunitaire, Polyarthrite à médiation immunitaire Thrombocytopénie à médiation immunitaire.

Parésie, Paralysie.
Convulsion.

1Bénigne.

2Incluant l’ataxie proprioceptive.

3Souvent liée à une réduction transitoire de l’appétit.

4Si de telles réactions apparaissent, un traitement symptomatique approprié doit être administré.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché , soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien
  • Chienne

Voie sous-cutanée.

 

Posologie et programme de traitement :

 

La dose recommandée est de 0,5-1,0 mg/kg de poids corporel, une fois par mois.

 

Chiens de moins de 5,0 kg :

Prélever aseptiquement 0,1 ml/kg dans un seul flacon de 5 mg/ml et administrer par voie sous-cutanée.

Pour les chiens entre 5 et 60 kg, administrer tout le contenu du flacon (1 ml) selon le tableau ci-dessous :

 

 Dosage de Librela (mg) à administrer
Poids corporel du chien (kg)

5

10

15

20

30 

5,0-10,01 flacon    
10,1-20,0 1 flacon   
20,1-30,0  1 flacon  
30,1-40,0   1 flacon 
40,1-60,0    1 flacon
60,1-80,0   2 flacons 
80,1-100,0   1 flacon1 flacon
100,1-120,00    2 flacons

 

Pour les chiens de plus de 60 kg, le contenu de plus d'un flacon est nécessaire pour administrer une seule dose. Dans ces cas, prélever le contenu de chaque flacon dans la même seringue et administrer en une seule injection sous-cutanée (2 ml).

 

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Sous-cutanée

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (2 °C-8 °C).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d'origine.

Protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
Librela 15 mg solution injectable pour chiensNonSoumis à prescriptionEU/2/20/261/008

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970, 01:00 AM

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Responsable de la pharmacovigilance
ZOETIS France
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

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