RISPOVAL 2 / RS + PI3 LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire: RISPOVAL 2 / RS + PI3 LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS
Forme pharmaceutique: Lyophilisat et suspension pour suspension injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif
Virus parainfluenza 3 bovin (Pi3), souche RLB 103, vivant
Virus Syncytial Respiratoire Bovin (RS), souche 375, vivant

Informations supplémentaires

Chaque dose de 4 mL contient :

Substances actives :

Lyophilisat :
Virus parainfluenza 3 bovin (Pi3), souche RLB 103, vivant………..…..……	10^5,0 – 10^8,6 DICC₅₀
Virus Syncytial Respiratoire Bovin (RS), souche 375, vivant………...….....	10^5,0 – 10^7,2 DICC₅₀
DICC_50 =dose infectant 50 % d'une culture cellulaire.

Adjuvant :
Gel d’hydroxyde d’aluminium……………………………………………….….	0,8 mL (équivalant à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium)

Excipients :

Composition qualitative en excipients et autres composants

Lyophilisat :

Lactose monohydraté

Phosphate monopotassique monobasique

Phosphate dipotassique dibasique

Glutamate monopotassique

Eau pour préparations injectables

Gélatine

Hydrolysat de caséine

Milieu HALS

Solvant :

Milieu HALS

Lyophilisat : pastille lyophilisée légèrement blanchâtre à jaunâtre.

Solvant : liquide trouble rosâtre à brun orangé, pouvant contenir des sédiments meubles. En agitant bien, le sédiment est facilement remis en suspension.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)	Utilisation
Bovins	Immunisation active des bovins à partir de 12 semaines d’âge afin de : - réduire l’excrétion virale causée par le Pi3 bovin et - réduire l'excrétion virale causée par l’infection RS Début de l'immunité : 3 semaines après le schéma de primo-vaccination. Durée de l'immunité : 6 mois après le schéma de primo-vaccination pour RS. La durée d'immunité n'a pas été établie pour Pi3 bovin. Pour l’immunisation active avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal* en primo-vaccination et Rispoval 2 en rappel de vaccination des bovins à partir de 13 semaines d’âge afin de : - réduire l’excrétion virale causée par le Pi3 bovin et l’infection RS et, - réduire les signes cliniques (toux, dépression, dyspnée, fréquence respiratoire augmentée, température rectale élevée) associés à l’infection RS. Début de l'immunité : 3 semaines après le rappel de vaccination. Durée de l'immunité : 6 mois pour le RS et 3 mois pour le Pi3 après le rappel de vaccination. * Où ce médicament vétérinaire est autorisé.

Espèce(s)

Utilisation

Bovins

Immunisation active des bovins à partir de 12 semaines d’âge afin de :

- réduire l’excrétion virale causée par le Pi3 bovin et

- réduire l'excrétion virale causée par l’infection RS

Début de l'immunité : 3 semaines après le schéma de primo-vaccination.

Durée de l'immunité : 6 mois après le schéma de primo-vaccination pour RS. La durée d'immunité n'a pas été établie pour Pi3 bovin.

Pour l’immunisation active avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal* en primo-vaccination et Rispoval 2 en rappel de vaccination des bovins à partir de 13 semaines d’âge afin de :

- réduire l’excrétion virale causée par le Pi3 bovin et l’infection RS et,

- réduire les signes cliniques (toux, dépression, dyspnée, fréquence respiratoire augmentée, température rectale élevée) associés à l’infection RS.

Début de l'immunité : 3 semaines après le rappel de vaccination.

Durée de l'immunité : 6 mois pour le RS et 3 mois pour le Pi3 après le rappel de vaccination.

* Où ce médicament vétérinaire est autorisé.

Contre-indications

Aucune

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles: Sans objet.
Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement: Sans objet.
Autres précautions: Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

L’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Effets indésirables

Bovins :

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités):

Hyperthermie¹

Inflammation au site d’injection²

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Réaction d’hypersensibilité (par exemple, réaction de type anaphylactique)³

¹Transitoire et légère ; pouvant durer 2 jours.

²Transitoire et minime ; jusqu’à 0,5 cm qui disparait dans les 15 jours.

³En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Posologie

Espèce(s)	Posologie
Bovins	Dose : 4 mL. Voie : voie intramusculaire. Reconstitution du vaccin : Reconstituer le vaccin en ajoutant le solvant au flacon contenant le lyophilisat. Quand le lyophilisat et le solvant sont contenus dans des flacons de même contenance, injecter tout le solvant dans le flacon contenant le lyophilisat. Quand le lyophilisat est contenu dans un flacon plus petit que le solvant, la reconstitution du vaccin se fait en 2 étapes : 1. Injecter 10 mL du solvant dans le flacon contenant le lyophilisat. 2. Bien agiter et prélever la fraction de lyophilisat reconstituée du flacon et la mélanger avec le reste du solvant dans le flacon de la fraction liquide. Bien agiter avant utilisation. Produit reconstitué : suspension trouble rose orange avec des sédiments meubles. Schéma de vaccination : Pour la vaccination avec Rispoval 2 uniquement : Primo-vaccination : deux doses, à 3-4 semaines d’intervalle à partir de 12 semaines d’âge. Rappel de vaccination : Si une protection continue contre le RS est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés 6 mois plus tard. La durée d'immunité vis-à-vis du Pi3 n’est pas connue. Pour l’utilisation comme rappel de vaccination après une primovaccination avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal* : Une dose unique de Rispoval 2 trois mois après la primovaccination avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal. Si une protection continue contre le RS est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés avec une dose unique 6 mois plus tard. Si une protection continue contre le Pi3 est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés avec une dose unique 3 mois plus tard. Où ce médicament vétérinaire est autorisé. Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de fortes pressions d'infections, telles que les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la saison automnale.

Espèce(s)

Posologie

Bovins

Dose : 4 mL.

Voie : voie intramusculaire.

Reconstitution du vaccin :

Reconstituer le vaccin en ajoutant le solvant au flacon contenant le lyophilisat.

Quand le lyophilisat et le solvant sont contenus dans des flacons de même contenance, injecter tout le solvant dans le flacon contenant le lyophilisat.

Quand le lyophilisat est contenu dans un flacon plus petit que le solvant, la reconstitution du vaccin se fait en 2 étapes :

1. Injecter 10 mL du solvant dans le flacon contenant le lyophilisat.

2. Bien agiter et prélever la fraction de lyophilisat reconstituée du flacon et la mélanger avec le reste du solvant dans le flacon de la fraction liquide.

Bien agiter avant utilisation.

Produit reconstitué : suspension trouble rose orange avec des sédiments meubles.

Schéma de vaccination :

Pour la vaccination avec Rispoval 2 uniquement :

Primo-vaccination : deux doses, à 3-4 semaines d’intervalle à partir de 12 semaines d’âge.

Rappel de vaccination : Si une protection continue contre le RS est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés 6 mois plus tard. La durée d'immunité vis-à-vis du Pi3 n’est pas connue.

Pour l’utilisation comme rappel de vaccination après une primovaccination avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal* :

Une dose unique de Rispoval 2 trois mois après la primovaccination avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal*.

Si une protection continue contre le RS est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés avec une dose unique 6 mois plus tard. Si une protection continue contre le Pi3 est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés avec une dose unique 3 mois plus tard.

* Où ce médicament vétérinaire est autorisé.

Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de fortes pressions d'infections, telles que les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la saison automnale.

Temps d'attente

Voie d'administration

Intramusculaire

Conservation et stockage

Température de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Présentation	Accessible au groupement	Classement du médicament en matière de délivrance	Numéro d'autorisation de mise sur le marché
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 1 flacon de 25 doses	Oui	Soumis à prescription	FR/V/2980827 2/2020
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 1 flacon de 5 doses	Oui	Soumis à prescription	FR/V/2980827 2/2020

Informations de révision

Date de révision de la notice: 1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS France: 107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
http://www.zoetis.fr

Responsable de la mise sur le marché

ZOETIS France: 107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
http://www.zoetis.fr

Responsable de la pharmacovigilance

ZOETIS France

107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

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