DRAXXIN KP 100 MG/ML + 120 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
DRAXXIN KP 100 MG/ML + 120 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS
Forme pharmaceutique
Solution injectable

Composition

Principes actifs
  • Tulathromycine
  • Kétoprofène
Excipients
  • Monothioglycérol
  • Propylèneglycol
  • Acide citrique (E 330)
  • Acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH)
  • Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
  • Pyrrolidone
  • Eau pour préparations injectables
Informations supplémentaires

Solution incolore à jaune / vert-jaune, sans particule visible.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Bovins

Traitement des pathologies respiratoires bovines (PRB), associées à de l’hyperthermie, due à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides (Voir “Mises en garde particulières à chaque espèce cible”).

Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de lésions gastro-intestinales, de diathèse hémorragique, d’anomalie de la formule sanguine, de troubles hépatique, rénal ou cardiaque.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests d’identification et de sensibilité du(des) pathogène(s) cible(s). Si ce n’est pas possible, le traitement doit se baser sur les informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité de la bactérie cible à l’échelle de l’exploitation, ou à l’échelle locale / régionale.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d’utilisation des antimicrobiens.

 

L’utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée (résistance MLSB).

 

Les AINS ont la capacité d’induire des ulcérations gastrointestinales, en particulier chez les animaux âgés et les jeunes veaux. L’utilisation concomitante du médicament vétérinaire avec d’autres médicaments anti-inflammatoires (AINS) ou médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens (par ex. corticostéroïdes) doit être évitée dans les premières 24 heures de traitement. Ensuite, tout traitement concomitant avec des AINS et des médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens doit être surveillé étroitement. L’utilisation du médicament vétérinaire (qui contient du kétoprofène) chez les animaux âgés ou les animaux de moins de 6 semaines ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 

Eviter l’utilisation chez les animaux déshydratés, hypovolémiques, ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale car il pourrait exister un risque potentiel de toxicité rénale.

 

L’injection intra-artérielle ou intraveineuse doit être évitée.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

- Ce médicament vétérinaire peut provoquer une hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tulathromycine, au kétoprofène ou aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement la peau avec du savon et de l’eau.

- Ce médicament vétérinaire peut causer des effets indésirables après exposition cutanée et auto-injection. Prendre garde à éviter tout contact cutané et auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

- Les AINS, tels que le kétoprofène, peuvent altérer la fertilité et être nocifs pour l’enfant à naître. Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer et les hommes ayant l’intention d’avoir des enfants doivent faire extrêmement attention en manipulant ce médicament vétérinaire.

- Ce médicament vétérinaire est irritant pour les yeux. Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau claire. Si l’irritation persiste, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

- Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

N/A

Autres précautions

Ce médicament vétérinaire ne contient aucun conservateur antimicrobien.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Les études de laboratoire avec la tulathromycine sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. Les études avec le kétoprofène chez les espèces de laboratoire (rats, souris et lapins) n’ont pas mis en évidence d’effet tératogènes, mais des effets sur la fertilité, une toxicité maternelle et une embryotoxicité ont été observés. Les AINS, ainsi que les autres inhibiteurs de prostaglandines, sont connus pour avoir des effets indésirables sur la gestation et/ou le développement embryo-fœtal. L’innocuité de l’association de la tulathromycine et du kétoprofène n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation pour les espèces cibles. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser de façon concomitante avec un autre médicament vétérinaire diurétique, néphrotoxique, ou avec des anticoagulants.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Bovins :

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités) :

Douleur au site d’injection1

Gonflement au site d’injection1,2

Réaction au site d’injection2

Œdème au site d’injection2

Fibrose au site d’injection2

Hémorragie au site d’injection2

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Troubles de l'appareil digestif

Troubles rénaux

Réaction d’hypersensibilité (par exemple : anaphylaxie, dyspnée, collapsus)3

1Pouvant persister jusqu’à 32 jours après injection.

2Les réactions pathomorphologiques au site d’injection sont présentes approximativement 32 jours après l’injection.

3En cas de réaction allergique ou anaphylactique, un traitement symptomatique approprié doit être administré immédiatement.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Bovins

Voie sous-cutanée.

Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif et 3 mg de kétoprofène/kg de poids vif (équivalant à 1 mL de produit/40 kg de poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 400 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 mL de produit au même site d’injection.

Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.

 

Pour les pathologies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.

 

Si une température corporelle élevée persiste 24 heures après le début du traitement, le vétérinaire responsable doit évaluer la nécessité d’un traitement antipyrétique supplémentaire.

 

Le bouchon peut être percé en toute sécurité jusqu’à 20 fois. Lors du traitement de l’ensemble d’un groupe d’animaux, placer une aiguille de prélèvement dans le bouchon du flacon ou utiliser une seringue automatique afin d’éviter un nombre excessif de ponction du bouchon. L’aiguille de prélèvement doit être retirée à l’issue du traitement.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Non renseigné
Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
1 flacon de 100 mLNonSoumis à prescriptionFR/V/4123188 9/2020
1 flacon de 50 mLNonSoumis à prescriptionFR/V/4123188 9/2020
1 flacon de 250 mLNonSoumis à prescriptionFR/V/4123188 9/2020

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
ZOETIS France
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
ZOETIS France
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
ZOETIS France