APOQUEL 5,4 mg comprimés à croquer pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

APOQUEL 5,4 mg comprimés à croquer pour chiens

Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer

Composition

Principes actifs

• Oclacitinib (sous forme de maléate)

Excipients

• Arôme foie de porc
• Crospovidone (type A)
• Carboxyméthylamidon sodique type A
• Monostéarate de glycérol 40-55 (type II)
• Macrogol 3350
• Glycérol
• Chlorure de sodium
• Gomme xanthane
• Extrait sec de levure de bière
• Silice colloïdale anhydre
• Stéarate de magnésium

Informations supplémentaires

Comprimés à croquer tachetés, de couleur brun clair à foncé, en forme de pentagone, avec une ligne de sécabilité sur les deux côtés. Le dosage correspondant (« S S » pour 3,6 mg, « M M » pour 5,4 mg et « L L » pour 16 mg) est gravé sur chaque comprimé.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d'immunosuppression, comme l'hyperadrénocorticisme, ou d’affections malignes évolutives car la substance active n'a pas été évaluée dans ces cas.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune. 

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’oclacitinib module la réponse du système immunitaire et peut augmenter la sensibilité des animaux aux infections et aggraver les conditions néoplasiques. Le développement d’infections et de tumeurs doit donc être surveillé chez les chiens recevant le médicament vétérinaire.
Lors du traitement du prurit associé aux dermatites allergiques avec de l’oclacitinib, rechercher et traiter les causes sous-jacentes (par exemple, dermatite allergique aux piqures de puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire). En outre, en cas de dermatites allergiques et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et de traiter les facteurs de complications, comme les infections bactériennes, fongiques ou les infestations parasitaires (par exemple, les puces et la gale).
Etant donné la possible modification de certains paramètres biologiques (voir rubrique « Effets indésirables »), un suivi périodique incluant une numération et formule sanguine ainsi qu’un bilan biochimique sérique est recommandé lors d’usage à long terme chez le chien.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, veuillez conserver les comprimés dans un endroit sûr, hors de portée des animaux.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver les mains après administration.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
L’ingestion de ce produit peut être nocive pour les enfants. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, administrez le(s) comprimé(s) au chien immédiatement après le(s) avoir prélevé(s) de la plaquette thermoformée.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet. 

Autres précautions

Sans objet. 

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation, ni chez les mâles reproducteurs, par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation, la lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée lors des études terrain où l’oclacitinib a été administré de façon concomitante avec d’autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires
internes ou externes, des antibiotiques et des anti-inflammatoires.
L'impact de l'administration d’oclacitinib sur la vaccination avec des vaccins vivants modifiés, du parvovirus canin (CPV), du virus de la maladie de Carré (CDV) et parainfluenza canin (CPI) et le vaccin antirabique inactivé (RV), sur des chiots naïfs de 16 semaines a été étudié. Une réponse
immunitaire adéquate (sérologie) à la vaccination au CPV et au CDV a été obtenue quand les chiots ont reçu 1,8 mg/kg de poids corporel (pc) d’oclacitinib deux fois par jour pendant 84 jours. Cependant, les résultats de cette étude ont montré une diminution de la réponse sérologique à la vaccination contre le virus CPI et contre le RV chez les chiots traités avec de l’oclacitinib par rapport aux témoins non traités. La pertinence clinique de ces effets observés pour les animaux vaccinés, durant un traitement à l’oclacitinib (conformément à la posologie recommandée) n'est pas claire.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Sans objet. 

Effets indésirables

Chiens :

 

Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités):	pyodermites, masses dermiques non spécifiées, papillome
Fréquent (1 à 10 animaux/ 100 animaux traités):	léthargie, lipomes, polydipsie, augmentation de l'appétit nausées, vomissements, diarrhées, anorexie histiocytomes, dermatites fongiques, pododermatites otites lymphadénopathies cystites agressivité
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):	anémie, lymphomes, convulsions

Les variations cliniques des paramètres biologiques liées au traitement étaient limitées à une augmentation du cholestérol sérique moyen et une diminution de la numération leucocytaire moyenne, cependant, toutes les valeurs moyennes sont restées dans l'intervalle de valeurs usuelles du laboratoire.
La diminution de la numération leucocytaire moyenne observée chez les chiens traités avec de l’oclacitinib n'était pas progressive, et a touché tous les types de globules blancs (neutrophiles, éosinophiles et monocytes), excepté les lymphocytes. Aucune des variations cliniques des paramètres
biologiques n’est apparue cliniquement significative.
Concernant la sensibilité aux infections et aux affections néoplasiques, voir la rubrique « Précautions particulières d’emploi ».
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver dans l’emballage d’origine de façon à le protéger de l’humidité.

Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette thermoformée ouverte et être utilisé
lors de l’administration suivante.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

Zoetis Belgium

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

ZOETIS France

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

ZOETIS France