APOQUEL 16 mg comprimés pelliculés pour chien

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

APOQUEL 16 mg comprimés pelliculés pour chien

Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Composition

Principes actifs

• Oclacitinib (sous forme de maléate)

Excipients

• Cellulose microcristalline
• Lactose monohydraté
• Stéarate de magnésium
• Glycolate d'amidon sodique

Informations supplémentaires

Pelliculage :

Lactose monohydraté

Hypromellose (E464)

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol 400 (E1521)

Comprimés pelliculés, blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec une ligne de sécabilité sur les deux côtés marqués par les lettres "AQ" et "S", "M" ou "L" sur les deux côtés. Les lettres "S", "M" et "L" se réfèrent aux différents dosages des comprimés : "S" sur les comprimés 3,6 mg, "M" sur les comprimés 5,4 mg, et "L" sur les comprimés de 16 mg.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg.

Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d'immunosuppression, comme l'hyperadrénocorticisme, ou d’affections malignes évolutives car la substance active n'a pas été évaluée dans ces cas.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’oclacitinib module la réponse du système immunitaire et peut augmenter la sensibilité des animaux aux infections et aggraver les conditions néoplasiques. Le développement d’infections et de tumeurs doit donc être surveillé chez les chiens recevant le médicament vétérinaire.
Lors du traitement du prurit associé aux dermatites allergiques avec de l’oclacitinib, rechercher et traiter systématiquement les causes sous-jacentes (par exemple dermatite allergique aux piqures de puces, dermatite de contact, l'hypersensibilité alimentaire). En outre, en cas de dermatites allergiques et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et de traiter les complications, comme les infections bactériennes, fongiques ou les infestations parasitaires (par exemple, les puces et la gale).
Etant donnée la possible modification de certains paramètres biologiques (voir rubrique « Effets indésirables »), un suivi périodique incluant une numération et formule sanguine ainsi qu’un bilan biochimique sérique est recommandé lors d’usage à long terme chez le chien.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver les mains après administration.

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet

Autres précautions

Sans objet

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation, ni chez les mâles reproducteurs, par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation, la lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée lors des études terrain où l’oclacitinib a été administré de façon concomitante avec d’autres médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes ou externes, des antibiotiques et des anti-inflammatoires.
L'impact de l'administration d’oclacitinib sur la vaccination avec des vaccins vivants modifiés, du parvovirus canin (CPV), du virus de la maladie de Carré (CDV) et parainfluenza canin (CPI) et le vaccin antirabique inactivé (RV), sur des chiots naïfs de 16 semaines a été étudié. Une réponse immunitaire adéquate (sérologie) à la vaccination au CPV et au CDV a été obtenue quand les chiots ont reçu 1,8 mg / kg de poids corporel (pc) d’oclacitinib deux fois par jour pendant 84 jours. Cependant, les résultats de cette étude ont montré une diminution de la réponse sérologique à la vaccination contre le virus CPI et contre le RV chez les chiots traités avec de l’oclacitinib par rapport aux témoins non traités. La pertinence clinique de ces effets observés pour les animaux vaccinés, durant un traitement à l’oclacitinib (conformément à la posologie recommandée) n'est pas claire

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Sans objet. 

Effets indésirables

Chiens :

Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités):	pyodermites, masses dermiques non spécifiées, papillome
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités):	léthargie, lipomes, polydipsie, augmentation de l'appétit nausées, vomissements, diarrhées, anorexie histiocytomes, dermatites fongiques, pododermatites otites lymphadénopathies cystites agressivité
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):	anémie, lymphomes, convulsions

Les variations cliniques des paramètres biologiques liées au traitement étaient limitées à une augmentation du cholestérol sérique moyen et une diminution de la numération leucocytaire moyenne, cependant, toutes les valeurs moyennes sont restées dans l'intervalle de valeurs usuelles du laboratoire. La diminution de la numération leucocytaire moyenne observée chez les chiens traités avec de l’oclacitinib n'était pas progressive, et a touché tous les types de globules blancs (neutrophiles, éosinophiles et monocytes), excepté les lymphocytes. Aucune des variations cliniques des paramètres biologiques n’est apparue cliniquement significative.
Concernant la sensibilité aux infections et aux affections néoplasiques, voir la rubrique « Précautions particulières d’emploi ».
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver en dessous de 25 ° C. 

Tous les demi-comprimés restants doivent être jetés après 3 jours.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

Zoetis Belgium

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

ZOETIS France

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

ZOETIS France