ORBESEAL®
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- ORBESEAL®
- Forme pharmaceutique
- Suspension intramammaire
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Bismuth lourd (sous forme de sous-nitrate) 1.858 g - Excipients
Nom de l'excipient Paraffine liquide Di tristéarate d’aluminium Silice colloïdale anhydre - Informations supplémentaires
Une seringue intramammaire de 4 g contient : Substance(s) active(s) : Bismuth lourd ……………………………………….……. 1,858 g
(sous forme de sous-nitrate) (équivalant à 2,6 g de sous-nitrate de bismuth lourd) Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants Paraffine liquide Di tristéarate d’aluminium Silice colloïdale anhydre Suspension intramammaire blanche grisâtre, lisse, onctueuse.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chez les bovins (vaches laitières) : |
- Contre-indications
Voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
Ne pas utiliser le produit seul chez les vaches présentant une mammite subclinique au tarissement.
Ne pas utiliser chez les vaches présentant une mammite clinique au tarissement.Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
En pratique, les critères de sélection des vaches à traiter devront s’appuyer sur les conseils du vétérinaire. Ces critères peuvent être basés sur l’historique des mammites et des numérations cellulaires individuelles des vaches, sur les résultats de tests classiquement utilisés pour la détection des mammites subcliniques ou des prélèvements bactériologiques.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Comme pour tout traitement au tarissement, il fait partie des bonnes pratiques de surveiller régulièrement les vaches taries pour tout signe de mammite clinique.
Si une mammite clinique se déclare dans un quartier obturé, il est nécessaire de traire manuellement ce quartier avant d’instaurer un traitement anti-infectieux approprié.
Ne pas immerger la seringue dans l’eau afin d’éviter tout risque de contamination.
N’utiliser la seringue qu’une seule fois.Comme ce médicament n’a pas d’activité antimicrobienne, afin de diminuer le risque de mammite aigue due à une mauvaise technique d’administration et à un défaut d’hygiène (voir la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)", il est indispensable de suivre la technique d’administration aseptique décrite à la rubrique "Posologie et voie d'administration".
Ne pas administrer un autre intramammaire après l’administration de ce médicament.
Chez les vaches présentant une mammite subclinique, le médicament peut être utilisé après traitement du quartier infecté par un produit antibiotique de tarissement adapté.- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Ce produit peut causer des irritations de la peau et des yeux.
Eviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, nettoyer abondamment la zone avec de l'eau.
Si une irritation persiste, demander l'avis d'un médecin et lui montrer l'étiquette du produit.
En cas d'allergie aux sels de bismuth, éviter d'utiliser ce produit.
Se laver les mains après utilisation du produit.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation :
Le médicament vétérinaire n’est pas absorbé par la glande mammaire, il peut être utilisé chez les vaches gestantes. Au vêlage, le bouchon peut être ingéré par le veau. L’ingestion du médicament vétérinaire par le veau est sans danger et n’entraîne pas d’effets secondaires indésirables.
Lactation :
Ne pas utiliser pendant la lactation. Si la spécialité est par mégarde administrée à une vache en lactation, une légère augmentation transitoire de la numération cellulaire (jusqu'à 2 fois) peut être observée. Le bouchon sera alors retiré par la traite manuelle du quartier. Aucune précaution particulière n’est nécessaire par la suite.- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Lors des essais cliniques, la compatibilité du médicament a seulement été démontrée avec des produits de tarissement contenant de la cloxacilline.
Voir également la rubrique « Précautions particulières d'emploi chez l’animal ».
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
Non connues.
- Effets indésirables
Bovins (vaches laitières au tarissement) :
Très rare
(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Mammite aigue1
1Principalement due à une mauvaise technique d’administration et à un manque d’hygiène. Voir les rubriques 3.5 « Précautions particulières d’emploi » et 3.9 « Voies d’administration et posologie » à propos de l’importance de la technique d’administration.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Administration intramammaire uniquement. Veiller à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon afin de diminuer le risque de mammite après l'administration. Par temps froid, le produit peut être réchauffé à température ambiante dans un environnement chaud pour faciliter l'extraction du produit. |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Intramammaire
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| ORBESEAL® Boîte de 60 seringues intramammaires avec embout sécable | Oui | Non soumis à prescription | FR/V/5076012 5/2003 |
| ORBESEAL® Boîte de 24 seringues intramammaires avec embout sécable | Oui | Non soumis à prescription | FR/V/5076012 5/2003 |
| ORBESEAL® Seau de 120 seringues intramammaires avec embout sécable | Oui | Non soumis à prescription | FR/V/5076012 5/2003 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- ZOETIS France
- 107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65http://www.zoetis.fr
- Responsable de la mise sur le marché
- ZOETIS France
- 107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65http://www.zoetis.fr
- Responsable de la pharmacovigilance
- ZOETIS France
- 107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65http://www.zoetis.fr