SOLENSIA® 7 mg/mL Solution injectable pour chats
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- SOLENSIA® 7 mg/mL Solution injectable pour chats
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Frunévetmab
- Excipients
- Informations supplémentaires
Chaque ml de solution contient :
Substance active
Frunévetmab* 7 mg
* Le frunévetmab est un anticorps monoclonal (mAb) félin exprimé par des techniques de recombinaison dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (OHC).
Excipients :
Composition qualitative en excipients et autres composants Chlorhydrate d'histidine monohydraté D-sorbitol Polysorbate 20 Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Solution limpide à légèrement opalescente.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Soulagement de la douleur associée à l’arthrose chez le chat. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 12 mois et/ou de moins de 2,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
La poursuite du traitement doit être basée sur la réponse individuelle de chaque animal. Si aucune réponse positive n'est observée, envisagez des traitements alternatifs. Ce médicament vétérinaire peut induire des anticorps anti-médicament transitoires ou persistants. L’induction de tels anticorps peut réduire l’efficacité du produit bien que cela n’ait pas été observé au cours des 84 jours de l’essai clinique pivot. Aucune information n'est disponible pour un traitement de plus longue durée.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'innocuité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été étudiées chez les chats atteints de maladie rénale de stades IRIS 3 et 4. L'utilisation du produit dans de tels cas doit être basée sur une évaluation bénéfice-risque réalisée par le vétérinaire responsable.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques, peuvent éventuellement survenir en cas d'auto-injection accidentelle. Des auto-administrations accidentelles répétées peuvent augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.
L'importance du facteur de croissance nerveuse (Nerve Growth Factor - NGF) pour assurer le développement normal du système nerveux fœtal est bien établie et des études de laboratoire menées sur des primates non humains avec des anticorps anti-NGF humains ont montré des preuves de toxicité sur la reproduction et le développement. Les femmes enceintes, les femmes essayant de concevoir et les femmes qui allaitent doivent faire extrêmement attention pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation ou chez les chats destinés à la reproduction. Des études de laboratoire avec des anticorps humains anti-NGF chez des singes cynomolgus ont montré des effets tératogènes et foetotoxiques.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
Fertilité :
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
Il n'y a pas de données d’innocuité sur l'utilisation concomitante de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) et de frunévetmab chez le chat. Lors d’essais cliniques chez l'homme, une arthrose à évolution rapide a été rapportée chez des patients recevant un traitement par anticorps monoclonal humanisé anti-NGF. L'incidence de ces événements a augmenté avec des doses élevées et chez ces patients humains ayant reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur du long terme (plus de 90 jours) en concomitance avec un anticorps monoclonal anti-NGF. L’équivalent de cette arthrose humaine à évolution rapide n’a pas été rapporté chez le chat.
Si un vaccin doit être administré en même temps que le traitement par le frunévetmab, le vaccin doit être administré à un site différent de celui de l'administration du frunévetmab afin de réduire tout recrutement potentiel d’immunogénicité (formation d'anticorps anti-médicament) à l’anticorps monoclonal.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires
- Effets indésirables
Chats :
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités):
alopécie, dermatite, prurit Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):
réaction au site d’injection (par exemple douleur et alopécie)1
Troubles cutanés (par exemple croûtes cutanées, plaie cutanée)
Très rare
(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):
Anaphylaxie2 1 Légère.
2 Si de telles réactions apparaissent, un traitement symptomatique approprié doit être administré.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché , soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Évitez de secouer ou de faire mousser de façon excessive la solution. Administrer tout le contenu (1 ml) du flacon.
Posologie et programme de traitement : La dose recommandée est de 1-2,8 mg/kg de poids corporel, une fois par mois. La dose est fonction du tableau de dosage ci-dessous.
Pour les chats de plus de 7 kg, prélever le contenu complet de deux flacons dans une même seringue et l’administrer en une seule dose. |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Sous-cutanée
Conservation et stockage
- Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d'origine.
Protéger de la lumière.- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| SOLENSIA® 7 mg/mL Solution injectable pour chats Boîte de 2 flacons | Non | Soumis à prescription | EU/2/20/269/002 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970, 01:00 AM
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- Zoetis Belgium
- Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
- Responsable de la mise sur le marché
- ZOETIS France
- 107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65http://www.zoetis.fr
- Responsable de la pharmacovigilance
- ZOETIS France
- 107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
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