LENIVIA 3 MG solution injectable pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

LENIVIA 3 MG solution injectable pour chiens

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif
Izenivetmab

Informations supplémentaires

Chaque flacon de 1 ml contient :

 

Substance active :

 

izenivetmab *:  3 mg

 

* L’izenivetmab est un anticorps monoclonal caninisé ciblant le facteur de croissance nerveuse canin (NGF), exprimé par des techniques de recombinaison dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (OHC).

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

L-histidine

Chlorhydrate d'histidine monohydraté

Tréhalose dihydraté

Edétate disodique

L-Méthionine

Poloxamère 188

Eau pour préparations injectables

 

Solution limpide à légèrement opalescente sans aucune particule visible.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois.

Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.

Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Ce médicament vétérinaire peut induire des anticorps anti-médicament. L'induction de tels anticorps lors d'un essai clinique à doses répétées de 9 mois visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament a été observée chez 3,46 % (10/289) des chiens. Les anticorps anti-médicament étaient associés à des concentrations sériques plus faibles d'izenivetmab et à une perte d'efficacité. Aucun effet indésirable (EI) lié à la présence d'anticorps anti-médicament (immunogénicité) n'a été observé. L'immunogénicité n'a pas été étudiée chez les chiens précédemment traités par d'autres anticorps monoclonaux anti-NGF.

 

Une diminution de l'effet a été observée vers la fin de chaque intervalle de traitement lors de l'essai clinique. Une réduction cliniquement suffisante de la douleur peut ne pas être obtenue chez tous les chiens, en particulier ceux souffrant d'arthrose sévère. En cas d'absence de réponse ou de réponse limitée après la dose initiale, ou si l'effet ne se maintient pas pendant les trois mois d'intervalle, il est recommandé de passer à un autre traitement.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Lorsqu’un chien n’a pas été en mesure de faire de l’exercice correctement avant le traitement en raison de son état clinique, il est recommandé que le chien soit progressivement autorisé (sur quelques semaines) à augmenter la quantité d’exercice qu’il fait (pour éviter que certains chiens ne fassent trop d’exercice d’un coup).

 

Dans les essais cliniques, les radiographies articulaires n'ont été réalisées qu'au moment de la sélection. Par conséquent, les effets négatifs potentiels sur la progression de l'arthrose n'ont pas été étudiés.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques peuvent éventuellement survenir en cas d'auto-injection accidentelle. Des auto-administrations répétées peuvent augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.

 

Chez l'homme, des signes neurologiques périphériques mineurs et réversibles (par exemple, paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie) ont été rapportés chez un petit sous-groupe de patients recevant des doses thérapeutiques d'anticorps monoclonaux anti-NGF humains. La fréquence de ces événements dépend de facteurs tels que la dose et la durée d'administration. Ces événements étaient transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement.

 

L'importance du facteur de croissance nerveuse pour assurer le développement normal du système nerveux fœtal est bien établie et des études de laboratoire menées sur des primates non humains avec des anticorps anti-NGF humains ont montré des preuves de toxicité sur la reproduction et le développement. Les femmes enceintes, les femmes essayant de concevoir et les femmes qui allaitent doivent faire extrêmement attention pour éviter une auto-injection accidentelle.

 

Si des effets indésirables surviennent à la suite d’une auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation ou chez les animaux destinés à la reproduction. Des études de laboratoire avec des anticorps humains anti-NGF chez des singes cynomolgus ont montré des effets tératogènes et foetotoxiques.

 

Gestation et lactation :

Ne pas utiliser chez les animaux en gestation ou en lactation.

 

Fertilité :

Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Il n'y a pas de données d’innocuité sur l'utilisation concomitante, à long terme, d'AINS et d’izenivetmab chez le chien. Lors d’essais cliniques chez l'homme, une arthrose à évolution rapide a été rapportée chez des patients recevant un traitement par anticorps monoclonal anti-NGF humanisé. L'incidence de ces événements augmentait avec l’administration de doses élevées ainsi que chez les patients humains qui recevaient des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur du long terme (plus de 90 jours) en concomitance avec un anticorps monoclonal anti-NGF.

 

Aucune étude de laboratoire n'a été menée sur l’innocuité de l'administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec d'autres médicaments vétérinaires. Aucune interaction n'a été observée lors des essais cliniques où ce médicament vétérinaire a été administré en concomitance avec des médicaments vétérinaires, notamment des antibactériens systémiques et des antiparasitaires.

 

Si un ou plusieurs vaccins doivent être administrés en même temps que le traitement avec le médicament vétérinaire, le (s) vaccin (s) doit (doivent) être administré (s) à un site différent de celui de l’administration du médicament vétérinaire.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chiens :

 

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités):	Douleur immédiate dès l’injection
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):	Ataxie, polydipsie, polyurie
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):	Léthargie, anorexie
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):	Réaction d’hypersensibilité (gonflement de la face)1, anémie hémolytique à médiation immunitaire, thrombocytopénie à médiation immunitaire

 

¹En cas de telles réactions, un traitement symptomatique approprié doit être administré.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Sous-cutanée

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine.

Protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE

Responsable de la mise sur le marché

ZOETIS France

107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Responsable de la pharmacovigilance

ZOETIS France

107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

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