PORTELA 2,5 MG Solution injectable pour chats

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

PORTELA 2,5 MG Solution injectable pour chats

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

Nom du principe actif
Relfovetmab

Informations supplémentaires

Chaque flacon de 1 ml contient :

 

Substances actives :

 

relfovetmab*:   2,5 mg

                     

* Le relfovetmab est un anticorps monoclonal (mAb) félinisé exprimé par des techniques de recombinaison dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (OHC).

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Saccharose

Acétate de sodium trihydraté

Poloxamère 188

Acide acétique glacial

Méthionine

Edétate disodique

Eau pour préparation injectable

 

Solution limpide à légèrement opalescente sans aucune particule visible.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 12 mois.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.

Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou allaitants.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Ce médicament vétérinaire peut induire des anticorps anti-médicament, y compris des anticorps neutralisants (immunogénicité). Lors des essais cliniques, l'effet de l'immunogénicité sur l’innocuité ou l'efficacité n'a pu être déterminé en raison du nombre limité d'animaux présentant des anticorps anti-médicament après une dose de 0,5 mg de relfovetmab par kg de poids corporel (3/68 chats) ou trois doses de 0,5 à 1,25 mg de relfovetmab par kg de poids corporel tous les 3 mois (3/152 chats). Aucune information n'est disponible sur une période de traitement supérieure à 9 mois.

L'immunogénicité n'a pas été étudiée chez les chats précédemment traités avec d'autres anticorps monoclonaux anti-NGF. La poursuite du traitement doit être basée sur la réponse individuelle de chaque animal. En l'absence de réponse positive, d'autres traitements peuvent être envisagés.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’innocuité et l'efficacité de ce produit n'ont pas été étudiées chez les chats atteints d'une maladie rénale de stade IRIS > 3. L'utilisation du produit dans ces cas doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.

 

Dans les essais cliniques, des radiographies articulaires n'ont été réalisées qu'au moment de la sélection. Par conséquent, les effets négatifs potentiels sur la progression de l'arthrose n'ont pas été étudiés.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques, peuvent éventuellement survenir en cas d'auto-injection accidentelle. Des auto-injections accidentelles répétées peuvent augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité.

 

Chez l'homme, des signes neurologiques périphériques mineurs et réversibles (par exemple, paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies) ont été rapportés chez un petit sous-groupe de patients recevant des doses thérapeutiques d'anticorps monoclonaux humains anti-NGF. La fréquence de ces événements dépend de facteurs tels que la dose et la durée d'administration. Ces événements étaient transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement.

 

L'importance du NGF pour assurer le développement normal du système nerveux fœtal est bien établie et des études de laboratoire menées sur des primates non humains avec des anticorps anti-NGF humains ont montré des preuves de toxicité sur la reproduction et le développement. Les femmes enceintes, les femmes essayant de concevoir et les femmes qui allaitent doivent faire extrêmement attention pour éviter une auto-injection accidentelle.

 

Si des effets indésirables surviennent à la suite d'une auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation ou chez les chats destinés à la reproduction. Des études de laboratoire avec des anticorps humains anti-NGF chez des singes cynomolgus ont montré des effets tératogènes et foetotoxiques.

 

Gestation et lactation :

Ne pas utiliser chez les animaux en gestation ou en lactation.

 

Fertilité :

Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Il n'y a pas de données d’innocuité sur l'utilisation concomitante à long terme de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) et de relfovetmab chez le chat. Lors d’essais cliniques chez l'homme, une arthrose à évolution rapide a été rapportée chez des patients recevant un traitement par anticorps monoclonal humanisé anti-NGF. L'incidence de ces événements a augmenté avec des doses élevées et chez ces patients humains ayant reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur du long terme (plus de 90 jours) en concomitance avec un anticorps monoclonal anti-NGF.

 

Aucune étude de laboratoire n’a été menée sur l’innocuité lors de l’administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec d’autres médicaments vétérinaires.

 

Si un(des) vaccin(s) doit(doivent) être administré(s) en même temps que le traitement par le médicament vétérinaire, le(s) vaccin(s) doit(doivent) être administré(s) à un site différent de celui de l'administration du médicament vétérinaire.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chats :

 

Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités):	Douleur immédiate lors de l’injection
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités):	Dermatite
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités):	Prurit Croûtes cutanées Gonflement au point d’injection Perte de poils au point d’injection

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Voie d'administration

• Sous-cutanée

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine.

Protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE

Responsable de la mise sur le marché

ZOETIS France

107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Responsable de la pharmacovigilance

ZOETIS France

107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr