FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg  Comprimés pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg  Comprimés pour chiens

Forme pharmaceutique

Comprimé

Composition

Principes actifs

• Pimobendane
• Bénazépril (sous forme de chlorhydrate)

Excipients

• Oxyde de fer brun (E172)
• Arôme artificiel sec spécifique
• Copolymère basique de méthacrylate de butyle
• Copovidone
• Croscarmellose sodique
• Crospovidone
• Dibutyl sebacate
• Hypromellose
• Lactose monohydraté
• Stéarate de magnésium
• Amidon de maïs
• Cellulose microcristalline
• Polysorbate 80
• Povidone
• Silice colloïdale anhydre
• Dioxyde de silicone anhydre
• Lauryl sulfate de sodium
• Amidon prégélatinisé
• Acide succinique
• Saccharose

Informations supplémentaires

Comprimés ovales, bicouches blancs et marron clair avec une barre de sécabilité sur les deux faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser le produit en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou anatomiques (par exemple, une sténose aortique ou pulmonaire).

Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe. Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique “utilisation en cas de gestation de lactation ou de ponte”).

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de vérifier l’état d’hydratation des chiens avant de débuter le traitement et de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.

 

Le pimobendane étant principalement métabolisé parle foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens  atteints d’insuffisance hépatique sévère.

 

L’efficacité et l’innocuité du produit n’ont pas été évalués chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver les mains après utilisation.

 

Les personnes allergiques au pimobendane et ou au chlorhydrate de bénazépril doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.

 

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

 

Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

-

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou delactation.

 

Gestation et lactation:

 

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.

 

Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins avec du pimobendane ont mis en évidence des effets fœtotoxiques à des doses maternotoxiques. Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence des effets sur la fertilité. Les études de laboratoires menées chez des rats ont aussi montré que le pimobendane est excrété dans le lait.

 

Les études de laboratoires menées chez des rats avec du bénazépril ont mis en évidence des effets foetotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques. Cependant, il n’a pas été démontré que le bénazépril est sécrété dans le lait des femelles allaitantes.

 

Fertilité:

 

Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril et le pimobendane ont été donnés en association avec de la digoxine et des diurétiques sans interaction défavorable démontrable.

 

Des études pharmacologiques n'ont pas détecté d'interaction entre l'ouabaïne, un glycoside cardiotonique, et le pimobendane. L'augmentation de la contractilité du cœur liée au pimobendane est diminuée en présence du vérapamil (inhibiteur calcique) et du propranolol (bêta-bloquant).

 

Chez l'homme, la combinaison des Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA) et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. L'utilisation concomitante du médicament vétérinaire avec des AINS ou d'autres médicaments à effet hypotensif doit donc être considérée avec attention.

 

La combinaison du médicament vétérinaire avec d'autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.

 

Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du médicament vétérinaire en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Sans objet.

Effets indésirables

Chiens.

 

Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):	Augmentation de la fréquence cardiaque1 Diarrhée2, vomissement1,2 Anorexie2, léthargie2
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):	Augmentation de la créatinine3 Incoordination2 Fatigue2

¹ Modéré. Ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en réduisant la dose administrée.

² Transitoires.

³ Au début du traitement chez les chiens atteints de maladie rénale chronique. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents, il n’est donc pas nécessaire d’arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver la plaquette de comprimés dans sa boîte d’origine de façon à la protéger de l'humidité. 

Tout demi-comprimé restant doit être replacé dans la plaquette ouverte et conservé (pendant un jour au maximum) dans la boîte en carton d’origine.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

ELANCO

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

ELANCO

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

ELANCO FRANCE