MICOTIL™ 300 mg/mL  Solution injectable

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
MICOTIL™ 300 mg/mL  Solution injectable
Forme pharmaceutique
Solution injectable

Composition

Principes actifs
Nom du principe actifQuantité de principe actif
Tilmicosine300 mg/mL
Excipients
Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Propylèneglycol (E1520)250 mg/mL
Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
Informations supplémentaires

Solution transparente.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Bovins
  • Ovins

Chez les bovins :
- traitement des affections respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
- traitement de la nécrobacillose interdigitée.

Chez les ovins :
- traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
- traitement du piétin du mouton causé par Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum.
- traitement de la mammite aigüe causée par Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae.

Contre-indications

Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas administrer aux primates.
Ne pas administrer aux porcs.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Ne pas administrer aux chèvres.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Ovins:
Les essais cliniques n'ont pas montré de guérison bactériologique chez les ovins atteints de mammite aiguë causée par Staphyloccocus aureus et Mycoplasma agalactiae.

Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d'un risque de toxicité liée à un surdosage.
Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage. L'utilisation d'une seringue de 2 mL ou de plus petite taille facilite la précision du dosage.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas administrer aux primates.
Ne pas administrer aux porcs.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Ne pas administrer aux chèvres.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Mise en garde concernant la sécurité de l’utilisateur :

L’INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S’AVERER FATALE CHEZ L’HOMME– AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRECAUTION AFIN D’EVITER TOUTE AUTO-INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRECISEMENT LES INSTRUCTIONS D’ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS

 

- Ce produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.

- Ne jamais transporter de seringue remplie de MICOTIL avec l’aiguille attachée. L’aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou de l’injection. En toute autre circonstance, la seringue et l’aiguille doivent être conservées séparément.

- Ne pas utiliser de dispositif d’injection automatique.

- S’assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à proximité.

- Ne pas travailler seul lorsque du MICOTIL est utilisé.

- En cas d’auto-injection, CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN et lui montrer le flacon ou la notice produit. Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site d’injection.

 

Mises en garde de sécurité supplémentaires à l’attention de l’utilisateur :

- Éviter tout contact avec la peau et les yeux. Rincer immédiatement à l’eau toute éclaboussure sur la peau ou les yeux.

- Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau. Se laver les mains après utilisation.

NOTE A L’ATTENTION DU MEDECIN

 

L’INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L’HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.

Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques. Il ne faut envisager l'administration intraveineuse de chlorure de calcium que si l'exposition à la tilmicosine est confirmée.

Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec tachycardie consécutive, et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.

 

NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTA-ADRÉNERGIQUE TELS QUE LE PROPRANOLOL.

Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l’adrénaline.

Chez le chien, un traitement avec du chlorure de calcium par voie intraveineuse a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la tension vasculaire et de la tachycardie.

Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.

L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs, bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.

Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.

Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de la prise en charge clinique avec le centre antipoison de leur pays au numéro suivant : 01.40.05.48.48.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

-

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation.

À utiliser uniquement en fonction d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines espèces.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Très rarement, une tuméfaction molle et diffuse peut survenir au niveau du site d'injection, mais elle disparaît en l'espace de cinq à huit jours. Un décubitus, de l'incoordination et des convulsions ont été observés dans de rares cas.


Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas. Ces réactions peuvent inclure une anaphylaxie, qui peut être mortelle. Si de telles réactions se produisent, un traitement approprié est recommandé. La mort peut survenir dans de très rares cas.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Ovins

Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 mL de MICOTIL pour 30 kg de poids corporel).

Mode d'administration :
Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage. L'utilisation d'une seringue de 2 mL ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.

Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le flacon. Immobiliser l'animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule. Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 2 mL par site d'injection.
Si aucune amélioration ne se manifeste dans un délai de 48 heures, il faut alors confirmer le diagnostic.
Éviter toute contamination du flacon au cours de l'utilisation. Le flacon doit être inspecté visuellement pour y détecter toute particule étrangère et/ou aspect physique anormal. Dans le cas où l'un ou l'autre a été détecté, jetez le flacon.

 

Le bouchon ne doit pas être ponctionné plus de 20 fois.

  • Bovins

Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 mL de MICOTIL pour 30 kg de poids corporel).

Mode d'administration :
Prélever la dose requise du flacon et retirer l'aiguille de la seringue, en laissant l'aiguille dans le flacon. Lorsqu'il faut traiter un groupe d'animaux, laisser l'aiguille dans le flacon pour prélever les doses suivantes. Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule. Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau. Ne pas injecter plus de 20 mL par site d'injection.

 

Le bouchon ne doit pas être ponctionné plus de 20 fois.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Sous-cutanée
Espèce(s)DenréeTemps d'attente
  • Ovins
  • Viande et abats

42 Jour

  • Ovins
  • Lait

18 Jour

  • Bovins
  • Lait

36 Jour

  • Bovins
  • Viande et abats

70 Jour

Conservation et stockage

Température de conservation

Protéger de la lumière directe du soleil.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Protéger de la lumière directe du soleil.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
Boîte de 1 flacon de 100 mLNonAdministration exclusivement réservée aux vétérinairesFR/V/6240822 8/1994
Boîte de 1 flacon de 250 mLNonAdministration exclusivement réservée aux vétérinairesFR/V/6240822 8/1994

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ELANCO
Heinz-Lohmann-Strasse 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France

http://www.elanco.fr

Responsable de la pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France

http://www.elanco.fr