MILBEMAX™ 2,5 mg/25 mg Comprimés à croquer pour petits chiens et chiots

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

MILBEMAX™ 2,5 mg/25 mg Comprimés à croquer pour petits chiens et chiots

Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer

Composition

Principes actifs

• Milbémycine oxime
• Praziquantel

Excipients

• Propylène glycol (E1520)
• Oxyde de fer brun (E172)
• Butylhydroxyanisole (E320)
• Gallate de propyle (E310)
• Glycérol (E422)
• Amidon prégélatinisé
• Arôme naturel de poulet
• Sucre glace NF
• Eau purifiée
• Chlorure de sodium
• Acide citrique monohydraté

Informations supplémentaires

Comprimé à croquer, ovale, couleur brune.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 1 kg.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Voir rubrique 3.5 « Précautions particulières d'emploi ».

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

ILa possibilité que les autres animaux du même foyer puissent être une source de ré-infestation doit être prise en compte, et ils doivent être traités avec un médicament vétérinaire adapté.

Il est recommandé de traiter de façon concomitante tous les animaux vivant dans le même foyer. 

Quand l’infestation par le cestode D. caninum est confirmée, un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être discuté avec le vétérinaire afin de prévenir la ré-infestation.   

 

Des cas de résistance parasitaire à une classe d'anthelminthique peuvent apparaître après usages fréquents ou répétés d'un anthelminthique de cette classe.

Une utilisation non raisonnée des antiparasitaires ou s’écartant des recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de résistance et entraîner une diminution de l’efficacité. La décision d’utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur l’identification des espèces parasitaires et l’évaluation de leur charge, ou du risque d’infestation sur la base de leurs caractéristiques épidémiologiques, pour chaque animal. 

 

L’utilisation du médicament vétérinaire doit faire suite à la mise en place de méthodes de diagnostic appropriées aux infestations mixtes par les nématodes et les cestodes en prenant en compte l’historique et les caractéristiques de l’animal (par ex. : âge, état de santé), son environnement (par ex. : chenil, chiens de chasse), son alimentation (par ex. : viande crue), sa situation géographique et ses voyages. La décision d’administrer le médicament vétérinaire à des chiens lors de risques de ré-infestation mixte ou de situation à risque spécifique (par ex. : risque de zoonose), doit être prise par le vétérinaire responsable.

En l’absence de risque de co-infestation avec les nématodes ou les cestodes, un médicament vétérinaire à spectre étroit doit être utilisé.

 

Des cas de résistance de Dipylidium caninum au praziquantel, des cas de multirésistance d’Ancylostoma caninum à la milbémycine oxime et des cas de résistance de Dirofilaria immitis aux lactones macrocycliques ont été rapportés.

 

En cas de suspicion de résistance, il est recommandé d’investiguer avec des méthodes diagnostiques appropriées. Les cas confirmés de résistance doivent être rapportés au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou aux autorités compétentes.

L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les informations locales sur la sensibilité des parasites ciblés, si disponibles.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Certaines études ont montré que la marge de sécurité de la milbémycine oxime est plus basse chez certains chiens de la race Colley et des races apparentées. Pour ces races de chiens, il est recommandé d'observer strictement la posologie.

La tolérance du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée chez les jeunes chiots de ces races. Les signes cliniques observés en cas de surdosage chez les Colleys sont identiques à ceux observés chez les autres races de chiens (voir rubrique 3.10 « Surdosage »).

 

Le traitement de chiens porteurs d’un nombre élevé de microfilaires circulantes peut parfois conduire à l'observation de réactions d'hypersensibilité telles que : muqueuses pâles, vomissements, tremblements, essoufflements ou salivation excessive. Ces réactions sont dues à la libération de protéines lors de la mort des microfilaires et non à un effet toxique du médicament vétérinaire. Le traitement des chiens porteurs de microfilaires circulantes n'est, par conséquent, pas recommandé.

Dans les régions concernées par la dirofilariose cardiaque ou en cas de traitement d'un chien ayant voyagé dans ces régions, l'utilisation du médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une consultation vétérinaire afin d'exclure l'infestation par Dirofilaria immitis. En cas de diagnostic positif, un traitement par un adulticide est indiqué avant l'administration du médicament vétérinaire.

Aucun essai n'a été réalisé sur des chiens sévèrement débilités ou ayant une atteinte rénale ou hépatique importante. Dans ce type de cas, l'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée ou seulement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.

Chez les chiens âgés de moins de 4 semaines, l'infestation par des cestodes est rare. Par conséquent, le traitement de ces animaux par un médicament vétérinaire combiné peut ne pas être nécessaire.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver les mains après usage.

Eviter le contact avec le médicament vétérinaire en cas d'hypersensibilité connue à l'un des constituants.

En cas d'ingestion accidentelle de comprimés, en particulier par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Voir la rubrique 5.5

Autres précautions

L'Echinococcose présente un danger potentiel pour l'homme. L’Echinococcose est une maladie à déclaration obligatoire selon l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OMSA) et à ce titre, les protocoles spécifiques en termes de traitement, de suivi et de sécurité des personnes doivent être récupérés auprès de l’autorité compétente appropriée (e.g. experts ou centre de parasitologie).

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire a été établie pendant la gestation et la lactation.

 

Gestation:et lactation:

Le médicament peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.

 

Fertilité:

Le médicament peut être utilisé chez les animaux destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration à la dose recommandée d'une lactone macrocyclique, type sélamectine, lors du traitement avec le médicament vétérinaire à la dose recommandée.

Bien que non recommandée, l’utilisation concomitante du médicament vétérinaire avec un spot on contenant de la moxidectine et de l’imidaclopride aux doses recommandées en une seule application a été bien tolérée lors d’une étude sur des beagles de 11 mois et plus.

Dans une autre étude conduite chez des chiots âgés de 8 à 12 semaines, des réactions neurologiques transitoires (faible proprioception, flaccidité des membres antérieurs et postérieurs, incoordination, discrets tremblements et hypermétrie des membres postérieurs uniquement) ont été observées après l’administration concomitante des deux médicaments vétérinaires. Cependant, dans cette même étude, ces signes n’ont pas été observés après l’administration du médicament vétérinaire seul.

La sécurité et l’efficacité de cette association n’a pas été vérifiée dans des essais cliniques.

En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être prise en cas d'administration concomitante de toute autre lactone macrocyclique. De plus, aucune étude de ce type n'a été réalisée sur des animaux destinés à la reproduction, les colleys, les races apparentées et leur croisement.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Sans objet.

Effets indésirables

Chiens :

 

Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Troubles du tube digestif (tels que diarrhée, salivation et vomissement) Réactions d’hypersensibilité Troubles neurologiques (tels qu’ataxie, convulsions et tremblements musculaires) Troubles systémiques (tels qu’anorexie et léthargie)

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

 

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Non renseigné

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

ELANCO

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

ELANCO FRANCE

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

ELANCO FRANCE