PULMOTIL™ AC

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire: PULMOTIL™ AC
Forme pharmaceutique: Solution buvable

Composition

Principes actifs

Tilmicosine (sous forme de phosphate)

Excipients

Edétate disodique
Gallate de propyle

Informations supplémentaires

Solution buvable à diluer dans l'eau de boisson ou l'aliment d'allaitement.
Solution limpide de couleur jaune à ambre.

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)	Utilisation
Veau pré-ruminant	Veaux (pré-ruminants) : - traitement et métaphylaxie des affections respiratoires bovines, dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar sensibles à la tilmicosine. La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant l’utilisation du produit.
Porcins	Porcs : - traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dans les élevages de porcs, dues à Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles à la tilmicosine. La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant l’utilisation du produit.
Poulet	Poulets : - traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dans les élevages de poulets, dues à Mycoplasma gallisepticum et M. synovia sensibles à la tilmicosine. La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant l’utilisation du produit.
Dinde	Dindes : - traitement et métaphylaxie des affections respiratoires dans les élevages de dindes, dues à Mycoplasma gallisepticum et M. synovia sensibles à la tilmicosine. La présence de la maladie dans le groupe/troupeau doit être établie avant l’utilisation du produit.

Contre-indications

Ne pas laisser les chevaux et autres équidés boire de l'eau contenant de la tilmicosine.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser sur des ruminants avec une fonction ruminale active.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Remarque importante : doit être dilué avant l'administration aux animaux.

L'absorption de médicaments vétérinaires peut être modifiée chez les animaux à la suite d'une maladie. En cas d'absorption insuffisante d'eau ou de lait de substitution, les animaux doivent être traités par voie parentérale à l'aide d'un produit injectable approprié.

L'utilisation répétée du médicament vétérinaire doit être évitée en améliorant les pratiques d’élevage et en procédant à un nettoyage et une désinfection approfondis.

Porcs, poulets et dindes:
La consommation d'eau doit être surveillée afin de garantir une posologie adéquate. Si la consommation d'eau ne correspond pas aux quantités pour lesquelles les concentrations recommandées ont été calculées, la concentration de ce médicament doit être ajustée de manière à ce que les animaux reçoivent la posologie recommandée. Dans le cas contraire, l'administration d'un autre médicament doit être envisagée.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

A usage oral uniquement. Contient de l'édétate disodique. Ne pas injecter.

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur un antibiogramme. Si cela n'est pas possible, la thérapie doit être basée sur les informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l'exploitation) concernant la sensibilité de la bactérie cible.

L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tilmicosineet peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides, lincosamides et streptogramine B en raison d’une potentielle résistance croisée.

Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent être respectées lors de l'utilisation du produit.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire. L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées avec d'autres macrolides, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves. Par conséquent, un contact direct doit être évité.

Pour éviter toute exposition au cours de la préparation de l'eau de boisson médicamenteuse, porter une combinaison, des lunettes de protection et des gants étanches. Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.

En cas d'ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un médecin. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.

Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.

Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée notamment), demander un avis médical et montrer cette mise en garde au médecin. Une tuméfaction du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une intervention médicale urgente.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

La substance active, la tilmicosine, est persistante dans les sols. La tilmicosine est connue pour être toxique pour les organismes aquatiques.

Le fumier produit par les animaux traités ne doit pas être répandu sur le même terrain pendant plusieurs années consécutives.

Autres précautions

Aucune

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie chez des animaux durant la gestation, la lactation ou la ponte.

L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides.

Ne pas utiliser simultanément avec des antibiotiques bactériostatiques.

La tilmicosine peut diminuer l’activité antibactérienne des bêta-lactamines.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Dans de très rares cas, une diminution de la consommation d'eau a été observée.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Posologie

Espèce(s)	Posologie
Veau pré-ruminant	Par voie orale uniquement. Le médicament vétérinaire doit être dilué dans l’aliment d'allaitement avant administration: A ajouter à l'aliment d'allaitement à raison de 1 mL de produit pour 20 kg de poids corporel, pour administrer une dose biquotidienne de 12,5 mg/kg de poids corporel pendant cinq jours consécutifs Une bouteille de 240 mL et une bouteille de 960 mL de ce médicament permettent de médicamenter l'aliment d'allaitement de 12 à 20 et de 48 à 80 veaux d'un poids corporel de 40 kg, selon la durée du traitement. Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage. La dose requise doit être mesurée à l'aide d'un équipement de mesure convenablement calibré. La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles fréquents pendant la période de traitement. Les aliments d'allaitement médicamenteux doivent être préparés à nouveau toutes les 6 heures. L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'eau de boisson ou d'aliment d'allaitement médicamenteux. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Porcins	Par voie orale uniquement. Le médicament vétérinaire doit être dilué dans l’eau de boisson avant administration: A ajouter à l'eau de boisson à raison de 200 mg de tilmicosine par litre (80 mL de médicament pour 100 litres) pour administrer en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel pendant cinq jours. Une bouteille de 240 mL de médicament permet de préparer 300 litres d'eau de boisson médicamenteuse destinée aux porcs. Une bouteille de 960 mL de médicament permet de préparer 1200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs. Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage. La dose requise doit être mesurée à l'aide d'un équipement de mesure convenablement calibré. On ne doit préparer que l’eau médicamenteuse suffisante pour couvrir les besoins journaliers en eau de boisson. L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau potable pour les animaux pendant toute la durée du traitement. La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles fréquents pendant la période de traitement. Après la fin de la phase de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de manière appropriée pour éviter l'ingestion de quantités sous-dosées en substance active. L'eau potable médicamenteuse doit être préparée à nouveau toutes les 24 heures. L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'eau de boisson. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Dinde Poulet	Par voie orale uniquement. Le médicament vétérinaire doit être dilué dans l’eau de boisson avant administration: Poulets et dindes (à l'exception des poules dont les œufs sont destinés à la consommation humaine) : à ajouter à l'eau de boisson à raison de 75 mg de tilmicosine par litre (30 mL de médicament pour 100 litres) pour administrer en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel chez les poulets et 10 à 27 mg/kg de poids corporel chez les dindes pendant trois jours. Une bouteille de 240 mL de médicament permet de préparer 800 litres d'eau de boisson médiacementeuse pour les poulets et les dindes. Une bouteille de 960 mL de médicament permet de préparer 3200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les poulets et les dindes. Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage. La dose requise doit être mesurée à l'aide d'un équipement de mesure convenablement calibré. On ne doit préparer que l’eau médicamenteuse suffisante pour couvrir les besoins journaliers en eau de boisson. L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau potable pour les animaux pendant toute la durée du traitement. La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles fréquents pendant la période de traitement. Après la fin de la phase de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de manière appropriée pour éviter l'ingestion de quantités sous-dosées en substance active. L'eau potable médicamenteuse doit être préparée à nouveau toutes les 24 heures. L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'eau de boisson. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.

Espèce(s)

Posologie

Veau pré-ruminant

Par voie orale uniquement.

Le médicament vétérinaire doit être dilué dans l’aliment d'allaitement avant administration:

A ajouter à l'aliment d'allaitement à raison de 1 mL de produit pour 20 kg de poids corporel, pour administrer une dose biquotidienne de 12,5 mg/kg de poids corporel pendant cinq jours consécutifs

Une bouteille de 240 mL et une bouteille de 960 mL de ce médicament permettent de médicamenter l'aliment d'allaitement de 12 à 20 et de 48 à 80 veaux d'un poids corporel de 40 kg, selon la durée du traitement.

Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.

La dose requise doit être mesurée à l'aide d'un équipement de mesure convenablement calibré.

La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles fréquents pendant la période de traitement.

Les aliments d'allaitement médicamenteux doivent être préparés à nouveau toutes les 6 heures.

L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'eau de boisson ou d'aliment d'allaitement médicamenteux. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.

Porcins

Par voie orale uniquement.

Le médicament vétérinaire doit être dilué dans l’eau de boisson avant administration:

A ajouter à l'eau de boisson à raison de 200 mg de tilmicosine par litre (80 mL de médicament pour 100 litres) pour administrer en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel pendant cinq jours.

Une bouteille de 240 mL de médicament permet de préparer 300 litres d'eau de boisson médicamenteuse destinée aux porcs.

Une bouteille de 960 mL de médicament permet de préparer 1200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les porcs.

Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.

La dose requise doit être mesurée à l'aide d'un équipement de mesure convenablement calibré.

On ne doit préparer que l’eau médicamenteuse suffisante pour couvrir les besoins journaliers en eau de boisson.

L'eau médicamenteuse doit être la seule source d'eau potable pour les animaux pendant toute la durée du traitement.

La consommation d'eau doit être surveillée à intervalles fréquents pendant la période de traitement.

Après la fin de la phase de traitement, le système d'alimentation en eau doit être nettoyé de manière appropriée pour éviter l'ingestion de quantités sous-dosées en substance active.

L'eau potable médicamenteuse doit être préparée à nouveau toutes les 24 heures.

L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'eau de boisson. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.

Dinde
Poulet

Par voie orale uniquement.

Le médicament vétérinaire doit être dilué dans l’eau de boisson avant administration:

Poulets et dindes (à l'exception des poules dont les œufs sont destinés à la consommation humaine) : à ajouter à l'eau de boisson à raison de 75 mg de tilmicosine par litre (30 mL de médicament pour 100 litres) pour administrer en dose quotidienne de 15 à 20 mg/kg de poids corporel chez les poulets et 10 à 27 mg/kg de poids corporel chez les dindes pendant trois jours.

Une bouteille de 240 mL de médicament permet de préparer 800 litres d'eau de boisson médiacementeuse pour les poulets et les dindes. Une bouteille de 960 mL de médicament permet de préparer 3200 litres d'eau de boisson médicamenteuse pour les poulets et les dindes.