STELLAMUNE MONO INJECTION Emulsion Injectable

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

STELLAMUNE MONO INJECTION Emulsion Injectable

Forme pharmaceutique

Emulsion injectable

Composition

Principes actifs

• Mycoplasma hyopneumoniae

Excipients

• Thiomersal

Informations supplémentaires

 

Chaque dose de 2 mL contient :

 

Substance active:

 

Mycoplasma hyopneumoniae, souche NL1042, inactivé             4,5 à 5,2 log₁₀ Unités*

 

* Unités relatives ELISA en comparaison avec un vaccin de référence

 

Adjuvants:

 

Amphigen base                                                0,025 mL

Drakeol 5 (huile minérale)                             0,075 mL

 

Excipients:

 

Composition qualitative en excipients et autres composants	Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire
Thiomersal	0,185 mg
Polysorbate 80
Oléate de sorbitan
Edétate disodique
Tampon phosphate salin

 

Huile semi-trouble, translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse

Usage clinique

Contre-indications

Aucune.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

 

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Pour l'utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consultez à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin : 

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

-

 

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Porcs (pour l'engraissement).

 

Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) :	Gonflement au site d’injection1
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Fibrose au site d’injection2, inflammation au site d’injection2, réaction d’hypersensibilité3, élévation de la température4

¹ Jusqu’à 2,5 cm de diamètre, jusqu’à trois jours.

² Peut durer plus de 2 semaines.

³ Possibilité de choc et de mort. Un traitement approprié pouvant inclure l’injection de glucocorticoïdes par voie intraveineuse ou d'adrénaline par voie intramusculaire doit être administré.

⁴ Jusqu’à 1,9°C, jusqu’à 4 jours.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. 

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à l'abri de la lumière.

Un dépôt noir peut apparaître au fond du flacon lors du stockage.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

ELANCO

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

ELANCO FRANCE

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

ELANCO FRANCE