ONSIOR 6 mg Comprimés pour chats
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- ONSIOR 6 mg Comprimés pour chats
- Forme pharmaceutique
- Comprimé
Composition
- Principes actifs
- Robénacoxib
- Excipients
- Levure en poudre
- Cellulose microcristalline
- Povidone (K-30)
- Crospovidone
- Silice colloïdale anhydre
- Stéarate de magnésium
- Informations supplémentaires
Comprimés ronds,de couleur beigeà marron, avec les inscriptions « NA » sur une face et « AK » sur l’autre face.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| TTraitement de la douleur et de l’inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques aigusou chroniques chez les chats. Réduction de la douleuret de l’inflammation modérées, associéesà une chirurgie orthopédique chez les chats. |
- Contre-indications
Ne pas utiliserchez les chats présentant des ulcérations gastro-intestinales.
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance activeou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou en lactation (voir rubrique 3.7).
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établiechez les chats pesant moins de 2,5 kgou âgés de moins de 4 mois.
L’utilisation chez le chat insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courirun risque supplémentaire à l’animal. Si l’utilisation ne peut être évitée dans ces cas, ces chats nécessitent une surveillance étroite.
La réponse à un traitement à long terme doit être suivie à intervalles réguliers par un vétérinaire. Les étudescliniques terrain ont montréque le robenacoxib était bien toléré par la plupartdes chats jusqu’à 12 semaines.
Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, chez les chats présentant un risque d’ulcères gastro-intestinaux ou ayant présenté une intolérance connue à d'autres AINS.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Se laver les mainsaprès avoir administré le médicament vétérinaire.
Chez les jeunes enfants,l’ingestion accidentelle augmentele risque d’effetsindésirables dus aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. En cas d’ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’étiquette.
L’exposition cutanéeprolongée chez la femme enceinte,surtout à l’approche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation:
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation.
Fertilité:
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats destinés à la reproduction.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré en association avec d’autres AINS ou des glucocorticostéroïdes. Un traitement préalable par d’autres médicaments anti-inflammatoires peut augmenter les effets indésirables ou entraîner des effets indésirables additionnels. En conséquence, une période d’au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec ce médicament vétérinaire. Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.
Un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA), devra faire l’objet d’une surveillance étroite. L’administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec du bénazéparil (IECA) pendant 7 jours chez des chats sains traités avec ou sans furosémide (diurétique) n’a été associée à aucun effet négatif sur la concentration plasmatique en aldostérone, sur l’activité de la rénineplasmatique ou sur le taux de filtration glomérulaire. Aucune donnée d’innocuité dans l’espèce cible et aucune donnée de l’efficacité n’existe en général pour l’association robenacoxib et bénazépril.
Les produits anesthésiques pouvantaffecter la perfusion rénale, une fluidothérapie parentérale doit être envisagée pendant la chirurgie afin de réduire de potentielles complications rénales lors de l’utilisation d’AINS en péri-opératoire.
L’administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d’augmentation de la toxicité rénale.
L’administration simultanée d’autres substances activespossédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robenacoxib et conduire à des effets toxiques.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Sans objet.
- Effets indésirables
Chat :
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :
Diarrhée1, Vomissements1
Très rare
(<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :
Elévation des paramètres rénaux (créatininémie, urémie et SDMA)2
Insuffisance rénale2
Léthargie
1Modérés et transitoires.
2Plus fréquemment chez les chats les plus âgés et lors d’usage concomitant avec des anesthésiques ou des sédatifs.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Voie orale.
Administrer le médicament soit sans, soit avec un peu de nourriture. Les comprimés sont faciles à administrer et bien acceptés par la plupartdes chats. Les comprimés ne doivent pas être coupés en deux ou cassés.
La dose de robenacoxib recommandée est de 1 mg/kgde poids corporel,pouvant varier de 1 à 2,4 mg/kg. Une fois par jour, au même moment de la journée,administrer le nombre de comprimés suivant :
Traitement des troublesmusculo-squelettiques chroniques : la duréedu traitement devraitêtre déterminée au cas par cas. Se référer à la section 3.5.
La réponse clinique est normalement observéedans les 3 à 6 semaines. En l’absence d’amélioration clinique après 6 semaines, le traitement doit être arrêté.
En cas de chirurgie orthopédique : Administrer un traitement oral unique avant l’opération orthopédique. Laprémédication ne doit intervenir qu’enassociation avec une analgésie au butorphanol. Les comprimés doivent être administrés sans nourriture au moins 30 minutes avant l’opération.
Après l’opération, le traitement peut être continuéune fois par jour jusqu’àdeux jours supplémentaires. Si nécessaire, un traitement analgésique complémentaire avec des opiacés est recommandé. L’utilisation interchangeable d’Onsior comprimés et Onsior solutioninjectable a été testée dans une étude de tolérance chez l’animal cible et s'est avérée être bien tolérée par les chats.
Les formulations d’Onsior solutioninjectable ou Onsiorcomprimés pour chatspeuvent être utiliséesde manière interchangeable conformément aux indications et aux instructions approuvées pour chaque forme pharmaceutique. Le traitement ne doit pas excéder une dose par jour (comprimé ou injection). Il convient de noter que les doses recommandées pour les deux formulations sont différentes. |
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Se laver les mains après avoir administré le médicament vétérinaire.
Chez les jeunes enfants, l'ingestion accidentelle augmente le risque d'effets indésirables dus aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l'étiquette.
L'exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout si on se rapproche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| ONSIOR™ 6 mg Comprimés pour chats Boîte de 5 x 6 comprimés | Non | Soumis à prescription | EU/2/08/089/021 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- ELANCO
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- ELANCO FRANCE
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- ELANCO FRANCE