ONSIOR 10 mg  Comprimés pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

ONSIOR 10 mg  Comprimés pour chiens

Forme pharmaceutique

Comprimé

Composition

Principes actifs

• Robénacoxib

Excipients

• Levure en poudre
• Cellulose microcristalline
• Arôme boeuf
• Cellulose en poudre
• Povidone (K-30)
• Crospovidone
• Silice colloïdale anhydre
• Stéarate de magnésium

Informations supplémentaires

Comprimés ronds, de couleur beige à marron, avec l’inscription « NA » sur une face et l’inscription suivante sur l’autre face :
Comprimés à 5 mg : AK
Comprimés à 10 mg : BE
Comprimés à 20 mg : CD
Comprimés à 40 mg : BCK

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens présentant des ulcérations gastro-intestinales ou des troubles hépatiques. Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou en lactation (voir rubrique 3.7).

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Dans les études cliniques, chez des chiens présentant de l’arthrose, une réponse médiocre au traitement a été observée chez 10 à 15% des chiens.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 3 mois.
En cas de traitement prolongé, les enzymes hépatiques doivent être contrôlées en début de traitement, par exemple après 2, 4 et 8 semaines. Il est recommandé par la suite de poursuivre une surveillance régulière, par exemple tous les 3 à 6 mois. Le traitement doit être interrompu si l’activité des enzymes hépatiques augmente anormalement ou si le chien présente des signes d'anorexie, apathie ou des vomissements avec élévation du taux des enzymes hépatiques.
L’utilisation chez le chien insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chien déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire à l’animal. L’utilisation dans de telles conditions, si elle ne peut être évitée, nécessite une surveillance étroite.
Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire, chez les chiens présentant un risque d'ulcération gastro-intestinale ou ayant présenté une intolérance connue à d'autres AINS.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver les mains après avoir administré le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’étiquette. Chez les jeunes enfants, l’ingestion accidentelle augmente le risque d’effets indésirables dus aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L’exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout à l’approche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel foetal.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation:
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation.
Fertilité:
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré en association avec d’autres AINS ou des glucocorticoïdes. Un traitement préalable par d’autres médicaments anti-inflammatoires peut augmenter les effets indésirables ou entraîner des effets indésirables additionnels. En conséquence, une période d’au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec ce médicament vétérinaire. Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés.
Un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les Inhibiteurs de l’Enzyme de Conversion de l’Angiotensine (IECA), devra faire l’objet d’une surveillance étroite.
L’administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec du bénazéparil (IECA) pendant 7 jours chez des chiens sains traités avec ou sans furosémide (diurétique) n’a été associée à aucun effet négatif sur la concentration urinaire en aldostérone, sur l’activité de la rénine plasmatique ou sur le taux de filtration glomérulaire. Aucune donnée d’innocuité dans la population cible et aucune donnée de l’efficacité n’existe, en général, pour l’association robenacoxib et bénazépril.
L’administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d’augmentation de la toxicité rénale.

L’administration simultanée d’autres substances actives possédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robenacoxib et conduire à des effets toxiques.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Sans objet.

Effets indésirables

Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) :	Troubles gastro-intestinaux1, Diarrhée, Vomissements
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :	Augmentation d’activité des enzymes hépatiques2 Perte d’appétit
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :	Sang dans les selles
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Léthargie

 

1La plupart des cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement.

2Aucune augmentation d’activité des enzymes hépatiques n’a été observéechez les chiens traités pendant une durée pouvant aller jusqu'à 2 semaines. Cependant, l’augmentation d’activité de ces enzymes hépatiques était fréquente avec un traitement prolongé. Dans la plupart des cas, l'animal ne présentait pas de signes cliniques et l’activité des enzymes hépatiques se stabilisait ou diminuait lors d’un traitement au long cours. L’augmentation d’activité des enzymes hépatiques avec des signes cliniques d’anorexie, une apathie ou des vomissements ont été peu fréquentes.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Se laver les mains après avoir administré le médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’étiquette. Chez les jeunes enfants, l’ingestion accidentelle augmente le risque d’effets indésirables dus aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L’exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout à l'approche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

ELANCO

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

ELANCO FRANCE

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

ELANCO FRANCE