INCREXXA™ 100 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- INCREXXA™ 100 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et ovins
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Tulathromycine
- Excipients
- Monothioglycérol
- Propylèneglycol
- Acide citrique
- Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement de pH)
- Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH)
- Eau pour préparations injectables
- Informations supplémentaires
Solution claire, incolore à légèrement jaune.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Bovins
Porcins
Ovins |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec des antimicrobiens ayant un mode d'action similaire tels que d'autres macrolides ou lincosamides.
Ovins
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du groupe, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.
Le traitement antibiotique du piétin bénin n'est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu'à un stade précoce du piétin.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées à partir des animaux.
Si cela n’est pas possible, le traitement doit se baser sur les informations épidémiologiques locales (régionales, au niveau de l’exploitations) concernant la sensibilité de la bactérie cible.
L’utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et autres streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d’hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
La tulathromycine est irritante pour les yeux. En cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané entraînant, par exemple, une rougeur de la peau (érythème) et/ou une dermatite. En cas d’exposition accidentelle de la peau, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui montrer la notice ou l'étiquette.
En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
-
- Autres précautions
-
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogénes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
L'administration sous-cutanée du médicament vétérinaire aux bovins provoque très fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au site d'injection qui peuvent persister jusqu'à 30 jours. Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des signes réversibles de congestion, d’œdème, de fibrose et d’hémorragie) sont très fréquentes approximativement 30 jours après l'injection chez les bovins et les porcins.Chez les ovins, des signes transitoires d'inconfort (tremblement de tête, grattage du site d'injection, marche en arrière) sont très fréquents après une injection intramusculaire. Ces signes disparaissent en quelques minutes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie sous-cutanée. |
| Voie intramusculaire. |
| Voie intramusculaire.
|
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 22.00000 Jour | |
|
| 13.00000 Jour | |
|
| 16.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Pas de précautions particulières de conservation.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 250 mL | Non | Soumis à prescription | EU/2/20/258/004 |
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | EU/2/20/258/003 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- ELANCO
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- ELANCO FRANCE
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- ELANCO FRANCE