Zenrelia 8,5 mg comprimés pelliculés pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

Zenrelia 8,5 mg comprimés pelliculés pour chiens

Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Composition

Principes actifs

• Ilunocitinib

Excipients

• Cellulose microcristalline 302
• Hydrogénophosphate de calcium dihydraté
• Amidon prégélatinisé
• Povidone K30
• Stéarate de magnésium
• Enrobage du comprimé (Opadry QX 321A220011 jaune) :
• Copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique) (E1209)
• Talc (E553b)
• Dioxyde de titane (E171)
• Monocaprylocaprate de glycérol (E471)
• Poly(alcool vinylique) (E1203)
• Oxyde de fer jaune (E172)
• Oxyde de fer rouge (E172)
• Oxyde de fer noir (E172)

Informations supplémentaires

Comprimés pelliculés jaunes, oblongs, avec une barre de sécabilité sur les deux faces. Les comprimés peuvent être divisés en deux parts égales.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d’immunosuppression.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été étudiée chez les chiens âgés de moins de 12 mois ou pesant moins de 3 kg. Par conséquent, son utilisation dans de tels cas doit être basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire responsable.

 

L'ilunocitinib module le système immunitaire et peut augmenter la sensibilité aux infections opportunistes. Les chiens recevant le médicament vétérinaire doivent être surveillés pour détecter le développement d’infections et de néoplasie.

 

Ne pas utiliser chez les chiens ayant des signes avérés de néoplasie maligne, de démodécie ou d’immunosuppression tel que l’hyperadrénocorticisme, car la substance active n’a pas été évaluée dans ces cas. 

 

Lors du traitement du prurit associé à une dermatite allergique avec l'ilunocitinib, il convient de rechercher et traiter toutes les causes sous-jacentes (par exemple, dermatite allergique aux puces, dermatite de contact, hypersensibilité alimentaire). De plus, dans les cas de dermatite allergique et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et de traiter les facteurs de complication, tels que les infections/infestations bactériennes, fongiques ou parasitaires (par exemple, puces et gale).

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Se laver les mains après administration.

 

L’ingestion accidentelle peut être dangereuse.

 

En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Conserver les comprimés et les demi -comprimés non utilisés dans l'emballage d'origine jusqu'à la prochaine administration, afin d'éviter que les enfants n'aient un accès direct au médicament vétérinaire.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

-

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation, lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction. 

 

Gestation et lactation : 

L’utilisation n’est pas recommandée durant la gestation et la lactation. 

Les études de laboratoire sur les rats ont mis en évidence des effets tératogènes et fœtotoxiques.

 

Fertilité :

L’utilisation n’est pas recommandée chez les animaux destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée dans les études sur le terrain où l'ilunocitinib a été administré en concomitance avec des médicaments vétérinaires tels que des antiparasitaires internes et externes, des antimicrobiens, des vaccins et des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

 

L'effet de l'administration d'ilunocitinib sur la vaccination contre le parvovirus canin (CPV), le virus de la maladie de Carré (CDV), l'adénovirus canin-2 (CAV-2), le parainfluenza canin (CPiV) et le vaccin inactivé contre la rage (RV), a été étudié chez des chiens non vaccinés âgés de 10 mois, recevant 2,4 mg/kg (3 fois la dose maximale recommandée) pendant 89 jours. Sur la base de l’évaluation des titres d’anticorps sérologiques, une réponse immunitaire adéquate aux vaccins vivants atténués canins courants (CAV-2, CDV et CPV) a été observée après la primo-vaccination le jour 28. La réponse à la primo-vaccination par le CPiV (vaccin non essentiel) chez les animaux traités était de 4 sur 6 au-dessus du seuil contre 6 sur 8 au-dessus du seuil pour les animaux témoins après la primo-vaccination. Une réponse retardée ou réduite au RV a été observée. La pertinence clinique de ces effets observés chez les animaux vaccinés alors qu’ils recevaient de l’ilunocitinib conformément au schéma posologique recommandé n’est pas claire. L'effet de l'ilunocitinib sur la réponse aux rappels vaccinaux a été étudié chez des chiens de 10 mois précédemment vaccinés recevant une fois ou trois fois la dose recommandée (0,6-0,8 ou 1,8-2,4 mg/kg, respectivement) pendant 56 jours et n'a montré aucune différence dans la réponse aux rappels vaccinaux entre les groupes témoins et les groupes traités par l'ilunocitinib à une ou trois fois la dose.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Sans objet.

Effets indésirables

Chiens :

 

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :	Vomissement, Diarrhée, Léthargie
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1000 animaux traités) :	Papillome, Kyste interdigital

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

ELANCO FRANCE

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

ELANCO FRANCE

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

ELANCO FRANCE