NEPTRA® Solution auriculaire pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

NEPTRA® Solution auriculaire pour chiens

Forme pharmaceutique

Solution auriculaire en gouttes

Composition

Principes actifs

• Florfénicol
• Terbinafine (sous forme de chlorhydrate)
• Mométasone (sous forme de furoate monohydraté)

Excipients

• Carbonate de propylène
• Propylèneglycol
• Ethanol (96 %)
• Macrogol 8000
• Eau purifiée

Informations supplémentaires

Liquide transparent, incolore à jaune, légèrement visqueux. 

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l’un des excipients. 

Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan. 

Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée. 

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou chez les animaux destinés à la reproduction. 

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections. Chez les animaux ayant des antécédents d’otites externes récurrentes, les causes sous-jacentes telles qu’une allergie ou la conformation anatomique de l’oreille doivent être traitées pour éviter l’inefficacité du traitement avec un médicament vétérinaire. 

En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être mis en place. 

Nettoyer les oreilles avant l’administration du produit. Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l’oreille dans les 28 jours suivant l’administration du produit. Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles avant initiation du traitement avec le médicament vétérinaire. 

Cette combinaison est indiquée dans le traitement des otites aiguës mixtes à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatis dont les sensibilités respectives au florfénicol et à la terbinafine ont été prouvées.   

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiens de moins de 3 mois. L’innocuité du produit n'a pas été étudiée chez les chiens de moins de 4 kg. Toutefois, aucun problème d’innocuité n’a été identifié dans les études terrain chez les chiens de moins de 4 kg. 

 

Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée. 

 

Réexaminer le chien si une perte d’audition ou des signes de syndrome vestibulaire sont observés pendant le traitement. 

 

Une humidité transitoire du pavillon auriculaire ou un écoulement transparent peuvent être observés après le traitement, sans lien avec la maladie. 

 

L’utilisation du médicament doit être basée sur l’identification et la réalisation de tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. En cas d’impossibilité, le traitement doit se baser sur des informations épidémiologiques locales/régionales relatives à la sensibilité des agents pathogènes cibles. 

 

L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales. Un antibiotique avec un risque de sélection de résistances aux antibiotiques moindre (antibiotique de catégorie AMEG inférieure) doit être utilisé en traitement de première intention lorsqu’un test de sensibilité suggère l'efficacité probable de cette approche.

 

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques. 

 

Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du produit (avant et après stimulation à l’ACTH), indiquant que le mométasone furoate est absorbé et entre dans la circulation systémique. Les principaux symptômes observés à 1x la dose ont été une diminution de la réponse de la corticosurrénale à la suite d’une stimulation à l’ACTH, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et éosinophiles et une diminution du poids des glandes surrénales. L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne, (voir rubrique Surdosage). 

 

En cas d’hypersensibilité à un des ingrédients, laver soigneusement l’oreille. L'utilisation de corticoïdes supplémentaires doit être évitée.   

 

Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou une hyperthyroïdie, etc.). 

 

Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du médicament vétérinaire avec les yeux du chien pendant l’administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique Posologie). En cas de contact direct avec les yeux, rincer abondamment à l’eau. 

 

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Le médicament vétérinaire est fortement irritant pour les yeux. Une exposition accidentelle peut avoir lieu quand le chien secoue la tête pendant ou après le traitement. Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré uniquement par le vétérinaire ou sous sa stricte surveillance. Des mesures appropriées sont nécessaires pour éviter une exposition oculaire (par exemple porter des lunettes de protection pendant l’administration, bien masser le canal auriculaire après administration pour assurer une distribution homogène du produit, assurer la contention du chien après administration). En cas d’exposition oculaire accidentelle, rincer abondamment les yeux avec de l’eau pendant 10 à 15 minutes. Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 

 

Même si les études expérimentales n’ont démontré aucun risque potentiel d’irritation cutanée, il est conseillé d’éviter le contact direct du produit avec la peau. En cas de contact cutané accidentel, rincer abondamment la peau exposée à l'eau. 

 

Le produit peut être dangereux si ingéré. Eviter son ingestion, y compris par contact main-bouche. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

L’innocuité et l'efficacité du médicament vétérinaire n'ont pas été évaluées chez le chat. La surveillance post-commercialisation montre que l'utilisation du produit chez le chat peut être associée à des signes neurologiques (dont ataxie, syndrome de Horner avec protrusion des membranes nictitantes, myosis, anisocorie), des troubles de l'oreille interne (inclinaison de la tête) et des signes systémiques (anorexie et léthargie). L'utilisation du médicament vétérinaire chez les chats doit donc être évitée.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie durant la gestation et la lactation.

 

Gestation et lactation :

 

Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.

 

Fertilité :

 

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie sur la fertilité des chiens. Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction. 

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.
La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autres que des solutions salines, n’a pas été démontrée.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Administration par un vétérinaire ou sous sa surveillance rapprochée.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires. 

Effets indésirables

Chiens :

 

Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Erythème au site d’application, Inflammation du site d’application, Douleur au site d’application1   Hyperactivité, Vocalises1   Vomissements   Surdité2, Perte d’audition2, Troubles de l’oreille interne, Secouements de la tête1   Trouble oculaire (par exemple blépharospasme, conjonctivite, ulcère cornéen, irritation de l’œil, kératoconjonctivite sèche).   Ataxie, Nystagmus   Anorexie

¹Observés peu après l’administration du médicament.

²Principalement chez les animaux âgés.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique “Coordonnées” de la notice. 

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Non renseigné

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

ELANCO ANIMAL HEALTH GMBH

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

ELANCO FRANCE

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

ELANCO FRANCE