TULINOVET® 100 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et ovins
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- TULINOVET® 100 mg/mL Solution injectable pour bovins, porcins et ovins
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
- Tulathromycine
- Excipients
- Monothioglycérol
- Informations supplémentaires
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2–3 jours suivants. |
| Traitement des stades précoces de la pododermatite infectieuse (piétin) due à Dichelobacter nodosus (vir) nécessitant un traitement systémique. |
| Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires bovines (PRB) dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit.
Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) due à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux antibiotiques macrolides ou à l’un des excipients
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
Ovins:
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par d’autres facteurs tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec d’autres mesures de gestion du groupe, comme par exemple la mise à disposition d’un environnement sec.
Le traitement antibiotique d’un piétin bénin n’est pas approprié. La tulathromycine a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administrée qu’à un stade précoce de piétin.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être fondée sur des tests de sensibilité des bactéries isolées à partir des animaux.
En cas d’impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. L’utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
L’utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, en raison de la possibilité de résistance croisée.
Si une réaction d’hypersensibilité apparaît, administrer immédiatement un traitement approprié.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
La tulathromycine est irritante pour les yeux. En cas d’exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané entraînant, par exemple, une rougeur de la peau (érythème) et/ou une dermatite. En cas d’exposition accidentelle de la peau, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
En cas de suspicion de réaction d’hypersensibilité après exposition accidentelle (déterminée, par exemple, par des démangeaisons, des difficultés à respirer, une urticaire, un gonflement du visage, des nausées, des vomissements), un traitement approprié doit être administré. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Aucune.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, foetotoxique ou maternotoxique. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Aucune connue.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Bovins
Très fréquent
(>1 animal / 10 animaux traités):
Réactions douloureuses transitoires et gonflements locaux au point d'injection*.
Congestion, œdème, fibrose et hémorragie au point d'injection**.
*peut persister jusqu'à 30 jours après l'injection
**peut apparaître pendant environ 30 jours après l'injection
Porcins
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités): Congestion, œdème, fibrose et hémorragie au point d'injection** **peut apparaître pendant environ 30 jours après l'injection
Ovins:
Très fréquent
(>1 animal / 10 animaux traités):
Signes d'inconfort (secouement de tête, grattage au point d'injection, marche en arrière)*** ***ces signes disparaissent en quelques minutes
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/40 kg de poids vif). Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 mL au même site d’administration.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue multi- dose afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon des flacons de 25, 50 et 100 mL peut être percé jusqu’à 20 fois. Le bouchon des flacons de 250 mL peut être percé jusqu’à 25 fois. |
| Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 mL au même site d’administration.
Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux aux stades précoces de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques respiratoires persistent ou s’aggravent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue multi- dose afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon des flacons de 25, 50 et 100 mL peut être percé jusqu’à 20 fois. Le bouchon des flacons de 250 mL peut être percé jusqu’à 25 fois. |
| Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine/kg de poids vif (équivalent à 1 mL/40 kg de poids vif) dans le cou.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une aiguille pour ponction ou une seringue multi- dose afin de limiter le nombre de percements du bouchon. Le bouchon des flacons de 25, 50 et 100 mL peut être percé jusqu’à 20 fois. Le bouchon des flacons de 250 mL peut être percé jusqu’à 25 fois. |
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 22.00000 Jour | |
|
| 13.00000 Jour | |
|
| 16.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
- Non renseigné
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 25 mL | Non | Soumis à prescription | EU/2/20/257/001-004 |
| Boîte de 1 flacon de 50 mL | Non | Soumis à prescription | EU/2/20/257/001-004 |
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | Non | Soumis à prescription | EU/2/20/257/001-004 |
| Boîte de 1 flacon de 250 mL | Non | Soumis à prescription | EU/2/20/257/001-004 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- VMD
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet