ARTI-CELLⓇ FORTE Suspension injectable pour chevaux
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- ARTI-CELLⓇ FORTE Suspension injectable pour chevaux
- Forme pharmaceutique
- Suspension injectable
Composition
- Principes actifs
- Cellules souches
- Excipients
- Diméthylsulfoxyde
- Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco, à faible teneur en glucose
- Plasma allogénique de cheval (EAP) (Solvant)
- Informations supplémentaires
Chaque dose de 2 ml contient :
Substance active :
Cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire : ……… 1,4 - 2,5 x 106
Excipients :
Cellules souches :
Diméthylsulfoxyde
Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco, à faible teneur en glucose
Solvant :
Plasma allogénique de cheval (EAP)…………………………………….. 1 ml
Apparence :
Cellules souches : suspension limpide et incolore.
Solvant : suspension jaune et limpide.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Réduction de la boiterie récurrente, légère à modérée, associée à une inflammation aseptique des articulations chez les chevaux. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
L’efficacité de ce médicament a été démontrée chez les chevaux présentant une boiterie légère à modérée de l’articulation du boulet. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible pour le traitement d’autres articulations.
L’efficacité du médicament a été démontrée dans une étude pivot de terrain après une administration unique du médicament et une administration systémique unique concomitante d’un anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Après évaluation du rapport bénéfice/risque établie au cas par cas par le vétérinaire responsable, une dose systémique unique d’AINS peut être administrée le jour de l’injection intra-articulaire.- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Afin d’éviter une thrombose des petits vaisseaux, il est impératif de placer correctement l’aiguille lors d’injections intra-articulaires.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Les récipients contenant de l’azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel correctement formé. La manipulation de l’azote liquide doit s’effectuer dans un local bien ventilé. Avant d’extraire les flacons de la cartouche d’azote liquide, il convient de porter un équipement de protection constitué de gants, de manches longues, d’un masque et de lunettes.
En cas d’auto-injection accidentelle, ce produit peut provoquer des douleurs, des réactions inflammatoires localisées et un gonflement au site d’injection pouvant durer plusieurs semaines et occasionner de la fièvre. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Pas de données disponibles.
Ne pas administrer simultanément avec d’autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
- Effets indésirables
Très fréquent
(>1 animal / 10 animaux traités) :Boiterie1,2
Réaction au site d’injection1 (par exemple : gonflement articulaire3, chaleur au site d’injection2).1 Se produisant au cours de la première semaine suivant l’utilisation du médicament.
2 Légère.
3 Léger à modéré.
Dans l’étude clinique pivot de terrain, Arti-Cell Forte a été administré de manière concomitante avec une administration systémique unique d’un AINS.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Administration par voie intra-articulaire.
Posologie recommandée : Une injection intra-articulaire unique de 1 dose (2 ml) par animal.
Préparation de la suspension injectable : Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d’injection. Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
|
Temps d'attente
| Espèce(s) | Denrée | Temps d'attente | Voie d'administration |
|---|---|---|---|
|
| 0.00000 Jour |
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver et transporter congelé (entre - 90 °C et - 70 °C) ou dans de l’azote liquide.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| ARTI-CELLⓇ FORTE Flacon de 1 mL de suspension cellulaire et de 1 flacon de 1 mL de plasma équin | Non | Soumis à prescription | EU/2/18/228/001 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS