ZYCORTAL® 25 mg/mL  Suspension injectable à libération prolongée pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
ZYCORTAL® 25 mg/mL  Suspension injectable à libération prolongée pour chiens
Forme pharmaceutique
Suspension

Composition

Principes actifs
Nom du principe actifQuantité de principe actif
Désoxycortone (sous forme de pivalate)25 mg
Excipients
Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Chlorocrésol1 mg

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien

Chez le chien :
- traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire (maladie d'Addison).

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement avec le médicament vétérinaire. En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Évitez tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez la zone concernée à l'eau. En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l'étiquette. L'auto- administration accidentelle de ce médicament vétérinaire peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection. Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, sur la fertilité. Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur le développement du fœtus et du nouveau-né. Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en cas de gestation ou de lactation. Dans ces cas, son utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.

Effets indésirables et surdosage

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Des effets indésirables tels qu’une polydipsie et une polyurie ont été très fréquemment observés lors d’un essai clinique. Des effets indésirables tels que des troubles de la miction, une léthargie, une alopécie, un halètement, des vomissements, une baisse de l'appétit, une anorexie, une baisse de l'activité, une dépression, une diarrhée, une polyphagie, des tremblements, de la fatigue et des infections urinaires ont été fréquemment observés lors d’un essai clinique.
Une douleur au site d’injection suite à l’injection de Zycortal a été signalée peu fréquemment, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).Des affections du pancréas ont été rarement signalées après l’utilisation de Zycortal. L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut contribuer à ces signes.


La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien

Agiter doucement le flacon avant emploi pour remettre le médicament vétérinaire en suspension.
Utiliser une seringue graduée adaptée pour administrer précisément le volume requis. Cela est particulièrement important en cas d'injection d'un faible volume.

ZYCORTAL® se substitue uniquement aux hormones minéralocorticou00efdes. Les chiens présentant un déficit combiné en glucocorticou00efdes et en minéralocorticou00efdes doivent également recevoir un glucocorticou00efde tel que de la prednisolone, en accord avec les connaissances scientifiques actuelles.
ZYCORTAL® est destiné à une utilisation à long terme. Les doses et l'intervalle entre les administrations dépendent de la réponse de l'animal. Pour chaque chien, adapter la dose de ZYCORTAL® et le traitement substitutif en glucocorticou00efde en fonction de la réponse clinique et de la normalisation des concentrations sériques de Na+ et de K+.

- Première administration de ZYCORTAL®
La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée.

- Visite de contrôle intermédiaire
Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na+/K+) environ 10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale [Tmax] de désoxycortone).
Si les signes cliniques se sont aggravés ou n'ont pas disparu, ajuster la dose de glucocorticou00efde et/ou rechercher les autres origines possibles des signes cliniques.

- Deuxième administration de ZYCORTAL®
Environ 25 jours après administration de la première dose, réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport Na+/K+.
. Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na+/K+ normal (c.-à-d. compris entre 27 et 32) le 25e jour , ajuster la dose en fonction du rapport Na+/K+ mesuré au 10e jour , en se référant aux recommandations du tableau 1 ci-dessous.
. Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na+/K+ > 32 le 25e jour , ajuster la dose en fonction du rapport Na+/K+ mesuré au 10e jour en se référant aux recommandations du tableau 1, ou retarder l'administration suivante (voir le paragraphe Allonger l'intervalle entre les administrations).
. Si le chien présente un mauvais état clinique ou un rapport Na+/K+ anormal le 25e jour , ajuster la dose de glucocorticou00efde ou de ZYCORTAL® (voir le paragraphe Administrations suivantes et prise en charge à long terme).
 

25e jour : administration de la deuxième dose de ZYCORTAL®
Si le rapport Na+/K+ au 10e jour est :Ne pas administrer la deuxième dose du 10e jour25 jours après la première administration, administrer ZYCORTAL® comme suit :
u226534Diminuer la dose à 2 mg/kg de poids corporel
De 32 à < 34Diminuer la dose à 2,1 mg/kg de poids corporel
De 27 à < 32Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids corporel
u226524 à < 27Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel 
<24Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel  



- Allonger l'intervalle entre les administrations
Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na+/K+ le 25e jour est > 32, il est possible d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le tableau 1. Mesurer les électrolytes tous les 5 à 9 jours jusqu'à ce que le rapport Na+/K+ soit < 32, puis administrer 2,2 mg/kg de ZYCORTAL®.

- Administrations suivantes et prise en charge à long terme
Une fois que la dose optimale et l'intervalle entre les administrations ont été définis, poursuivre le même schéma posologique. Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de Na+ ou de K+ anormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations suivantes :
. signes cliniques de polyurie/polydipsie : diminuer la dose de glucocorticou00efde dans un premier temps. Si la polyurie/polydipsie persiste et que le rapport Na+/K+ est > 32, diminuer la dose de ZYCORTAL® sans modifier l'intervalle entre les administrations ;
. signes cliniques de dépression, de léthargie ou de faiblesse, vomissements, diarrhée : augmenter la dose de glucocorticou00efde ;
. hyperkaliémie, hyponatrémie ou rapport Na+/K+ < 27 : réduire l'intervalle entre les administrations de ZYCORTAL® de 2 ou 3 jours ou augmenter la dose ;
u2014 hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na+/K+ > 32 : Diminuer la dose de ZYCORTAL®.

Avant une situation stressante, envisager d'augmenter temporairement la dose de glucocorticou00efde.

Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 +/- 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Sous-cutanée

Conservation et stockage

Température de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Évitez tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez la zone concernée à l'eau. En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
L'auto-administration accidentelle de ce médicament vétérinaire peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, sur la fertilité.
Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur le développement du fœtus et du nouveau-né.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
ZYCORTAL® 25 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 4 mLOuiSoumis à prescriptionDate de première autorisation : 06/11/2015. <br />Date du dernier renouvellement :

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Responsable de la pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/