VETORYL® 5 mg Gélules pour Chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
VETORYL® 5 mg Gélules pour Chiens
Forme pharmaceutique
Gélule

Composition

Principes actifs
Nom du principe actifQuantité de principe actif
Trilostane5 mg
Excipients
Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Dioxyde de titane (E171)0.942 mg
Oxyde de fer jaune (E172)0.035 mg
Oxyde de fer noir (E172)0.532 mg
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Stéarate de magnésium
Gélatine

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien

Traitement de l'hypercorticisme d'origine hypophysaire (maladie de Cushing) ou d'origine surrénalienne (syndrome de Cushing surrénalien).

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens atteints d'une affection hépatique primitive et/ou souffrant d’insuffisance rénale.

Ne pas administrer à des chiens pesant moins de 3 kg.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Un diagnostic précis d’hypercorticisme est essentiel.

S’il n’y a pas de réponse au traitement, le diagnostic devra être reconsidéré. Des augmentations de dose peuvent parfois être nécessaires.

Les vétérinaires doivent être vigilants sur le fait que les chiens atteints d’hypercorticisme présentent un risque accru de pancréatite. Ce risque pourrait ne pas être diminué après un traitement par le trilostane.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Comme la majorité des cas d'hypercorticisme concerne des chiens âgés de 10 à 15 ans, des affections concomitantes sont souvent présentes. Il est particulièrement important de vérifier l'absence d’affection hépatique primitive ou d’insuffisance rénale, étant donné que le produit est contre-indiqué dans ces situations.

 

Une surveillance sanguine étroite devra être réalisée pendant le traitement. Une attention particulière sera prêtée aux enzymes hépatiques, aux électrolytes, à l'urée et à la créatinine.

 

La présence simultanée d'un diabète sucré et d'un hypercorticisme requiert une surveillance spécifique.

 

En cas de traitement préalable au mitotane, les capacités stéroïdogéniques du chien peuvent être altérées. Dans ce cas, l'expérience suggère de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'arrêt du mitotane et le début du traitement avec le trilostane. Un suivi rigoureux de la fonction surrénalienne est alors conseillé, car les chiens peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane.

 

Le médicament vétérinaire devra être utilisé avec une extrême précaution chez les chiens atteints d'une anémie préexistante dans la mesure où une réduction supplémentaire de l’hématocrite et de l’hémoglobinémie peut survenir. Des contrôles réguliers devront être réalisés.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Le trilostane peut entraîner une diminution de la synthèse de testostérone et a des propriétés anti-progestatives. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les gélules.

 

Se laver les mains à l’eau et au savon après usage ou exposition accidentelle au produit.

 

Le contenu des gélules peut provoquer des irritations et une hypersensibilité cutanées et oculaires. Ne pas fractionner ni ouvrir les gélules. En cas d’ouverture accidentelle des gélules et de contact avec la peau ou de projection dans les yeux, laver immédiatement à grande eau. Si l’irritation persiste, demander l'avis d'un médecin.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au trilostane ou à l’un des excipients doivent éviter d’être en contact avec le produit.

 

En cas d'ingestion accidentelle, rechercher immédiatement l’avis d’un médecin et présenter la notice ou la boîte du médicament.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes.

 

Fertilité :

Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les possibilités d’interactions avec d’autres médicaments n’ont pas été spécifiquement étudiées. Étant donné que l’hypercorticisme touche principalement les chiens âgés, beaucoup peuvent recevoir plusieurs traitements concomitants. Les études cliniques n’ont montré aucune interaction.

Le risque d'apparition d’une hyperkaliémie devra être pris en compte si le trilostane est utilisé concomitamment avec des diurétiques épargneurs potassiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA). 

L’utilisation concomitante de tels médicaments doit faire l’objet d’une analyse bénéfice-risque par le vétérinaire, car il a été rapporté quelques décès (notamment quelques morts subites) de chiens traités concomitamment avec du trilostane et un IECA.

Effets indésirables et surdosage

Effets indésirables
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :Léthargiea,b, anorexiea,b, vomissementsa,b, diarrhéea,b
Rare ( 1 à 19 animaux / 10 000 animaux traités) :Insuffisance surrénaliennec, hypersalivationd, ballonnementsd, ataxied, tremblements musculairesd, symptômes cutanésd, insuffisance rénalee, arthritee, faiblesseb
Très rare ( <1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Nécrose de la glande surrénalef, mort subite

a associés à une insuffisance surrénalienne iatrogène, particulièrement en cas de suivi insuffisant de l’animal (voir rubrique 3.9) ; généralement réversibles au bout d’une période variable après l’arrêt du traitement.

b observés chez des chiens traités par le trilostane en l’absence de signes d’insuffisance surrénalienne.

c dont crise addisonienne aiguë (choc) (voir rubrique 3.10).

d de faible intensité

e révélée durant le traitement en raison de la réduction des quantités circulantes de corticostéroïdes endogènes.

f pouvant aboutir à une insuffisance surrénalienne.

 

Une insuffisance surrénalienne complète doit être différenciée d’une hypocortisolémie isolée ou d’effets non spécifiques associés à une levée brutale de l’hypocorticisme, par l’évaluation des électrolytes sériques.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.


 

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien

La dose initiale pour débuter le traitement est d'environ 2 mg/kg, dans la mesure des associations permises par les différents dosages disponibles. Administration en une prise quotidienne pendant le repas.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
La dose journalière sera ajustée en fonction de la réponse de chaque animal, telle que déterminée par les résultats individuels d'analyses de sang (voir ci-dessous). S'il est nécessaire d'augmenter la dose journalière, il convient d'utiliser une combinaison des différents dosages disponibles pour le faire de façon progressive, en conservant une seule administration par jour. Les différents dosages existants doivent permettre de trouver la dose optimale pour chaque animal. Il convient d'administrer la plus petite dose efficace au contrôle des signes cliniques.
Enfin, si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une période complète de 24h entre deux administrations, il convient d'augmenter la dose totale d'au maximum 50 % et de la répartir en deux prises journalières : le matin et le soir.


Ne pas ouvrir les gélules.


Un petit nombre d'animaux peut nécessiter une posologie supérieure à 10 mg/kg/j. Dans de telles situations, il conviendra de suivre les animaux de manière encore plus attentive.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le chien passe de Vetoryl, gélules à Vetoryl, comprimés à croquer ou vice versa, car il est impossible de garantir que ces deux produits sont parfaitement interchangeables et que certains chiens peuvent accepter différemment le changement de forme pharmaceutique.

 

Suivi:
A la suite du diagnostic initial et après un ajustement de la posologie, le praticien effectuera, préalablement au traitement (ou à l'ajustement de traitement), à 10 jours, à 4 semaines, à 12 semaines, puis tous les 3 mois, des prélèvements sanguins pour des analyses biochimiques (y compris le dosage des électrolytes) et un test de stimulation de la cortisolémie à l'ACTH. Ce test doit impérativement être réalisé 4 à 6 heures après l'administration du produit pour permettre une interprétation précise des résultats. Il est préférable d'administrer la dose requise le matin pour permettre au vétérinaire d'effectuer les tests de suivi 4 à 6 heures après l'administration.
L'amélioration clinique devra être évaluée à chaque contrôle sanguin.
Dans le cas d'une absence de réponse de la cortisolémie à une stimulation à l'ACTH ( « test de stimulation de la cortisolémie plat ») lors d'un contrôle sanguin, le traitement devra être arrêté pendant 7 jours, puis rétabli à une dose plus faible. Le test à l'ACTH devra être refait 14 jours plus tard. En cas de nouvelle absence de réponse à la stimulation, le traitement devra être suspendu jusqu'à la réapparition des symptômes d'hypercorticisme. Le test à l'ACTH sera renouvelé au bout d'un mois après reprise du traitement.

Temps d'attente

Voie d'administration
  • Orale

Conservation et stockage

Température de conservation

Conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Le trilostane peut entraîner une diminution de la synthèse de testostérone et a des propriétés anti-progestatives. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les gélules 

Se laver les mains à l’eau et au savon après usage ou exposition accidentelle au produit.

Le contenu des gélules peut provoquer des irritations et une hypersensibilité cutanées et oculaires. Ne pas fractionner ni ouvrir les gélules. En cas d’ouverture accidentelle des gélules et de contact avec la peau ou de projection dans les yeux, laver immédiatement à grande eau. Si l’irritation persiste, demander l'avis d'un médecin.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au trilostane ou à l’un des excipients doivent éviter d’être en contact avec le produit.

En cas d'ingestion accidentelle, rechercher immédiatement l’avis d’un médecin et présenter la notice ou la boîte du médicament.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
VETORYL® 5 mg Gélules pour Chiens  Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 gélulesOuiSoumis à prescriptionFR/V/6227777 0/2020

Informations de révision

Date de révision de la notice
1/1/1970

Responsabilités

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/

Responsable de la pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX

https://www.dechra.fr/