OSURNIA® Gel auriculaire pour chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

OSURNIA® Gel auriculaire pour chiens

Forme pharmaceutique

Gel

Composition

Principes actifs

• Florfénicol
• Terbinafine
• Bétaméthasone (sous forme d'acétate)

Excipients

• Butylhydroxytoluène (E321)

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou les animaux destinés à la reproduction.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Nettoyer les oreilles avant le premier traitement. Le nettoyage des oreilles ne doit pas être répété jusqu'à 21 jours après la seconde administration. Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles. 

 

Une humidité transitoire du pavillon interne et externe peut être observée. Cette observation est attribuée à la présence du produit et ne pose pas de problème clinique.

 

L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections. Une méthode de diagnostic appropriée doit être appliquée et le traitement de la cause primaire doit être considéré avant d'envisager un traitement antimicrobien. Chez les animaux ayant des antécédents d’otites externes chroniques ou récurrentes, l’efficacité du produit peut être diminuée si des causes sous-jacentes telles qu’une allergie ou la conformation anatomique de l’oreille ne sont pas traitées.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, laver soigneusement l'oreille. L’innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou pesant moins de 1,4 kg. Chaque fois que possible, l'utilisation du médicament vétérinaire doit reposer sur l'identification des organismes infectieux et sur des tests de sensibilité. L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques. En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué. Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée. L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique 4.10). Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du produit (avant et après stimulation à l’ACTH), indiquant que la bétaméthasone est absorbée et entre dans la circulation systémique. Cette observation n’a pas été associée à des signes pathologiques ou cliniques et a été réversible. L'utilisation de corticoïdes supplémentaires doit être évitée. Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou hyperthyroïdie, etc.). Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux. Éviter tout contact accidentel avec les yeux du chien. En cas de contact oculaire accidentel, les yeux doivent être rincés abondamment avec de l’eau pendant 10 à 15 minutes. Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un vétérinaire. Dans de très rares cas, des problèmes oculaires tels qu’une kératoconjonctivite sèche et des ulcères cornéens ont été rapportés chez des chiens traités, en l’absence de tout contact oculaire avec le produit. Bien qu’aucun lien de causalité n’ait pu être absolument établi avec le médicament vétérinaire, il est recommandé aux propriétaires de surveiller tout signe oculaire (tel que clignement des yeux, rougeur et écoulement) dans les heures et les jours qui suivent l’application du produit, et de consulter rapidement un vétérinaire si de tels signes apparaissent. La sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire chez le chat n'ont pas été évaluées. Les données de pharmacovigilance montrent que l'utilisation du produit chez le chat peut être associée à des signes neurologiques (y compris le syndrome de Horner avec protrusion de membranes nictitantes, myosis, anisocorie, et troubles de l'oreille interne avec ataxie et inclinaison de la tête) et systémiq

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux. Une exposition oculaire accidentelle peut survenir quand le chien secoue la tête pendant ou juste après l’administration. Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que ce médicament vétérinaire ne soit administré que par les vétérinaires ou sous leur stricte surveillance. Des mesures adéquates (par exemples, port de lunettes de sécurité pendant l’administration, bien masser le canal auriculaire après l’administration pour permettre une distribution homogène du produit, maintenir le chien après l’administration) sont nécessaires pour éviter toute exposition dans les yeux. En cas de contact oculaire accidentel, nettoyer les yeux abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes. Si des symptômes se développent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. En cas de contact cutané accidentel, laver soigneusement la peau exposée avec de l'eau. En cas d’ingestion accidentelle humaine, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l’étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Non renseigné

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

La compatibilité avec des nettoyants auriculaires, autres que des solutions salines, n'a pas été démontrée.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

Sans objet.

Effets indésirables

Des cas de surdité ou de déficience auditive, généralement transitoires, ont été rapportés après utilisation dans de très rares cas chez les chiens, principalement chez les animaux âgés, depuis la mise sur le marché. Des réactions sur la zone d’application (par ex. érythème, douleur, prurit, œdème et ulcère) ont été signalées dans de très rares cas, depuis la mise sur le marché.

Des réactions d’hypersensibilité y compris un œdème facial, de l’urticaire et un choc ont été signalées dans de très rares cas depuis la mise sur le marché.

Dans de très rares cas, des troubles oculaires tels qu'une kératoconjonctivite sèche neurogène, une kératoconjonctivite sèche, un ulcère cornéen, un blépharospasme, une rougeur oculaire et un écoulement oculaire ont été rapportés chez les chiens traités (voir également rubrique 4.5 – Précautions particulières d’emploi chez l'animal). Des cas d'ataxie, de troubles de l'oreille interne (principalement une inclinaison de la tête), de paralysie faciale et de nystagmus ont été rapportés dans de très rares cas après autorisation.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

• très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
• fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
• peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
• rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
• très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux. Une exposition oculaire accidentelle peut survenir quand le chien secoue la tête pendant ou juste après l’administration. Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que ce médicament vétérinaire ne soit administré que par les vétérinaires ou sous leur stricte surveillance. Des mesures adéquates (par exemples, port de lunettes de sécurité pendant l’administration, bien masser le canal auriculaire après l’administration pour permettre une distribution homogène du produit, maintenir le chien après l’administration) sont nécessaires pour éviter toute exposition dans les yeux. En cas de contact oculaire accidentel, nettoyer les yeux abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes. Si des symptômes se développent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

En cas de contact cutané accidentel, laver soigneusement la peau exposée avec de l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

DECHRA Veterinary Products SAS

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

DECHRA Veterinary Products SAS

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

DECHRA Veterinary Products SAS