ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

• Médétomidine (sous forme de chlorhydrate)
• Vatinoxan hydrochloride

Excipients

• parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• parahydroxybenzoate de propyle

Informations supplémentaires

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire et/ou respiratoire ou une insuffisance hépatique ou rénale. Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc ou gravement affaiblis. Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’hypoglycémie ou présentant un risque d’hypoglycémie. Ne pas utiliser en tant que médicament préanesthésique. Ne pas utiliser chez les chats.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Les chiens nerveux ou excités ayant des taux élevés de catécholamines endogènes peuvent présenter une réponse pharmacologique réduite aux agonistes alpha-2 adrénergiques tels que la médétomidine (inefficacité). Chez les animaux agités, l’apparition des effets sédatifs/analgésiques pourrait être ralentie, ou bien la profondeur et la durée de ces effets pourraient être diminuées ou inexistantes. Par conséquent, le chien doit avoir la possibilité de se calmer avant le début du traitement et de se reposer tranquillement après l’administration du produit jusqu’à preuve de sédation.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

En l’absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 4,5 mois doit s’appuyer sur une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Il est recommandé de faire jeûner les chiens conformément aux pratiques actuellement recommandées (par exemple, 4 à 6 heures pour les chiens sains) avant le traitement avec ce médicament vétérinaire. De l’eau peut être donnée. La fonction cardiovasculaire et la température corporelle des animaux doivent être fréquemment surveillées pendant la sédation et le réveil. Certains effets cardiovasculaires (par exemple bradycardie, arythmies cardiaques telles qu’un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou des complexes d’échappement ventriculaires) peuvent être observés après le traitement. Pendant les 15 à 45 minutes suivant le traitement, la pression artérielle est susceptible de diminuer d’environ 30 à 50% par rapport au niveau observé avant administration. Une tachycardie avec pression artérielle normale peut être observée une heure après l’administration et qui peut durer jusqu’à 6 heures . Par conséquent, une surveillance fréquente de la fonction cardiovasculaire doit être effectuée, de préférence jusqu'à disparition de la tachycardie. Une diminution de la température corporelle d’environ 1 à 2 °C est susceptible de se produire après l’administration. Une fois établie, l’hypothermie peut persister plus longtemps que la sédation et l’analgésie. Pour éviter l’hypothermie, les animaux traités doivent être maintenus au chaud, à température constante, pendant l’intervention et jusqu’à rétablissement complet. La médétomidine peut provoquer une apnée et/ou une hypoxémie. Cet effet est susceptible d’être potentialisé en cas d’utilisation concomitante de médicaments opioïdes. Une surveillance fréquente de la fonction respiratoire doit être assurée dans tous les cas. Il est également conseillé d’avoir de l’oxygène à disposition en cas de détection ou de suspicion d’une hypoxémie. L’analgésie induite par ce médicament vétérinaire peut être plus courte que son effet sédatif. Une prise en charge supplémentaire de la douleur doit être fournie si nécessaire. Des contractions ou des tremblements musculaires spontanés peuvent survenir chez certains chiens.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Une exposition accidentelle peut entraîner une sédation et des modifications de la pression artérielle. La prudence est de mise lors de l’administration du traitement afin d’éviter toute auto-injection accidentelle ou tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Une contention adéquate de l’animal est recommandée, car certains animaux peuvent réagir à l’injection (par exemple, réaction de défense).

 

Les femmes enceintes doivent administrer le médicament vétérinaire avec beaucoup de précaution afin d’éviter toute auto-injection, car des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine fœtale peuvent survenir après une exposition systémique accidentelle.

 

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients doivent administrer ce médicament vétérinaire avec précaution.

 

En cas d’auto-injection ou d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais NE CONDUISEZ PAS.

 

En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, nettoyer la peau exposée immédiatement après l’exposition avec une grande quantité d’eau et enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau. En cas de contact oculaire, rincez abondamment à l’eau douce. Si des symptômes apparaissent, demandez conseil à un médecin.

 

Pour le médecin: ce médicament vétérinaire contient de la médétomidine, un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques, associée au vatinoxan, un antagoniste périphérique sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques. Les symptômes après absorption peuvent inclure des effets cliniques, dont une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été signalées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation ni chez les chiens destinés à l’élevage. Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation du vatinoxan chez les animaux reproducteurs. Les données publiées sur animaux de laboratoire ne mettent pas en évidence de toxicité directe de la médétomidine sur la reproduction ou le développement. L’utilisation de ce médicament vétérinaire n’est donc pas recommandée chez les femelles gestantes ou allaitantes.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Il est attendu que l’utilisation d’autres dépresseurs du système nerveux central et/ou de médicaments vasodilatateurs potentialise les effets de ce médicament vétérinaire. La dose doit donc être réduite de manière appropriée après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. En raison du réveil rapide après la sédation attendue avec ce médicament vétérinaire, l’administration d’atipamézole n’est pas indiquée après l’administration de ce médicament vétérinaire.

 

L’administration intramusculaire d’atipamézole (30 minutes après l’administration du médicament vétérinaire) a fait l’objet d’une étude portant sur un nombre limité d’animaux. Une tachycardie a été observée chez 50% des animaux suite à l’administration d’atipamézole, une surveillance étroite de la fréquence cardiaque pendant la phase de réveil est donc recommandée dans les cas où l’administration d’atipamézole est jugée cliniquement nécessaire.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Non renseigné

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Une hypothermie, une bradycardie et une tachycardie ont été très fréquemment observées dans les études cliniques et d’innocuité. Des diarrhées/colites et des tremblements musculaires ont été fréquemment observés. Des vomissements/nausées et une défécation involontaire ont été observés de manière peu fréquente. Des arythmies cardiaques, telles que des blocs AV de second degré et des complexes d’échappement ventriculaires, ont été très fréquemment observées dans les études de laboratoire d’innocuité.

 

La présence d’injections de sang dans la sclère a été très rarement observée dans les études de laboratoire d’innocuité. Tous les effets indésirables ci-dessus étaient transitoires et se sont résolus sans traitement, bien qu’un réchauffement externe ait été proposé en cas d’hypothermie lorsque cela était nécessaire.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : 

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) 

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) 

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) 

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) 

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans son emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Non renseigné

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

VETCARE

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

DECHRA Veterinary Products SAS

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

DECHRA Veterinary Products SAS