CYCLOFINⓇ 300 MG/ML + 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire

CYCLOFINⓇ 300 MG/ML + 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS

Forme pharmaceutique

Solution injectable

Composition

Principes actifs

• Oxytétracycline (sous forme de chlorhydrate)
• Flunixine (sous forme de méglumine)

Excipients

• Glycérol formal
• Macrogol 200
• Oxyde de magnésium, léger
• Hydroxyméthanesulfinate de sodium
• Éthanolamine
• Eau pour préparations injectables

Informations supplémentaires

Solution injectable limpide, orange à brun rougeâtre, quasi exempte de particules visibles.

Usage clinique

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales, lorsqu’il existe un risque d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale.

Ne pas utiliser chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus car il existe un risque potentiel de toxicité rénale accrue.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser le médicament vétérinaire en cas de signes de dyscrasie sanguine ou d'altération de l'hémostase.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Une résistance croisée a été démontrée entre l’oxytétracycline et d’autres tétracyclines pour Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida. L’utilisation de l'oxytétracycline doit être soigneusement envisagée lorsque les tests de sensibilité ont révélé une résistance aux tétracyclines, car son efficacité peut être réduite.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez les animaux âgés peut entraîner un risque accru en raison des effets anti-prostaglandines de la flunixine sur la fonction rénale. Si une telle utilisation ne peut être évitée, les animaux peuvent nécessiter une prise en charge clinique attentive.

La flunixine est toxique pour les oiseaux nécrophages. Ne pas administrer aux animaux susceptibles d'entrer dans la chaîne alimentaire de la faune sauvage.

 En cas de mort naturelle ou d’euthanasie d'animaux traités, s'assurer que la faune sauvage n’aura pas accès aux carcasses et ne pourra pas les consommer.

 

L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur l’identification et les tests de sensibilité des agents pathogènes cibles. Si cela ne s’avère pas possible, le traitement doit reposer sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l'exploitation ou au niveau local/régional.

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

Ce médicament vétérinaire peut être nocif en cas d’auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

 

Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et/ou des yeux. Éviter tout contact avec la peau et/ou les yeux. Des gants en latex ou en nitrile doivent être portés pendant l'application. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau. Si l’irritation persiste, consultez un médecin.

 

Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité en raison de la présence d’oxytétracycline, de flunixine, de macrogol ou d'éthanolamine. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Si des symptômes allergiques apparaissent, tels qu’une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires, vous devez immédiatement consulter un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.

Les études de laboratoire sur les rats avec l'excipient glycérol formal ont mis en évidence des effets tératogènes et fœtotoxiques. Les femmes enceintes, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une prudence particulière afin d'éviter toute auto-injection accidentelle.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

Des études menées sur des animaux de laboratoire ont mis en évidence une toxicité pour le fœtus après l'administration orale (lapin et rat) et intramusculaire (rat) de flunixine à des doses toxiques pour la mère, ainsi qu'un allongement de la durée de gestation (rat).

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Certains AINS peuvent être fortement liés aux protéines plasmatiques et entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés, ce qui peut entraîner des effets toxiques.

Ne pas administrer d’autres AINS simultanément ou à moins de 24 heures d'intervalle. 

Éviter l'administration concomitante de médicaments vétérinaires potentiellement néphrotoxiques, en particulier les aminosides. La flunixine peut réduire l'excrétion rénale de certains médicaments vétérinaires et augmenter leur toxicité, comme observé avec les aminosides.

L'utilisation concomitante de corticostéroïdes doit être évitée.

La flunixine peut réduire l'effet de certains médicaments antihypertenseurs, tels que les diurétiques et les bêta-bloquants, par inhibition de la synthèse des prostaglandines.

L’oxytétracycline peut modifier l'action des antimicrobiens bactéricides, tels que les pénicillines et les céphalosporines ; ces agents ne doivent donc pas être utilisés simultanément avec l’oxytétracycline.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)

Incompatibilité majeure

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Bovins :

 

Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :	Réactions d'hypersensibilité a
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)	Réaction au site d’injectionb, Légère augmentation de la température corporellec, Décoloration dentaired, Décoloration osseused

^a Peuvent être fatales.

^b Une réaction généralement légère au site d’injection peut être observée après l'administration intramusculaire ; cette réaction peut persister jusqu’à 30 jours. Des études menées sur des bovins à la dose normale ont montré des réactions transitoires et dépendantes de la dose au site d’injection.

^c Toute augmentation est transitoire et il est peu probable qu’elle se produise chez des animaux souffrant déjà de pyrexie.

^d L’utilisation de tétracyclines pendant la période de développement des dents et des os peut entraîner une décoloration.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Posologie

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Non renseigné

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)

DECHRA Veterinary Products SAS

Responsable (Responsable de la mise sur le marché)

DECHRA Veterinary Products SAS

Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)

DECHRA Veterinary Products SAS