VETORYLⓇ 30 MG COMPRIME A CROQUER POUR CHIENS
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- VETORYLⓇ 30 MG COMPRIME A CROQUER POUR CHIENS
- Forme pharmaceutique
- Comprimé à croquer
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Trilostane 30 mg - Excipients
Nom de l'excipient Amidon de maïs Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique type A Silice colloïdale hydratée Stéarate de magnésium Levure déshydratée Arôme poulet - Informations supplémentaires
Comprimé à croquer de 8 mm aromatisé, rond et convexe, de couleur brun clair avec des taches brunes, et une barre de cassure en forme de croix sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Traitement de l’hypercorticisme d’origine hypophysaire ou surrénalienne (maladie et syndrome de Cushing surrénalien). |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une affection hépatique primaire et/ou d’une insuffisance rénale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens pesant moins de 3 kg.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Un diagnostic précis de l’hypercorticisme est essentiel.
En l’absence de réponse au traitement, le diagnostic devra être réévalué. Des augmentations de doses peuvent s’avérer nécessaire.
Les vétérinaires doivent être vigilants sur le fait que les chiens souffrant d’hypercorticisme présentent un risque accru de pancréatite. Ce risque pourrait ne pas diminuer après un traitement par trilostane.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
La majorité des cas d’hypercorticisme sont diagnostiqués chez des chiens âgés de 10 à 15 ans, par conséquent d’autres pathologies sont fréquemment présentes. Il est particulièrement important de rechercher les signes d’affection hépatique primaire et d’insuffisance rénale, car le médicament vétérinaire est contre-indiqué dans ces cas.
Un suivi étroit doit être instauré pendant le traitement. Les taux d’enzymes hépatiques, d’électrolytes, d’urée et de créatinine doivent faire l’objet d’une attention particulière.
La présence simultanée d’un diabète sucré et d’un hypercorticisme requiert une surveillance spécifique. Si le chien a été traité auparavant par mitotane, il présentera une réduction de la fonction surrénalienne. Dans cette situation, l’expérience suggère de respecter un intervalle d’au moins un mois entre l’arrêt du mitotane et le début du traitement par le trilostane. Un suivi rigoureux de la fonction surrénalienne est alors conseillé, car les chiens peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane.
Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec une extrême prudence chez les chiens souffrant d’une anémie préexistante, car une réduction supplémentaire de l’hématocrite et de l’hémoglobinémie peut survenir. Les chiens doivent être surveillés à intervalles réguliers afin de détecter une maladie hépatique primaire, une maladie rénale et un diabète sucré. Les comprimés sont aromatisés. Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Le trilostane peut diminuer la synthèse de la testostérone et possède des propriétés antiprogestatives. Les femmes enceintes ou ayant l’intention de le devenir doivent éviter de manipuler ce médicament vétérinaire.
Se laver les mains après usage. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au trilostane ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Pour éviter que les enfants n’aient accès aux comprimés, les plaquettes usagées doivent être conservées dans leur boîte d’origine, hors de la vue et de la portée des enfants.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. L’ingestion accidentelle peut entraîner des effets indésirables, notamment des vomissements et des diarrhées
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser chez les chiennes durant la gestation ou la lactation.
Fertilité :
Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le risque d’interactions avec d’autres médicaments n’a pas été spécifiquement étudié. Étant donné que l’hypercorticisme touche principalement les chiens âgés, un grand nombre de ces chiens reçoivent des traitements concomitants. Les études cliniques n’ont montré aucune interaction.
Le risque d’hyperkaliémie doit être pris en compte si le trilostane est utilisé en association avec des diurétiques épargneurs potassiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). L’utilisation concomitante de ces médicaments doit faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire, car quelques décès de chiens (y compris de mort subite) traités simultanément avec du trilostane et un inhibiteur de l’ECA ont été rapportés.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
Sans objet.
- Effets indésirables
Peu fréquent
(1 à 10 animaux / 1 000 animaux
traités) :
Léthargiea,b , anorexiea,b , vomissementsa,b , diarrhéea,b Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Hypocorticismec , hypersalivationd , ballonnementd , ataxied , tremblements musculairesd , affections cutanéesd , insuffisance rénalee, arthritee , faiblessea,b Très rare
(moins d'un animal sur 10000)
Nécrose surrénalef , mort subite a) associée à un hypocorticisme iatrogène, en particulier si la surveillance n’est pas adéquate (voir rubrique 3.9) ; généralement réversible dans une période variable après l’arrêt du traitement.
b) Observés chez des chiens traités par le trilostane en l’absence de signes d’hypocorticisme.
c) y compris crise addisonienne aiguë (collapsus) (voir rubrique 3.10).
d) forme légère.
e) révélée par le traitement par le médicament en raison d’une réduction des taux de corticoïdes endogènes.
f) peut induire un hypocorticisme.
Le syndrome de sevrage des corticostéroïdes ou l’hypocortisolémie doivent être distingués de l’hypocorticisme par l’évaluation des électrolytes sériques.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie |
|---|---|
| Voie orale.
La dose initiale du traitement est d’environ 2 mg/kg. Administrer une fois par jour, avec de la nourriture.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Ajuster la dose en fonction de la réponse individuelle, telle que déterminée par la surveillance (voir ci-dessous). Si une augmentation de la dose est nécessaire, il convient d’utiliser le dosage et la fraction appropriés du comprimé, afin d’augmenter lentement la dose journalière unique. Grâce à la large combinaison de dosages, avec des comprimés divisibles, il est possible d’assurer une posologie optimale pour chaque chien. Il convient d’administrer la plus faible dose nécessaire pour contrôler les signes cliniques.
Au final, si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière adéquate sur toute la période de 24 heures entre deux prises, il faut envisager d’augmenter la dose quotidienne totale de maximum 50 % et de répartir cette dose de manière égale entre deux prises journalières : la dose du matin et celle du soir.
Un petit nombre d’animaux peut nécessiter des doses nettement supérieures à 10 mg par kg de poids corporel par jour. Dans de telles situations, une surveillance supplémentaire appropriée doit être mise en place.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le chien passe de Vetoryl, gélules à Vetoryl, comprimés à croquer ou vice versa, car il est impossible de garantir que ces deux produits sont parfaitement interchangeables.
Surveillance : Des prélèvements sanguins pour analyses biochimiques (y compris le dosage des électrolytes) et un test de stimulation à l’hormone adrénocorticotrope (ACTH) doivent être effectués avant le traitement après le diagnostic initial, puis à 10 jours, 4 semaines, 12 semaines, puis tous les 3 mois, pour une surveillance à intervalles réguliers, ainsi que lors de chaque ajustement de la posologie, ou encore si l’on passe de Vetoryl, gélules à Vetoryl, comprimés à croquer, ou vice versa. Les tests de stimulation à l’ACTH doivent impérativement être effectués 4 à 6 heures après l’administration, afin de garantir l’interprétation correcte des résultats. Il est préférable d’administrer le médicament le matin pour permettre à votre vétérinaire d’effectuer les tests de suivi 4 à 6 heures après l’administration de la dose. L’évolution clinique de la maladie doit également être évaluée régulièrement, à savoir lors de chacune des échéances susmentionnées pour les prélèvements sanguins.
En cas d’absence de réponse au test de stimulation à l’ACTH au cours de suivi, le traitement doit être interrompu pendant 7 jours puis repris à une dose plus faible. Refaire un test de stimulation à l’ACTH 14 jours plus tard. Si le résultat est toujours négatif (absence de réponse à la stimulation), le traitement doit être suspendu jusqu’à la réapparition des signes cliniques d’hypercorticisme. Refaire un test de stimulation à l’ACTH un mois après la reprise du traitement.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales afin d’assurer un dosage correct. Placez le comprimé sur une surface plane, la face comportant la barre de cassure vers le haut et la face convexe (arrondie) contre la surface plane.
En 2 parties égales : appuyez avec vos pouces sur les deux côtés du comprimé. En 4 parties égales : appuyez avec votre pouce sur le milieu du comprimé. |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Orale
Conservation et stockage
- Température de conservation
-
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette et la boîte d’origine et doivent être utilisées lors de l’administration suivante.
À conserver à une température ne dépassant pas 30º C.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| VETORYLⓇ 30 MG COMPRIME A CROQUER POUR CHIENS | Oui | Soumis à prescription | FR/V/7962804 2/2024 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- DECHRA Veterinary Products SAS
- 60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUXhttps://www.dechra.fr/
- Responsable de la mise sur le marché
- DECHRA Veterinary Products SAS
- 60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUXhttps://www.dechra.fr/
- Responsable de la pharmacovigilance
- DECHRA Veterinary Products SAS
- 60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUXhttps://www.dechra.fr/