Dexdomitor 0.5 mg/ml, solution injectable
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- Dexdomitor 0.5 mg/ml, solution injectable
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate) 0.5 mg/mL - Excipients
Nom de l'excipient Quantité de l'excipient Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1.6 mg/mL Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0.2 mg/mL Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables - Informations supplémentaires
Solution claire et incolore.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Chiens et chats: Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
Chiens: Sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures médicales et chirurgicales mineures.
Chats et chiens : Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux mourants.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n’a pas été étudiée.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la procédure et de la phase de réveil.
Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration de Dexdomitor. De l’eau peut cependant être donnée.
Après le traitement, ni eau, ni nourriture ne devraient être donné à l’animal avant qu’il ne soit capable d’avaler.
Des opacités cornéennes peuvent apparaître pendant la sédation. Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le traitement. Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoires et cardiaques est impérative. Une oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance. Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il est également conseillé de disposer d'oxygène rapidement disponible en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.
Les chiens et les chats malades et déficients doivent uniquement recevoir une prémédication de dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale, en considérant le rapport bénéfice/risque.
L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication chez le chien et le chat réduit significativement la posologie de l'agent nécessaire à l'induction de l'anesthésie. Le vétérinaire doit être particulièrement vigilant lors de l'administration de l'agent d'induction par voie intraveineuse, jusqu'à obtention de l'effet escompté. Les besoins en anesthésiques volatils pour l'entretien de l'anesthésie sont également réduits.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l’étiquette mais NE CONDUISEZ PAS car vous pouvez être confronté à une sédation ou à des modifications de votre pression sanguine.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. L’usage de gants imperméables est conseillé. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à grandes quantités d’eau et enlever les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau. En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez conseil à un médecin.
Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions utérines ainsi qu’une baisse de la pression sanguine fœtale.
Conseil aux médecins: Dexdomitor est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Les symptômes après absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie.
Des cas d’arythmie ventriculaire ont aussi été rapportés. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L'antagoniste spécifique des récepteurs α2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients doivent administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les espèces cibles. Par conséquent, l’utilisation du produit au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.
Fertilité:
L’innocuité de la dexmédétomidine n’a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L’utilisation concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence. L’utilisation d’anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.
L’administration d’atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit donc le temps de récupération. En général, les chiens et les chats se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
Chats : Suite à l’administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg de poids vif par voie intramusculaire et de 5 mg kétamine/kg de poids vif, la concentration maximum de dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais on n’a observé aucun effet sur Tmax. La demi-vie d’élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l’exposition totale (AUC) a augmenté de 50 %.
L’administration simultanée d’une dose de 10 mg de kétamine/kg et de 40 microgrammes de dexmédétomidine/kg peut provoquer une tachycardie. Pour plus d’informations sur les effets indésirables, voir la section 3.6 Effets indésirables.
Pour plus d’informations sur la sécurité de l’animal en cas de surdosage, voir la section 3.10 Symptômes de surdosage.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
Aucune connue.
Dexdomitor est compatible avec le butorphanol et la kétamine dansla même seringue durant au moins deux heures.
- Effets indésirables
Chiens:
Très fréquent
(>1 animal / 10 animaux traités) :
Bradycardie
Muqueuses cyanosée2
Muqueuses pâles2
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :
Arythmie1 Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Œdème pulmonaire Indéterminée
(ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Excitation1
Bloc cardiaque1
Hypertension artérielle3
Hypotension artérielle3
Contractions ventriculaires prématurées1
Arythmie supraventriculaire et nodale1
Hypersalivation1
Nausées1
Vomissements4
Opacité de la cornée
Tremblement musculaire
Sédation prolongée1
Bradypnée1,5
Diminution de l'oxygénation du pouls1
Diminution de la fréquence respiratoire
Respiration irrégulière1 Tachypnée1,5
Érythème1
Diminution de la température corporelle
Miction1
1 Lorsque la dexmedetomidine et le butorphanol sont utilisés en même temps.
2 Due à la vasoconstriction périphérique et à la désaturation veineuse en présence d'une oxygénation artérielle normale.
3 La pression artérielle augmente dans un premier temps, puis revient à la normale ou en dessous de la normale.
4 Peut survenir 5 à 10 minutes après l'injection. Certains chiens peuvent également vomir au moment de la récupération.
5 Lorsque la dexmedetomidine est utilisée comme prémédication.
Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, des brady- et tachyarythmies ont été rapportées. Il peut s'agir d'une bradycardie sinusale profonde, d'un bloc auriculoventriculaire du 1er et du 2ème degré, d'un arrêt ou d'une pause sinusale, ainsi que de complexes auriculaires supraventriculaires et ventriculaires prématurés.
Lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme prémédication chez le chien, des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés et comprennent une bradycardie sinusale profonde, un bloc auriculoventriculaire du 1er et du 2ème degré et un arrêt sinusal. Des complexes supraventriculaires et ventriculaires prématurés, une pause sinusale et un bloc auriculo-ventriculaire du 3ème degré peuvent être observés dans de rares cas.
Chats :
Très fréquent
(>1 animal / 10 animaux traités) :
Arythmie1
Bradycardie
Bloc cardiaque2
Vomissements3
Muqueuses pâles4
Muqueuses cyanosées4
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :
Arythmie supraventriculaire et nodale1
Nausées1
Diminution de l'oxygénation du pouls2
Hypothermie2
Peu fréquent
(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :
Apnée2 Rare
(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :
Œdème pulmonaire Indéterminée
(ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Extrasystole2
Hypertension artérielle5
Hypotension artérielle5
Opacité de la cornée
Tremblement musculaire
Bradypnée2
Diminution de la fréquence respiratoire
Hypoventilation2
Respiration irrégulière2
Agitation2
1 Lorsque la dexmedetomidine est utilisée en prémédication.
2 Lorsque la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées de manière séquentielle.
3 Peut survenir 5 à 10 minutes après l'injection. Certains chats peuvent également vomir au moment de la récupération.
4 Due à la vasoconstriction périphérique et à la désaturation veineuse en présence d'une oxygénation artérielle normale
5 La pression artérielle augmente dans un premier temps, puis revient à la normale ou en dessous de la normale.
L'administration intramusculaire de 40 microgrammes/kg (suivie de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une bradycardie sinusale et une arythmie sinusale, entraînant occasionnellement un bloc atrioventriculaire du 1er degré, mais ne conduisant que rarement à des dépolarisations supraventriculaires prématurées, à un bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un bloc atrio-ventriculaire du 2nd degré ou à des battements / rythmes d’échappement.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Chats : voie intramusculaire.
Ce produit n’est pas censé être injecté en plusieurs fois.
On peut mélanger le Dexdomitor, le butorphanol et/ou la kétamine dans la même seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.
Posologie : Les doses recommandée ssont les suivantes:
La posologie pour les chats est de 40 microgrammes de chlorhydrate de dexmédétomidine /kg, équivalant en volume à 0,08 ml de Dexdomitor/kg, dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie. Le même dosage s'applique quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d'une prémédication chez le chat. La prémédication avec la dexmédétomidine réduit significativement la dose de l’agent d’induction nécessaire ainsi que les besoins en anesthésique volatil pour l’entretien de l’anesthésie. Dans une étude clinique, il a été montré que les besoins en propofol étaient réduits de 50 %. L’administration de tous les agents anesthésiques pour l’induction ou l’entretien de l’anesthésie devrait se faire jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire d'une dose de 5 mg de kétamine/kg de poids vif ou par l’administration intraveineuse de propofol jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. La posologie pour les chats est présentée dans le tableau suivant.
Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle-ci. La sédation peut être reversée avec de l’atipamézole. L’atipamézole ne devrait pas être administré dans les 30 minutes suivant l’administration de kétamine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Chiens: voie intraveineuse ou intramusculaire.
Ce produit n’est pas censé être injecté en plusieurs fois.
On peut mélanger le Dexdomitor, le butorphanol et/ou la kétamine dansla même seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.
Les doses recommandées sont les suivantes:
Les doses de dexmédétomidine sont fonction de la surface corporelle :
Intraveineuse : jusqu’à 375 microgrammes/mètre carré de surface corporelle Intramusculaire : jusqu’à 500 microgrammes/mètre carré de surface corporelle
Lorsque ce produit est administré avec du butorphanol (0,1 mg/kg) en vue d'une sédation et d'une analgésie profonde, la dose intramusculaire de dexmédétomidine est de 300 microgrammes/m² de surface corporelle. La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est de 125 à 375 microgrammes/m² de surface corporelle, administrés 20minutes avant induction dans le cadre des procédures nécessitant une anesthésie. La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à la durée de la procédure et au tempérament du patient.
L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie dont les effets apparaissent dansles 15 minutes après administration. Les effetssédatifs et analgésiques sont maximaux 30 minutes après l'administration et se maintiennent respectivement jusqu'à 120 minutes et 90 minutes après l'administration. On observe un réveil spontané dans les 3 heures. L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication réduit significativement la posologie de l'agent d'induction nécessaire, ainsi que celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie. Lors d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites de 30 % et de 60 %. Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté. Une autre étude clinique a montré que la dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures. Toutefois, cette durée dépend d'un certain nombre de variables et une dose d’analgésique supplémentaire peut donc être administrée, conformément à l'avis médical.
Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids vif. Afin de garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée.
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Temps d'attente
- Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 10 mL | Non | Soumis à prescription | EU/2/02/033/001 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- Orion Corporation
- Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
- Responsable de la mise sur le marché
- Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
- 3 rue de Lorraine
62510 ARQUEShttp://www.inovet.fr
- Responsable de la pharmacovigilance
- Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
- 3 rue de Lorraine
62510 ARQUEShttp://www.inovet.fr