PROPOMITOR 10 MG/ML EMULSION INJECTABLE / PERFUSION POUR CHIENS ET CHATS
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- PROPOMITOR 10 MG/ML EMULSION INJECTABLE / PERFUSION POUR CHIENS ET CHATS
- Forme pharmaceutique
- Solution injectable ou pour perfusion
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Propofol 10 mg/mL - Excipients
Nom de l'excipient Quantité de l'excipient Huile de soja raffinée 100 mg/mL Phospholipides d'oeuf Glycérol Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables Edétate disodique - Informations supplémentaires
Solution homogène blanche ou presque blanche pour injection/perfusion.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| - Anesthésie générale pour des interventions de courte durée jusqu’à cinq minutes. - Induction et entretien d’une anesthésie générale soit par administration de doses croissantes jusqu’à obtention de l’effet recherché, soit par perfusion à débit constant. - Induction de l’anesthésie générale lorsque l’entretien est assuré par des agents anesthésiques gazeux. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Ce médicament vétérinaire est une émulsion stable. Avant utilisation, le médicament vétérinaire doit être inspecté visuellement pour vérifier l’absence de gouttelettes visibles ou de particules externes étrangères, ou de séparation de phase. Dans le cas contraire, le flacon doit être éliminé. Ne pas utiliser le médicament si des signes de séparation de phase persistent après une légère agitation.
Si le médicament vétérinaire est injecté trop lentement, la profondeur de l’anesthésie obtenue peut être insuffisante en raison de l’incapacité à atteindre le seuil d’activité pharmacologique approprié.
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Pendant l’induction de l’anesthésie, une légère hypotension et une apnée transitoire peuvent survenir. Lors de l’utilisation du médicament vétérinaire, un équipement nécessaire au maintien de la perméabilité des voies aériennes, à la ventilation assistée et à l’apport en oxygène doit être disponible. Après l’induction de l’anesthésie, l’utilisation d’une sonde trachéale est recommandée. Une élévation du taux de dioxyde de carbone dans le sang a été signalée avec une durée augmentée de l’anesthésie au propofol. Il est conseillé d’assurer un apport d’appoint en oxygène pendant l’entretien de l’anesthésie. De plus, la nécessite d’une ventilation assistée doit être prise en compte lors d’une anesthésie prolongée.
Si le médicament vétérinaire est injecté trop rapidement, une dépression cardiorespiratoire peut survenir (apnée, bradycardie, hypotension).
Comme avec les autres anesthésiques intraveineux, la prudence s’impose chez les chiens et les chats en cas d’insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique ou chez les animaux hypovolémiques ou affaiblis.
Le propofol peut augmenter le métabolisme du glucose sanguin et la sécrétion d’insuline chez les chiens sains. En l’absence de données d’innocuité chez les animaux diabétiques, utiliser uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
La prudence s’impose lors de l’administration du médicament vétérinaire à des animaux présentant une hypoprotéinémie ou une hyperlipidémie ou à des animaux très maigres, car ceux-ci pourraient être plus sensibles aux effets indésirables.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens ou les chats âgés de moins de 4 mois et il ne doit être utilisé chez ces animaux qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
Une clairance plus lente du propofol a été signalée chez les animaux en surpoids/obèses et les chiens âgés de plus de 8 ans. Une attention particulière doit être portée lors de l’administration du médicament vétérinaire à ces animaux. Par exemple, une dose plus faible de propofol pourrait convenir à l’induction et à l’entretien de l’anesthésie dans ces cas. Une clairance plus lente du propofol a été décrite chez les lévriers, qui pourraient présenter une phase de réveil légèrement prolongée après l’anesthésie par rapport à d’autres races de chiens.
Le propofol ne possède pas de propriétés analgésiques. Par conséquent, des agents analgésiques supplémentaires doivent être administrés en cas d’interventions potentiellement douloureuses. Si le propofol est utilisé en même temps que des opioïdes, un agent anticholinergique (par exemple, l’atropine) peut être utilisé en cas de bradycardie après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Voir rubrique 3.8.
Utilisez des techniques aseptiques lors de l’administration du médicament vétérinaire.
- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
Le propofol est un médicament anesthésique général puissant et il convient de prendre les précautions nécessaires pour éviter toute auto-injection accidentelle. Il est préférable de garder l’aiguille encapuchonnée jusqu’au moment de l’injection.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette, mais NE CONDUISEZ PAS, en raison du risque de sédation.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie) chez les personnes déjà sensibilisées au propofol, au soja ou aux œufs. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ces substances doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Évitez le contact avec la peau et les yeux, car ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation.
Rincez immédiatement et abondamment à l’eau claire toute projection sur la peau ou dans les yeux. Si l'irritation persiste, consulter un médecin et lui montrer la notice/l'étiquette.
Pour le médecin :
Ne pas laisser le patient sans surveillance. Maintenir les voies aériennes dégagées et administrer un traitement symptomatique et de soutien.
- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
-
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation (chez les fœtus/nouveau-nés) et de lactation. Le propofol a été utilisé en toute sécurité chez des chiens pour induire l’anesthésie avant naissance de chiots par césarienne. Le propofol traverse la barrière placentaire et la barrière hématoencéphalique du fœtus ; il peut donc nuire au développement neurologique du fœtus et du nouveau-né pendant la période de développement cérébral. Compte tenu du risque de mortalité néonatale, l’utilisation du propofol n’est pas recommandée pour l’entretien de l’anesthésie au cours d’une césarienne.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Le propofol peut être utilisé en association avec des agents de prémédication, par exemple : atropine, glycopyrrolate, des α-2 agonistes (médétomidine, dexmédétomidine), acépromazine, des benzodiazépines (diazépam, midazolam), des anesthésiques gazeux (par exemple halothane, isoflurane, sévoflurane, enflurane et protoxyde d’azote) et agents analgésiques (péthidine et buprénorphine).
Le médicament vétérinaire peut être administré parallèlement à tous les fluides intraveineux, par exemple au moyen d’un robinet 3 voies placé près du site d’injection. Le médicament vétérinaire peut être dilué avec une solution pour perfusion de glucose à 5 %. Aucune étude de compatibilité avec d’autres solutions pour perfusion (telles qu’une solution NaCl ou une solution Ringer Lactate) n’a été réalisée avec ce médicament vétérinaire.
L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs ou analgésiques est susceptible de réduire la dose de propofol nécessaire pour induire et maintenir l’anesthésie. Voir aussi la rubrique 3.9.
L’utilisation concomitante de propofol et d’opioïdes peut provoquer une dépression respiratoire importante et une diminution marquée du rythme cardiaque. Chez le chat, il a été rapporté que l’utilisation concomitante de propofol et de kétamine provoque plus fréquemment une apnée que le propofol associé à d’autres agents de prémédiction. Pour réduire le risque d’apnée, le propofol doit être administré lentement, en 20 à 60 secondes. Voir aussi la rubrique 3.5.
La co-administration de propofol et de perfusions d’opioïdes (par exemple : fentanyl, alfentanil) pour entretenir une anesthésie générale peut prolonger la phase de réveil. Un arrêt cardiaque a été observé chez des chiens ayant reçu du propofol puis de l’alfentanil.
L’administration de propofol avec d’autres médicaments métabolisés par le cytochrome P450 (isoenzyme 2B11 chez le chien), tels que le chloramphénicol, le kétoconazole et le lopéramide, réduit la clairance du propofol et prolonge la phase de réveil après l’anesthésie.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.
Délivrance interdite au public.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
Le médicament vétérinaire peut être dilué avec une solution pour perfusion de glucose à 5 %. Aucune étude de compatibilité avec d’autres solutions pour perfusion (par exemple une solution NaCl ou une solution Ringer Lactate) n’a été réalisée avec ce médicament vétérinaire.
- Effets indésirables
Chiens
Très frequent
( > 1 animal / 10 animaux traités) :
Apnée
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :
Excitation
Arythmie, bradycardie, hypotension, hypertensiona
Vomissements, hypersalivation, haut-le-cœur
Pagayage, myoclonie, nystagmus, opisthotonus, récupération prolongéeb
Éternuements
Frottement du visage/du nez
Rare
(1 to 10 animaux / 1 000 animaux traités) :
Douleur au site d'injectionc
Hyperglycémie
aSi le propofol est utilisé sans prémédication comme agent unique pour l'induction de l'anesthésie, une brève augmentation transitoire de la pression artérielle peut être observée.
bRécupération lente
cAprès administration intraveineuse
Chats
Très frequent
( > 1 animal / 10 animaux traités) :
Apnée
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :
Excitation
Arythmie, bradycardie, hypotension
Vomissements, hypersalivation, haut-le-cœur
Pagayage, myoclonie, nystagmus, opisthotonos, récupération prolongée
Éternuements
Frottement du visage/du nez
Rare
(1 to 10 animaux / 1 000 animaux traités) :
Douleur au site d’injectiona
Diarrhéeb
Œdème facialb,c
Hyperglycémie, anémie corporelle de Heinzab
Anorexieb
aAprès administration intraveineuse.
bChez les chats soumis à des anesthésies répétées. Limiter les anesthésies répétées à des intervalles de plus de 48 heures réduira ce risque.
Les effets sont généralement transitoires et disparaissent d’eux-mêmes.
cLéger œdème du visage.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ce médicament vétérinaire est un produit stérile, pour administration par voie intraveineuse. Agiter doucement avant usage.
La dose nécessaire peut varier de manière significative entre les animaux et est influencée par divers facteurs (voir la rubrique « Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles » et la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction »). En particulier, l’utilisation de médicaments pré-anesthésiques (prémédication) peut réduire considérablement les besoins en propofol en fonction du type et de la dose de médicaments préanesthésiques utilisés.
La dose à administrer doit être estimée sur la base des doses moyennes nécessaires à la préparation de l’anesthésie. Le dosage individuel nécessaire pour un animal peut être significativement inférieur ou supérieur à la dose moyenne.
Induction
La dose d’induction du médicament vétérinaire présentée dans le tableau ci-dessous est basée sur des données provenant d’études contrôlées en laboratoire et sur le terrain et représente la dose moyenne de médicament nécessaire chez les chiens ou les chats pour induire l’anesthésie avec succès. La dose réelle administrée doit être basée sur la réponse individuelle de chaque animal.
* Chez certains animaux, une dose d’induction significativement inférieure à la dose moyenne peut être efficace après une prémédication avec un protocole basé sur les récepteurs alpha-2 adrénergiques.
Si le propofol est utilisé en association avec, par exemple, de la kétamine, du fentanyl ou des benzodiazépines, en vue de l’induction de l’anesthésie (on parle alors de co-induction), la dose totale de propofol peut être réduite davantage.
La seringue doit être préparée en fonction du volume de dose du médicament vétérinaire indiqué ci-dessus, calculé en fonction du poids corporel de l’animal. La dose doit être administrée lentement pour limiter l’incidence et la durée de l’apnée. L’administration doit être poursuivie jusqu’à ce que le clinicien juge la profondeur de l’anesthésie suffisante pour l’intubation trachéale ou l’intervention prévue. À titre indicatif, le médicament vétérinaire doit être administré en 20 à 60 secondes.
Entretien
Administration sous formes de bolus répétées : Lorsque l’anesthésie est maintenue par des injections répétées de médicament vétérinaire, le débit de dose et la durée de l’effet varient d’un animal à l’autre. La dose supplémentaire requise pour maintenir l’anesthésie est généralement plus faible chez les animaux prémédiqués par rapport aux animaux non prémédiqués.
Une dose croissante, d’environ 1 mg/kg (0,1 mL/kg) chez le chien d’environ 2 mg/kg (0,2 mL/kg) chez le chat, peut être administrée lorsque l’anesthésie devient trop légère. Cette dose peut être répétée si nécessaire pour maintenir une profondeur d’anesthésie appropriée, en respectant 20-30 secondes entre chaque dose afin d’évaluer l’effet. Chaque dose supplémentaire doit être administrée lentement jusqu’à effet.
Perfusion à débit constant : Lorsque l’anesthésie est maintenue par perfusion à débit constant de propofol, la dose est de 0,2 à 0,4 mg/kg/min chez le chien. La dose réelle administrée doit être basée sur la réponse individuelle de chaque animal et peut être augmentée jusqu’à 0,6 mg/kg/min pendant de courtes périodes. Chez le chat, la dose d’entretien est comprise entre 0,1 et 0,3 mg/kg/min et doit être adaptée selon la réponse de chaque animal. Il a été rapporté qu’une anesthésie par perfusion à débit constant d’une durée pouvant aller jusqu’à 2 heures avec la dose de 0,4 mg/kg/min chez le chien et de 0,2 mg/kg/min chez le chat a été bien tolérée. De plus, le débit d’injection peut être augmenté ou diminué par paliers de 0,025 à 0,1 mg/kg/min chez le chien ou de 0,01 à 0,025 mg/kg/min chez le chat à intervalles de 5 à 10 minutes pour adapter le niveau anesthésique.
L’exposition continue et prolongée (supérieure à 30 minutes) peut conduire à une phase de réveil plus lente, en particulier chez les chats.
Entretien de l’anesthésie par des anesthésiques volatils
Lorsque des anesthésiques volatils sont utilisés pour l’entretien de l’anesthésie générale, il peut s’avérer nécessaire d’utiliser une concentration initiale d’anesthésique volatil plus forte que celle qui est habituellement requise après l’induction par des barbituriques.
Veuillez vous reporter également à la section « Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles ». |
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Intraveineuse
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| Boîte de 5 flacons de 20 mL | Non | Soumis à prescription | FR/V/6749146 3/2020 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 1/1/1970
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- Orion Corporation
- Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
- Responsable de la mise sur le marché
- Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
- 3 rue de Lorraine
62510 ARQUEShttp://www.inovet.fr
- Responsable de la pharmacovigilance
- Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
- 3 rue de Lorraine
62510 ARQUEShttp://www.inovet.fr