SILEO® 0,1mg/mL Gel buccal pour chiens
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- SILEO® 0,1mg/mL Gel buccal pour chiens
- Forme pharmaceutique
- Gel buccal
Composition
- Principes actifs
- Dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate)
- Excipients
- Eau purifiée
- Propylène glycol
- Hydroxypropylcellulose
- laurylsulfate de sodium
- Bleu brillant (E133)
- Tartrazine (E102)
- Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
- Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
- Informations supplémentaires
Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg (soit 0,09 mg de dexmédétomidine).
Aspect : Gel vert translucide.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Soulagement de l'anxiété aigüe et de la peur associées aux bruits chez le chien. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles cardiovasculaires sévères.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique sévère (classés ASA III-IV), par exemple une insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens visiblement en état de sédation en raison de l'administration d'une dose précédente.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Si le gel buccal est avalé, il deviendra inefficace. Il est par conséquent déconseillé d'alimenter le chien ou de lui donner des friandises dans les 15 minutes suivant l'administration. Si le chien a avalé le gel, une nouvelle dose peut lui être administrée, si nécessaire, mais pas avant un délai de 2 heures à compter de la précédente administration.
Chez les animaux extrêmement nerveux, excités ou agités, les taux de catécholamines endogènes sont souvent élevés. La réponse pharmacologique déclenchée par les agonistes des récepteurs alpha-2 (tels que la dexmédétomidine) chez ces animaux peut s'en trouver réduite.
Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de l'administration de dexmédétomidine chez les chiots de moins de 16 semaines et chez les chiens de plus de 17 ans.- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, consultez immédiatement un médecin et présentez-lui la notice ou l'étiquetage du produit. Ne conduisez pas : une sédation et des modifications de la pression artérielle sont susceptibles de se produire.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Portez des gants imperméables jetables lorsque vous manipulez des produits vétérinaires.
En cas de contact avec la peau, nettoyez immédiatement la zone exposée, rincez abondamment à l'eau et retirez les vêtements contaminés. En cas de contact avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincez abondamment à l'eau. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le produit. Une exposition à la dexmédétomidine peut entraîner des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine fœtale.- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
- Autres précautions
Pour le médecin :
La dexmédétomidine, principe actif du Sileo, est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
Les symptômes après l'absorption peuvent inclure des effets cliniques dose-dépendants dont une sédation, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche
ou une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été observées. Ces effets étant dose-dépendants, ils seront plus prononcés chez l'enfant que chez l'adulte. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L'antagoniste spécifique aux récepteurs alpha-2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé chez les
animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les espèces cibles.
Gestation et lactation :Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.
- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la dexmédétomidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.
- Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances
- Non renseigné
Effets indésirables et surdosage
- Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
- Incompatibilité majeure
Sans objet.
- Effets indésirables
Du fait d'une vasoconstriction périphérique, une pâleur temporaire des membranes muqueuses ont été fréquemment observée au niveau de la zone d'application. Sédation, vomissements et incontinence urinaire ont été fréquemment observés dans les essais cliniques.
L'anxiété, l'œdème périorbital, la somnolence et les signes de gastroentérite peu fréquents observés lors des essais cliniques. Anxiété, œdème périorbital, somnolence et signes de gastroentérites ont été peu fréquemment observés dans les essais cliniques.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Le produit doit être appliqué sur la muqueuse buccale, entre la joue et les gencives du chien, à une dose de 125 microgrammes/m2. La seringue orale Sileo permet l'administration par doses de 0,25 mL.  Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer (en nombre de points représentant les doses) en fonction du poids de l'animal. Si le dosage pour le chien est supérieur à 6 points (soit 1,5 mL), la moitié de la dose sera administrée sur la muqueuse buccale d'un côté de la bouche du chien, et l'autre moitié de l'autre côté. Veillez à ne pas dépasser la dose recommandée.
La première dose doit être administrée dès que le chien présente les premiers signes d'anxiété ou lorsque le maître détecte un stimulus typique (par exemple, des feux d'artifice ou le bruit du tonnerre) afin de lutter contre l'anxiété ou la peur chez le chien concerné. Les signes classique de l'anxiété et de la peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements fréquents, course, nervosité), la recherche de contact (le chien monte sur son maître, se cache derrière lui, le frotte de sa patte, le suit), la recherche de cachettes (sous les meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la tétanisation (absence de mouvements), le refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, la mictions ou la défécation inadaptée, la salivation, etc. PRÉPARATION AVANT ADMINISTRATION :
SÉLECTION DE LA DOSE ET ADMINISTRATION :
|
Temps d'attente
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver la seringue orale dans son emballage afin de protéger le produit de la lumière.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| SILEO® 0,1mg/mL Gel buccal pour chiens Boîte de 1 seringue de 3 mL | Non | Soumis à prescription | EU/2/15/181/001–005 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
Responsabilités
- Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
- Orion Corporation
- Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
- DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire
- Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
- DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire