SILEO® 0,1mg/mL Gel buccal pour chiens
Identification
- Dénomination du médicament vétérinaire
- SILEO® 0,1mg/mL Gel buccal pour chiens
- Forme pharmaceutique
- Gel buccal
Composition
- Principes actifs
Nom du principe actif Quantité de principe actif Dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate) 0.1 mg/mL - Excipients
Nom de l'excipient Eau purifiée Propylène glycol Hydroxypropylcellulose Laurylsulfate de sodium Bleu brillant (E133) Tartrazine (E102) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) - Informations supplémentaires
Gel vert translucide.
Substance active :
0,1 mg de chlorhydrate de dexmédétomidine équivalant à 0,09 mg de dexmédétomidine.
Usage clinique
Indications d'utilisation par espèce
| Espèce(s) | Utilisation |
|---|---|
| Soulagement de l'anxiété aigüe et de la peur associées aux bruits chez le chien. |
- Contre-indications
Ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles cardiovasculaires sévères.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique sévère (classés ASA III-IV), par exemple une insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens visiblement en état de sédation en raison de l'administration d'une dose précédente.
Précautions et mises en garde
- Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Aucune
- Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Si le gel buccal est avalé, il deviendra inefficace. Il est par conséquent déconseillé d'alimenter le chien ou de lui donner des friandises dans les 15 minutes suivant l'administration. Si le chien a avalé le gel, une nouvelle dose peut lui être administrée, si nécessaire, mais pas avant un délai de 2 heures à
compter de la précédente administration.
Chez les animaux extrêmement nerveux, excités ou agités, les taux de catécholamines endogènes sont souvent élevés. La réponse pharmacologique déclenchée par les agonistes des récepteurs alpha-2 (tels que la dexmédétomidine) chez ces animaux peut s'en trouver réduite.
Aucune étude n'a été réalisée quant à l'innocuité de l'administration de dexmédétomidine chez les
chiots de moins de 16 semaines et chez les chiens de plus de 17 ans.- Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’ingestion accidentelle ou de contact prolongé avec les muqueuses, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Ne conduisez pas : une sédation et des modifications de la pression artérielle sont susceptibles de se
produire.
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Portez des gants imperméables jetables
lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact cutané accidentel, nettoyez Immédiatement la zone exposée, rincez abondamment à l'eau et retirez les vêtements contaminés. En cas de contact avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincez abondamment à l'eau. Si des symptômes apparaissent, consultez un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Une exposition à la dexmédétomidine peut entraîner des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine foetale.
Pour le médecin :
La dexmédétomidine, substance active du Sileo, est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
Les symptômes après l'absorption peuvent inclure des effets cliniques dose-dépendants dont une sédation, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche ou une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été observées. Ces effets étant dose-dépendants, ils seront plus prononcés chez l'enfant que chez l'adulte.
Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.
L'antagoniste spécifique aux récepteurs alpha-2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé chez les
animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.- Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
- Autres précautions
Sans objet.
Interactions et cas particuliers
- Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Gestation et lactation:
Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.- Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une
potentialisation des effets de la dexmédétomidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.
Effets indésirables et surdosage
- Incompatibilité majeure
Sans objet.
- Effets indésirables
Chiens :
Fréquent
(1 à 10 animaux / 100 animaux
traités):Vomissements
Sédation
Incontinence urinaire
Muqueuses pâles1Peu fréquent
(1 à 10 animaux / 1 000 animaux
traités):Anxiété
Gastroentérite
OEdème périorbital
Somnolence1 Transitoires, observées au niveau du site d’application en raison de la vasoconstriction périphérique.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Posologie
| Espèce(s) | Posologie | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Le médicament vétérinaire doit être appliqué sur la muqueuse buccale, entre la joue et les gencives du chien, à une dose de 125 microgrammes/m2. La seringue pour administration orale Sileo permet l'administration du médicament vétérinaire par doses de 0,25 ml. Chaque dose est matérialisée par un point sur le piston de la seringue. Le tableau de dosage indique la posologie en fonction du poids du chien.  Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer (en nombre de points représentant les doses) en fonction du poids de l'animal. Si le dosage pour le chien est supérieur à 6 points (soit
La première dose doit être administrée dès que le chien présente les premiers signes d'anxiété ou lorsque le maître détecte un stimulus typique (par exemple, des feux d'artifice ou le bruit du tonnerre) afin de lutter contre l'anxiété ou la peur chez le chien concerné. Les signes classique de l'anxiété et de la peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements fréquents, course, nervosité), la recherche de contact (le chien monte sur son maître, se cache derrière lui, le frotte de sa patte, le suit), la recherche de cachettes (sous les meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la tétanisation (absence de mouvements), le refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, la mictions ou la défécation inadaptée, la salivation, etc.
Instructions de dosage du gel :
PRÉPARATION AVANT ADMINISTRATION :
SÉLECTION DE LA DOSE ET ADMINISTRATION :
|
Temps d'attente
- Voie d'administration
- Buccale
- Complément d'information temps d'attente
Sans objet
Conservation et stockage
- Température de conservation
- Non renseigné
- Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver la seringue pour administration orale dans l’emballage extérieur de façon à la protéger de la lumière.
- Précaution particulière à prendre lors de l'élimination
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national
de collecte applicable au médicament vétérinaire.
Informations commerciales
| Présentation | Accessible au groupement | Classement du médicament en matière de délivrance | Numéro d'autorisation de mise sur le marché |
|---|---|---|---|
| SILEO® 0,1mg/mL Gel buccal pour chiens Boîte de 1 seringue de 3 mL | Non | Soumis à prescription | EU/2/15/181/001–005 |
Informations de révision
- Date de révision de la notice
- 3/28/2025
Responsabilités
- Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
- Orion Corporation
- Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
- Responsable de la mise sur le marché
- DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire
- DÔMES PHARMA FR - Division Vétérinaire -57 rue des Bardines 63370 LEMPDES
https://www.domespharma.fr/
- Responsable de la pharmacovigilance
- DÔMES PHARMA FR - Gamme vétérinaire
- DÔMES PHARMA FR - Division Vétérinaire -57 rue des Bardines 63370 LEMPDES
+33 (0)4 63 66 33 90
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