TESSIE 0,3 mg/mLsolution buvable pour chien

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
TESSIE 0,3 mg/mLsolution buvable pour chien
Forme pharmaceutique
Solution buvable

Composition

Principes actifs
  • Tasipimidine
Excipients
  • Benzoate de sodium (E211)
  • Tartrazine (E102)
  • Bleu brillant FCF (E133)
Informations supplémentaires

Tasipimidine 0,3 mg/mL équivalant à 0,427 mg/mL de sulfate de tasipimidine

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien

Réduction à court terme de l'anxiété et de la peur associées aux situations de bruit ou de départ du propriétaire.

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 

Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique modérée ou sévère (classée ASA III ou supérieure), par exemple une insuffisance rénale, hépatique ou cardiovasculaire modérée ou sévère. 

Ne pas utiliser chez les chiens visiblement sédaté (ils montrent notamment des signes de somnolence, des mouvements non coordonnés, une diminution de la réactivité) en raison d'une administration précédente du produit.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Les signes typiques d'anxiété et de peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements fréquents, course, nervosité), la recherche de contact avec l’humain (le chien monte sur son propriétaire, se cache derrière lui, le sollicite avec sa patte, le suit), la recherche de cachettes (sous les meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la tétanisation (absence de mouvements), le refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, miction ou défécation inappropriées, la salivation, etc. Ces signes peuvent être atténués, mais peuvent ne pas disparaître complètement. 

Chez les animaux extrêmement nerveux, excités ou agités, les taux de catécholamines endogènes sont souvent élevés. La réponse pharmacologique déclenchée par les agonistes alpha-2 chez ces animaux peut s'en trouver réduite. 

Il convient d’envisager le recours à un programme de changement du comportement, notamment lors d’affection chronique telle que l'anxiété de séparation.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Si le chien est sédaté (il montre par exemple de la somnolence, des mouvements non coordonnés, une diminution de la réactivité), ne pas laisser le chien sans surveillance et lui retirer la nourriture et l’eau. 

L’innocuité de la tasipimidine chez des chiens âgés de moins de 6 mois et de plus de 14 ans ou d'un poids inférieur à 3 kg n'a pas été étudiée. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable. 

La précision de la seringue est garantie seulement pour des doses supérieures ou égales à 0,2 mL. Les chiens nécessitant des doses inférieures à 0,2 mL ne peuvent donc pas être traités.

Une baisse de la température corporelle pouvant survenir après administration, l’animal traité doit être maintenu à une température ambiante appropriée. 

La tasipimidine peut provoquer indirectement une augmentation de la glycémie. Chez les animaux diabétiques, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable. 

En cas de vomissements après la prise de la solution buvable, maintenez l’intervalle habituel recommandé entre deux administrations (au moins 3 heures) avant d'administrer à nouveau le produit.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

L’exposition à la tasipimidine peut entraîner des effets indésirables tels que sédation, détresse respiratoire, bradycardie et hypotension. 

Évitez toute ingestion et tout contact cutané, y compris le contact main-bouche. 

Afin d’empêcher les enfants d'avoir accès au produit, ne laissez pas la seringue doseuse remplie sans surveillance pendant la préparation en vue de l'administration au chien. La seringue utilisée et le flacon fermé doivent être remis dans l'emballage d'origine et conservés hors de la vue et de la portée des enfants. 

En cas de déversement accidentel sur la peau, nettoyez immédiatement la zone exposée, rincez abondamment à l'eau et retirez les vêtements contaminés. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ne pas conduire en raison des risques de sédation et de modification de la pression artérielle. 

Ce produit peut entraîner une légère irritation de l'œil. Évitez tout contact avec les yeux, y compris le contact main-yeux. En cas de contact avec les yeux, rincez immédiatement les yeux avec de l’eau. 

Ce médicament vétérinaire peut entraîner une hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tasipimidine ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Se lavez les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

-

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Des études de laboratoire sur les rats ont mis en évidence des signes de toxicité pour le développement à des doses maternotoxiques, provoquant des signes cliniques clairement liés à une sédation, une diminution de l’alimentation et une diminution de la prise de poids de la mère. 

 

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie durant la gestation et la lactation chez l’espèce cible.

 

Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'utilisation de dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la tasipimidine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.

 

La tasipimidine a été étudiée en association avec la clomipramine, la fluoxétine, la dexmédétomidine, la méthadone, le propofol et l'isoflurane.

 

Aucune interaction clinique n'a été observée dans les études de laboratoire sur des chiens recevant une association de fluoxétine (1,1–1,6 mg/kg par jour pendant 12 jours) et de tasipimidine (20 mcg/kg une fois, au jour 12, N = 4 chiens) ou de tasipimidine (20 mcg/kg) et de clomipramine (1,2–2,0 mg/kg) toutes deux administrées deux fois par jour pendant 4 jours à 6 chiens. Lorsque la tasipimidine est utilisée en même temps que la clomipramine ou la fluoxétine, la dose de tasipimidine doit être réduite à 20 mcg/kg de poids corporel. 

Si une diminution de la dose de tasipimidine à 20 mcg/kg a été nécessaire au chien, cette dose peut être maintenue. Cependant, une dose test doit être administrée conformément aux instructions de la rubrique 3.9 au début de l'utilisation de l'association. Des doses plus faibles de tasipimidine n'ont pas été étudiées dans le cadre d'une utilisation combinée. 

 

La tasipimidine a induit une dépression cardiovasculaire légère à modérée lorsqu'elle est administrée seule ou en association avec de la méthadone ou de la méthadone et de la dexmédétomidine chez des chiens en bonne santé. Si un chien traité par la tasipimidine doit subir une anesthésie générale, la dose d'induction de propofol et la concentration d'isoflurane devront être réduites.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Sans objet.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

En l’absence d'études sur la compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chiens :

Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) :

Vomissements

 

Léthargie

Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Trouble du comportement (aboiements, évitement, réactivité accrue) 

 

Diarrhée 

Gastro-entérite Nausées 

 

Réaction d’hypersensibilité 

 

Leucopénie 

 

Ataxie 

Sédation 

Somnolence 

Désorientation

 

Incontinence urinaire

 

Anorexie 

Pâleur des muqueuses 

Polydipsie

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles) :

Diminution de la fréquence cardiaque1 

Pression artérielle basse1 

 

Diminution de la température corporelle1

1 observés chez des animaux non anxieux 

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien

Le produit est destiné à une utilisation à court terme mais il peut être administré en toute sécurité jusqu’à 9 jours consécutifs. 

Le produit doit être administré par voie orale à une dose de 0,1 mL/kg de poids corporel (équivalant à 30 µg/kg) dans les états d’anxiété et de peur des chiens déclachée par le bruit ou le départ du propriétaire. 

Si le produit est destiné à être utilisé dans des situations où le chien est laissé sans surveillance après l’administration, une dose d’essai doit être administrée. Après administration de la dose d’essai, surveiller le chien pendant 2 heures afin de s’assurer que la dose de produit choisie ne s’accompagne pas d’effets indésirables et que le chien traité peut être laissé san surveillance (voir rubrique Précautions particulières d'emploi).

Ne pas nourrir le chien dans l’heure précédant le traitement et jusqu’à une heure après car cela pourrait retarder l'absorption. Une petite friandise peut être donnée pour s'assurer que le chien avale la solution. Laisser de l’eau à disposition. 

Observer le chien. Si l'événement à l’origine de la réaction de peur survient et si le chien commence à montrer à nouveau des signes d'anxiété et de peur, une nouvelle dose peut être administrée après un délai de minimum 3 heures à compter de la précédente administration. Le produit peut être dosé jusqu'à 3 fois toutes les 24 heures. 

 

Diminution de la dose :

Si le chien semble somnolent, si ses mouvements ne sont pas coordonnés ou s'il répond à l'appel de son propriétaire de manière anormalement lente après avoir reçu le traitement, cela peut signifier que la dose est trop élevée. La dose suivante devra être réduite à 2/3 du volume de la dose précédente, correspondant à 20 µg/kg de poids corporel. La réduction posologique doit être faite uniquement après sur avis d’un vétérinaire.

 

Anxiété et peur déclenchées par le bruit : 

La première dose doit être administrée une heure avant le début prévu d'un stimulus déclenchant l'anxiété, dès que le chien montre les premiers signes d'anxiété, ou lorsque le propriétaire détecte un stimulus typique à l’origine de l’anxiété ou de la peur chez le chien. 

 

Anxiété et peur déclenchées par le départ du propriétaire : La dose doit être administrée une heure avant le départ prévu du propriétaire.

 

Indications d’administration :

1. RETRAIT DU BOUCHON 

Retirer le bouchon du flacon (appuyez et tournez). Conserver le bouchon pour refermer ensuite.

2. RACCORDEMENT DE LA SERINGUE 

Insérer fermement la seringue dans l'adaptateur situé dans le col du flacon. Utiliser uniquement la seringue fournie avec le produit. 

3. SÉLECTION DE LA DOSE 

Retourner le flacon avec la seringue en place. Tirer sur le piston jusqu'à ce que la graduation correspondant à la dose prescrite (mL) soit visible sous la collerette de la seringue. Si le chien pèse plus de 30 kg, la dose totale sera administrée en deux doses distinctes, en raison de la capacité maximale de la seringue de 3,0 mL de solution. La précision de la seringue est garantie seulement pour des doses supérieures ou égales à 0,2 mL. Les chiens nécessitant l’administration de doses inférieures à 0,2 mL ne peuvent donc pas être traités. Ne pas laisser la seringue doseuse remplie sans surveillance pendant la préparation en vue de l'administration au chien.

4. ADMINISTRATION DE LA DOSE 

Placer délicatement la seringue dans la bouche du chien et administrez la dose à la base de la langue en appuyant progressivement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide. Donner une petite friandise au chien pour s’assurer qu’il avale la solution. 

5. REMISE EN PLACE DANS L’EMBALLAGE 

Remettre le bouchon en place et rincer la seringue à l'eau une fois le produit administré. Remettre la seringue et le flacon dans l'emballage secondaire et les mettre au réfrigérateur.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation
Non renseigné
Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière et de l’humidité

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
Boite de 1 flacon de 15 mL et de une seringue pour administration oraleNonSoumis à prescriptionEU/2/21/276/001

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
Orion Corporation
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
Laboratoires Biové S.A.S., membre d’Inovet