AFILARIA® SR 3,4 mg/mL  Poudre et solvant pour suspension injectable pour Chiens

Identification

Dénomination du médicament vétérinaire
AFILARIA® SR 3,4 mg/mL  Poudre et solvant pour suspension injectable pour Chiens
Forme pharmaceutique
Suspension injectable

Composition

Principes actifs
  • Moxidectine
Excipients
Informations supplémentaires

Un flacon de poudre de 592 mg de microsphères contient :

Substance active :

Moxidectine 59,2 mg

Un flacon de solvant (17 mL) contient :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)  1,89 mg

Parahydroxybenzoate de propyle  0,22 mg

 

Un mL de suspension reconstituée contient :

Substance active :

Moxidectine 3,4 mg

Excipients :

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)  1,82 mg

Parahydroxybenzoate de propyle  0,21 mg

Usage clinique

Indications d'utilisation par espèce

Espèce(s)Utilisation
  • Chien

- Prévention de la dirofilariose (larves L3 et L4 de la Dirofilaria immitis).
- Prévention des lésions cutanées et des dermatites dues à Dirofilaria repens (larve L3).
- Traitement des infestations par les larves et les parasites adultes de Ancylostomum caninum et de Uncinaria stenocephala présents au moment du traitement.

Lorsqu'il est administré dans un délai d'un mois à compter du début de l'activité de l'hôte vecteur (moustiques), le médicament vétérinaire s’est montré efficace pendant toute la durée du risque de dirofilariose provoquée par D. immitis et pour les lésions cutanées causées par D. repens en Europe.

Une activité persistante n’a pas été démontrée contre Ancylostomum caninum et Uncinaria stenocephala.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 12 semaines.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Précautions et mises en garde

Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises pour éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent entraîner à terme une inefficacité du traitement :

- L'usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe, sur une période de temps prolongée.

- Le sous-dosage, qui peut être dû à une sous-estimation du poids de l'animal, à une mauvaise administration du médicament vétérinaire ou à l’absence de calibration du dispositif d’administration (le cas échéant).

Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques doivent être particulièrement  étudiés en utilisant des tests appropriés. Lorsque les résultats du(des) test(s) suggèrent fortement une résistance à un anthelminthique particulier, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Le médicament vétérinaire doit être utilisé uniquement sur les chiens contrôlés négatifs au test de dépistage de la dirofilariose. Avant de débuter le traitement prophylactique avec le médicament vétérinaire, les chiens infectés doivent être traités pour les vers adultes et les microfilaires. Ces traitements doivent être effectués sous la responsabilité d’un vétérinaire.

 

Le médicament vétérinaire s'est révélé sans danger, même pour les espèces sensibles à l'ivermectine et les animaux qui avaient été testés positifs pour la dirofilariose.

Précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament

La moxidectine et les esters de l'acide parahydroxybenzoïque peuvent provoquer des réactions allergiques. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la moxidectine ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

Évitez tout contact avec la peau ou les yeux. Se laver les mains soigneusement après usage. En cas de contact accidentel, lavez immédiatement à l'eau et au savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les soigneusement à l'eau.

 

Soyez attentif afin d’éviter toute auto-injection. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Conseil pour le médecin en cas d’auto-injection accidentelle : Traiter selon les symptômes.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

-

Interactions et cas particuliers

Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire a été établie chez les chiennes en gestation ou en lactation.

 

Gestation et lactation :

Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

La moxidectine augmente les effets des agonistes du récepteur GABA.

Anti-microbiens et anti-parasitaires : lutte contre les résistances

Administration uniquement par un vétérinaire.

Effets indésirables et surdosage

Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidote)
Incompatibilité majeure

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Effets indésirables

Chiens :

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :

Granulome au site d’injection1

Douleur au site d’injection2, Œdème au site d’injection2

Peu fréquent

(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :

Réaction d’hypersensibilité3, Angioedème, Urticaire, Anaphylaxie4;

Prurit;

Léthargie, Anorexie5

Rare

(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :

Diarrhée, Vomissements

Ataxie6, Tremblements

1 Généralement bien délimité et de petite taille, la sévérité des lésions est généralement qualifiée de « modérée ».

2 Douleur passagère au site d’injection ou réaction locale légère à modérée (œdème) pendant 2 à 3 semaines.

3 Réactions locales possibles (sur la face, les muqueuses, les pattes, les testicules, les paupières et les lèvres).

4 En cas de survenue, un traitement approprié doit être instauré sans délai.

5 Il est raisonnable de penser qu’elle est la conséquence de la léthargie présentée par l’animal pendant 48 heures.

6 Transitoire.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.

Posologie

Espèce(s)Posologie
  • Chien

Voie sous-cutanée.

 

À administrer par voie sous-cutanée à la dose de 0,17 mg de moxidectine / kg de poids corporel en une seule injection, ce qui équivaut à 0,05 mL/ kg de poids corporel de la suspension finale du produit reconstitué.

Pour les chiens en pleine croissance entre 12 semaines et 9 mois d’âge, il est recommandé d'administrer la dose complète du produit reconstitué en tenant compte du poids de l’animal au moment du traitement. Veuillez ne pas surdoser en prévision du poids de l’animal à taille adulte. En raison de la prise de poids rapide que l’on peut anticiper chez les chiots de 12 semaines, un traitement supplémentaire peut être nécessaire pour assurer une véritable efficacité. L’utilisation ne doit se faire qu’après l’évaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par le vétérinaire responsable.

Le programme thérapeutique doit être basé sur le diagnostic du vétérinaire et sur la situation épidémiologique locale.

 

À titre indicatif uniquement, un tableau de dosage est présenté ci-dessous :

Poids du chien
(kg)

Volume de la dose
(mL)

Poids du chien
(kg)

Volume de la dose
(mL)

1

0,05

35

1,75

5

0,25

40

2,00

10

0,50

45

2,25

15

0,75

50

2,50

20

1,00

55

2,75

25

1,25

60

3,00

30

1,50

65

3,25

Pour les chiens de plus de 65 kg, administrez 0,25 mL pour chaque tranche de poids de 5 kg supplémentaires.

Si le médicament vétérinaire est administré au lieu d'un autre traitement préventif mensuel, la dose doit être administrée dans le mois qui suit la dernière administration.

 

Instructions pour la préparation et l'administration du médicament vétérinaire :

1. Retirez tout le contenu du flacon de solvant. Ne pas utiliser d’autres solvants.
2. Transférez lentement tout le liquide de reconstitution dans le flacon de poudre contenant les microsphères de moxidectine. Afin de faciliter le transfert, il est recommandé d'utiliser l'adaptateur fourni dans la boîte, comme indiqué dans la notice d’utilisation. L'adaptateur peut être laissé sur le flacon contenant la suspension reconstituée et également utilisé pour des prélèvements ultérieurs.
3. Après avoir ajouté tout le liquide de reconstitution dans le flacon de microsphères, agitez vigoureusement jusqu'à ce que toutes les microsphères soient en suspension.
4. Laissez reposer la suspension pendant environ 10 minutes ou jusqu'à ce que toutes les plus grosses bulles aient disparu.
5. A l’aide d’une seringue, prélevez la dose adaptée pour traiter l’animal dès que possible. En cas d'attente prolongée avant l'administration de la suspension, les éléments du produit peuvent se séparer. Dans ce cas, il est conseillé de retourner délicatement la seringue afin de mélanger la suspension de nouveau.
6. Avant chaque traitement, le flacon contenant la suspension reconstituée doit être délicatement retournée pour remettre en suspension les microsphères flottantes.
7. Utilisez toujours des aiguilles de calibre et de taille adaptées à la taille de l'animal. Nous recommandons une aiguille 20G pour les animaux pesant moins de 20 kg et une aiguille 18G pour ceux dont le poids est plus élevé.
8. Pour la date de péremption, inscrivez la date de reconstitution du produit dans l'espace prévu à cet effet sur la boîte et sur l'étiquette.

Les seringues et aiguilles fournies avec le médicament ne doivent être utilisées que pour la préparation de la suspension reconstituée et ne doivent pas être utilisées pour administrer cette suspension reconstituée aux animaux.
Le flacon du produit reconstitué peut être ponctionné jusqu’à 34 fois.

Temps d'attente

Conservation et stockage

Température de conservation

Après reconstitution, conserver la suspension au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Précaution particulière à prendre lors de l'élimination

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car la moxidectine pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Informations commerciales

PrésentationAccessible au groupementClassement du médicament en matière de délivranceNuméro d'autorisation de mise sur le marché
AFILARIA® SR 3,4 mg/mL  Boîte de 1 flacon de 592 mg de poudre), 1 flacon de 17 mL de solvant et de 1 adaptateur, 1 seringue et 1 aiguille.NonSoumis à prescriptionFR/V/7888595 0/2019

Informations de révision

Date de révision de la notice

Responsabilités

Responsable (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
FATRO
Responsable (Responsable de la mise sur le marché)
VIRBAC France
Responsable (Responsable de la pharmacovigilance)
VIRBAC France